MHRA-Anforderungen für die Lagerung von Radioisotopen

MHRA-Anforderungen für die Lagerung von Radioisotopen: So navigieren Sie dieses schwierige Terrain

Kennen Sie die MHRA-Anforderungen für Radioisotop-Flaschen?

Sollten Sie in einem Werk im Vereinigten Königreich arbeiten und radiopharmazeutische Dosierungen zur Patientenverabreichung herstellen, füllen Sie diese Dosen wahrscheinlich in innen sterilen, stickstoffgefüllten Fläschchen ab. Ihnen ist vielleicht bekannt, dass solche Flaschen offiziell als Medizinprodukt gelten und daher gewisse Regeln für den sicheren und gesetzeskonformen Gebrauch erfüllen müssen.

In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die Anforderungen der MHRA für Medizinprodukte und wie Sie sicherstellen können, dass die von Ihnen verwendeten Fläschchen diese Anforderungen erfüllen.

Laden Sie unsere nützliche Checkliste zur Lieferantenbeurteilung für sterile, stickstoffgefüllte Fläschchen herunter

Wann ist ein steriles Fläschchen ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument (mit Ausnahme von Arzneimitteln), das zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder zum Therapieren einer Krankheit verwendet wird (gemäß der Definition der MDD Artikel 1.2a, MDR Artikel 2.1, UK-MDR Teil I Auslegung). Radiopharmazien verwenden sterile, stickstoffgefüllte Fläschchen für Radioisotop-Dosierungen, die zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Nierenerkrankungen verwendet werden. Daher gelten die Flaschen als Medizinprodukte.

Es ist wichtig zu wissen, dass ein steriles Fläschchen, wenn es im Vereinigten Königreich als Medizinprodukt verkauft wird, strenge Anforderungen erfüllen und bei den zuständigen Behörden registriert sein muss.Früher bedeutete das die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie der EU (EU-MDD) und eine CE-Zertifizierung.Seit dem Brexit fällt die Kontrolle über Medizinprodukte unter britisches Gesetz und erfolgt nach der Medizinprodukteverordnung des Vereinigten Königreichs (UK-MDR). Bis zum Jahr 2030 müssen alle Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich verkauft werden, die UK-MDR erfüllen und die neue UKCA-Zertifizierung aufweisen.

Radiopharmazien und Abteilungen für Nuklearmedizin, die versiegelte Flaschen für Patientendosen verwenden, müssen sicherstellen, dass diese Behälter die notwendigen Anforderungen erfüllen.In diesem Artikel wird erklärt, worauf Sie achten müssen, damit Sie das britische Gesetz erfüllen und Ihre Patienten bestmöglich schützen.

Sollte mein Medizinprodukt CE- oder UKCA-zertifiziert sein?

Medizinprodukte müssen die relevanten Gütesiegel aufweisen.Bei der Umstellung von der EU-MDD zur UK-MDR gibt es drei Wege zur Konformitätsbewertung, die auf Medizinprodukte angewendet werden können, damit sie entweder die UKCA- oder die CE-Zertifizierung erhalten.

Abhängig von der Zertifizierung Ihres Fläschchens müssen Sie Folgendes überprüfen.

UKCA-Zertifizierung – UK-MDR

Sie benötigen:

• Nachweis der MHRA-Registrierung für den Hersteller und das Produkt (einschließlich Angaben der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, wenn der Hersteller seinen Hauptsitz nicht im Vereinigten Königreich hat)
• UKCA-Zertifizierung, die das gekaufte Produkt abdeckt
• UK-Konformitätserklärung mit Angabe der Artikelnummer des Produkts

CE-Zertifizierung – MDR

Sie benötigen:

• Nachweis der MHRA-Registrierung für den Hersteller und das Produkt (einschließlich Angaben der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, wenn der Hersteller seinen Hauptsitz nicht im Vereinigten Königreich hat)
• CE-Zertifizierung in Einklang mit der MDR, die das gekaufte Produkt abdeckt
• EU-Konformitätserklärung mit Angabe der Artikelnummer des Produkts
• Bestätigung der EUDAMED-Registrierung mit Angabe des ernannten EU- Bevollmächtigten und des gültigen Mandats

UK- ggü. nicht-UK-Hersteller

Die MHRA akzeptiert nur die Registrierung von Produkten von Produzenten, deren juristischer Hersteller im Vereinigten Königreich ansässig ist.Hersteller mit Hauptsitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen einen Verantwortlichen im Vereinigten Königreich bestimmen. Diese(r) Verantwortliche übernimmt dann die Verpflichtungen im Namen des Herstellers, einschließlich der Registrierung des Produkts bei der MHRA.Folgendes müssen Sie wissen:

Szenarium 1: Ihr Flaschenhersteller ist im Vereinigten Königreich ansässig

Wenn der juristische Hersteller Ihres sterilen, stickstoffgefüllten Fläschchens im Vereinigten Königreich ansässig ist, muss er nachweisen können, dass er:

• Bei der MHRA registriert ist
• Eine benannte Stelle hat
• Eine gültige, aktuelle Konformitätserklärung mit Angabe des GMDN-Codes hat, der für Ihre Verwendung des Produkts gilt.
• Eine UKCA-Zertifizierung (im Vereinigten Königreich auf Konformität geprüft) hat (oder eine CE-Zertifizierung in Einklang mit den Übergangsvorschriften)

Szenarium 2: Ihr Flaschenhersteller ist außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig

Ist der juristische Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig, muss er alles haben, was auch ein konformer britischer Hersteller vorweisen muss (siehe oben), sowie zusätzlich Folgendes:

• Eine ernannte verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, die bestimmte Verpflichtungen im Namen des Herstellers übernimmt, einschließlich der Registrierung des Produkts bei der MHRA.
• Schriftlicher Nachweis der/des Verantwortlichen im Vereinigten Königreich, dass er/sie die entsprechende Befugnis des Herstellers hat
• Der Name und die Anschrift der/des Verantwortlichen im Vereinigten Königreich muss wahlweise auf Folgendem angegeben sein:
  • Produkt-Etikett oder Umverpackung
  • Oder auf der „Gebrauchsanweisung“ in Fällen, wo eine UKCA-Zertifizierung vorliegt
• Ein Importeur mit Sitz im Vereinigten Königreich muss die Freigabe der Waren im Vereinigten Königreich kontrollieren

Wird das Produkt unter CE-Zertifizierung auf den Markt gebracht, muss der Hersteller außerdem:

• Bei EUDAMED als Wirtschaftsteilnehmer registriert sein.

Wann endet die CE-Kennzeichnung im Vereinigten Königreich? 

Die Hinweise in diesem Artikel beziehen sich auf den Übergangszeitraum von der EU-Richtlinie zur UK-Verordnung.Die CE-Zertifizierung im Vereinigten Königreich wird nach dem 30. Juni 2028 (CE MDD) bzw. 30. Juni 2030 (CE MDR) nicht mehr anerkannt, je nach Art des CE-Zertifikats.Danach müssen alle Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich verkauft werden, ein gültiges UKCA-Kennzeichen gemäß der britischen Medizinprodukteverordnung haben.

Wir freuen uns bekanntzugeben, dass die sterilen, stickstoffgefülltenAnoxos-Fläschchen alle UK-MDR-Anforderungen erfüllen und sowohl die CE-als auch die UKCA-Zertifizierung haben. Sie können unsere CE- (MDD), CE- (MDR) und UKCA-Zertifikate auf unserer Website einsehen.

Brauchen Sie Hilfe auf diesem schwierigen Terrain?

Wir wissen, dass dies ein komplexes Thema ist, und helfen Ihnen gern, wenn Sie erfahren möchten, was als MHRA-konform gilt und was nicht.

Fragen Sie unsere Experten um Rat: info@adelphi-hp.com

Weitere Informationen zu Regulierungen hinsichtlich Medizinprodukten, die im Vereinigten Königreich verwendet werden, finden Sie unter: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#legislation-that-applies-in-great-britain