Wie die Anfrage einer Radiopharmazie zu 28 Jahren Service für den britischen NHS führte

Im Vereinigten Königreich gibt es mehr als 100 Radiopharmazien, die täglich Radiopharmazeutika für die Diagnose und Behandlung von Krebs vorbereiten und ausgeben.

Da eine frühzeitige Diagnose von Krebs die Behandlungsergebnisse deutlich verbessern kann, ist es von größter Bedeutung, dass diese Einrichtungen ihre Arbeit ohne Bedenken bezüglich Qualität oder Lieferung wichtiger Verbrauchsmaterialien durchführen können. (Die britische Krebshilfeorganisation Cancer Research UK gibt an, dass „fast alle Frauen mit Brustkrebs ihre Krankheit um mindestens fünf Jahre überleben, wenn diese im frühsten Stadium diagnostiziert wird“.)

Eine Radiopharmazie in Glasgow

Die derzeitige Radiopharmazie des NHS Greater Glasgow and Clyde wurde 1990 eröffnet. Dies ist eine Produktionsstätte des britischen Gesundheitsdienstes NHS, in der kleinvolumige, injizierbare radiopharmazeutische Patientendosierungen hergestellt werden, die in der Nuklearmedizin bei diagnostischen Scans und therapeutischen Behandlungen zum Einsatz kommen.Die Radiopharmazie bedient durchschnittlich 30.000 Patienten pro Jahr.

In den meisten der hier produzierten Dosen wird Technetium-99m verwendet. Dabei handelt es sich um einen Radionuklidwirkstoff, der Tracern zugesetzt wird, die sich in verschiedenen Teilen des Körpers (z. B. Knochen, Leber, Niere, Schilddrüse) anreichern und so das Vorhandensein von Krebszellen und anderen Krankheitsformen wie schlechte Nieren- oder Leberfunktion oder Entzündungen anzeigen.

Die Technetium-99m-Lösung wird aus einem Generator eluiert und dann zur Rekonstituierung von Kits, die den notwendigen Tracer enthalten, verwendet. Diese Kits werden anschließend in individuellen Patientendosierungen in sterile, stickstoffgefüllte Fläschchen von jeweils 10 ml gegeben.

Dieses Krankenhaus im Westen von Glasgow hat entscheidend dazu beigetragen, dass Adelphi die Anoxos®-Fläschchen entwickelte, die seitdem zu einem festen Bestandteil in den Radiopharmazien und nuklearmedizinischen Abteilungen des NHS im gesamten Vereinigten Königreich geworden sind.

In diesem Artikel stellen wir die Fläschchen-Serie Anoxos vor, erläutern ihre Entwicklung und die Gründe dafür, warum dieser Dosierungsbehälter für Radiopharmazeutika NHS-weit nach wie vor besonders großes Vertrauen genießt.

Die Anfrage

Vor fast 30 Jahren trat der Leiter der Radiopharmazie von Greater Glasgow and Clyde an Adelphi mit der Frage heran, ob wir ein innen steriles Fläschchen für die Aufbewahrung radiopharmazeutischer Dosen entwickeln könnten.

Gavin Crauford Taylor, Managing Director bei Adelphi, erinnert sich gut an das Projekt: „Der Bezirk Greater Glasgow and Clyde brauchte ein versiegeltes 10-ml-Fläschchen, das garantiert innen steril war.Da die verwendeten Technetium-Produkte oxidationsanfällig sind, war außerdem eine sterile Stickstofffüllung notwendig, um den negativen Auswirkungen von Sauerstoff entgegenzuwirken.

Wir hatten zwar vorher noch nie etwas mit diesen Spezifikationen produziert, aber wir wollten helfen und waren uns sicher, dafür auch die richtigen Kontakte zu haben.“

Das Adelphi-Team machte sich auf die Suche nach dem perfekten Produktionspartner für das Projekt.Es wurde eine Einrichtung benötigt, die Durchstechflaschen für Injektionszwecke verarbeiten, dabei eine strenge Überwachung auf Sterilität einhalten und sich zu strikten Validierungsprozessen verpflichten konnte.

Nachdem unser zuverlässiger europäischer Hersteller gefunden war, konnte mit der Entwicklung begonnen werden. Es folgten monatelange Verfahrenstests und Validierungen, und 1997 erblickte das sterile, stickstoffgefüllte Anoxos-Fläschchen das Licht der Welt.

Was spricht für die Zusammenarbeit mit Adelphi?

Wir fragten die derzeitige Leiterin der Radiopharmazie, Kay Pollock, nach dem Hauptziel bei der Auswahl eines Verpackungspartners für dieses Projekt:

„Es war mein Vorgänger, der an der Entwicklung des Anoxos-Fläschchens beteiligt war.Zu dem Zeitpunkt war es wichtig, sich ganz sicher sein zu können, einen guten, zuverlässigen Service und ein Produkt mit durchgängig hoher Qualität zu erhalten. Sämtliche Änderungen an Verpackungsspezifikationen müssen im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf unsere Produkte beispielsweise einer Risikobewertung unterzogen werden, und anschließend sind möglicherweise Stabilitätsarbeiten notwendig. Daher waren die Beständigkeit der Spezifikationen und die zuverlässige Lieferung entscheidend. Wir waren der Meinung, dass wir uns diesbezüglich wirklich auf Adelphi verlassen konnten.“

Lorna Finch, Regulatory Compliance Manager bei Adelphi, erklärt: „Die Spezifikationen für Anoxos werden in unseren technischen Dokumentationen für die CE- und UKCA-Zertifizierung kontrolliert und registriert. Diese Spezifikationen haben sich für unseren Anoxos-Lagerbestand seit 1997 nicht geändert.

Sollten jemals Änderungen notwendig werden, um beispielsweise neue gesetzliche Vorgaben zu erfüllen, würden diese unter unserem Änderungskontrollverfahren streng kontrolliert werden und eine vollständige erneute Validierung umfassen.“

Warum ist Anoxos so besonders?

Warum also ist Anoxos das perfekte Produkt für die Aufgabe?

Anoxos-Fläschchen sind innen rein, steril und partikelfrei, was für alle injizierbaren Produkte von höchster Wichtigkeit ist – insbesondere, wenn diese Produkte Patienten mit Immunschwächen und einem hohen Infektionsrisiko intravenös verabreicht werden.

„Die Anoxos-Fläschchen liefern inerte, bakterienfreie Umgebungen für unsere Produkte. Wir haben großes Vertrauen in die Verlässlichkeit für unsere empfindlichen radiopharmazeutischen Formulierungen“, so Kay Pollock.

„Darüber hinaus gibt uns die MDR-Zertifizierung die Sicherheit, dass die Fläschchen die erforderlichen Normen erfüllen.Wir stellen unsere Dosierungen unter Lizenz der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) her, daher ist das eine Grundbedingung für uns.“

Viele der Technetium-Produkte, die in der Nuklearmedizin eingesetzt werden, sind oxidationsanfällig. Aus diesem Grund werden Anoxos-Fläschchen mit Stickstoff gefüllt. Diese inaktive Stickstoffatmosphäre erhöht die Stabilität durch Verminderung der Oxidation, und das geringe Vakuum ermöglicht das erfolgreiche Befüllen der versiegelten Fläschchen mithilfe einer Nadel durch den Stopfen.

Seit 28 Jahren hat sich das Anoxos-Fläschchen in Glasgow zur Aufbewahrung und Verabreichung an Patienten bewährt und wird nun regelmäßig an mehr als 60 NHS-Standorte im gesamten Vereinigten Königreich geliefert.

Einhaltung der Standards

Unsere sterilen, stickstoffgefüllten Fläschchen erfüllten 2006 zunächst die Bestimmungen der EU-Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) – ein Nachweis unserer Verpflichtung zu höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

Diese Richtlinie wurde später von der Medizinprodukteverordnung der EU (MDR) ersetzt, deren nun strengere Anforderungen nach EU-Recht durchsetzbar sind.Eine Bedingung ist, dass alle Hersteller von Medizinprodukten bis Dezember 2027 die MDR-Zertifizierung erwerben, da ihr Produkt ansonsten vom Markt genommen wird.Wir sind stolz darauf zu bestätigen, dass die Anoxos-Serie sowohl EU MDR- als auch UK MDR-zertifiziert ist (vollständig mit CE- und UKCA-Siegel) und dass wir unseren Kunden im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern weiterhin eine sichere, beständige und zuverlässige Belieferung mit sterilen Fläschchen gewährleisten können.

Unsere Zertifikate gemäß den Medizinprodukteverordnungen können Sie hier einsehen und herunterladen

Eine Investition in die Gesundheit

Ein Wort von Adelphis Managing Director Gavin Crauford Taylor

„Als sich das europäische Recht in Bezug auf Medizinprodukte änderte, stellte uns das vor einige Herausforderungen. Die Vorgaben der neuen Medizinprodukteverordnung gingen weit über die der MDD hinaus.Mit der MDR sind wir für den gesamten Lebenszyklus des Produkts verantwortlich. Unsere Verantwortung hat sich auf Bereiche wie beispielsweise Anforderungen an die allgemeine Sicherheit und Leistung, klinische Evaluierung und Datenerfassung in Bezug auf Kundenverwendung ausgedehnt. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, investierten wir in intensive Mitarbeiterschulungen und stellten weitere Teammitglieder ein.“

Auf die Frage, warum Adelphi sich für die erheblichen Investitionen in Zeit und Ressourcen entschied, um Anoxos auf dem Markt zu behalten, sagt Crauford Taylor:

„Es wäre zweifelsohne einfacher gewesen, darauf zu verzichten, aber wir konnten es nicht mit unserem Gewissen vereinbaren, ein Produkt, das so grundlegend für die Krebsvorsorge ist, einfach vom Markt zu nehmen.Ich betrachte es als eine moralische Verpflichtung, und Anoxos ist ein Produkt, in das es sich zu investieren lohnt!“

Die Zukunft von Anoxos

Neben der Radiopharmazie gibt es Kunden, die Anoxos für alternative Anwendungen einsetzen, wie z. B. klinische Prüfungen und Arzneimittelvorbereitungen wie Mischen, Verdünnen und Rekonstituieren, wofür reine und sterile Behälter notwendig sind.

Unser Kundenstamm wächst auch außerhalb des Vereinigten Königreichs, und wir liefern Anoxos-Fläschchen in mehr als 30 Länder weltweit.Wir sind gespannt, wohin uns Anoxos in Zukunft führt, und werden Sie über jeden neuen Schritt auf dem Laufenden halten.

Möchten Sie mehr über die innen sterilen, stickstoffgefüllten Anoxos-Fläschchen erfahren?Wenden Sie sich mit allen Fragen oder, um ein Angebot anzufordern, an unser freundliches Team: sales@adelphi-hp.com

Hinweis: Auf Anfrage kann Adelphi kundenspezifische Anoxos-Fläschchen entsprechend den Kundenvorgaben herstellen.