5 wichtige Aspekte bei der Auswahl von Bördelkappen

5 wichtige Aspekte bei der Auswahl von Bördelkappen für die Arzneimittelentwicklung.

Adelphi empfiehlt, die Arzneimittelentwicklung vom ersten Tag an in der endgültigen Arzneimittelverpackung vorzunehmen.

In dieser Reihe gehen wir davon aus, dass Ihr Arzneimittel für eine parenterale Anwendung verwendet und schließlich in ein Fläschchen abgefüllt wird, das mit einem Stopfen und einer Überkappe verschlossen wird.

Dieser Artikel befasst sich mit der Auswahl der richtigen Überkappen bzw. der richtigen Fläschchenverschlüsse für Ihre parenterale Arzneimittelpackung.

Fangen wir also an ...

1. Hat der Verschluss das richtige Design?

Zunächst einmal sollten Sie wissen, dass es Aluminiumverschlüsse in verschiedenen Designs gibt. Jede dieser Varianten hat einen bestimmten Zweck, sei es in Bezug auf Funktion, Benutzerfreundlichkeit oder Kostengründe.

Vor allem müssen Sie sicherstellen, dass der von Ihnen gewählte Verschluss für die Verpackung eines parenteralen Arzneimittels geeignet ist.Der Hauptzweck des Verschlusses besteht in diesem Fall darin, den Stopfen im Fläschchen zu sichern und ein Entfernen des Stopfens zu verhindern, damit der Inhalt steril bleibt.Außerdem sollte der Verschluss es ermöglichen, mit der Nadel durch den Stopfen zu dringen, um das Arzneimittel unmittelbar vor der Verabreichung aus dem Fläschchen zu entnehmen.

Die preiswertesten Verschlussvarianten bestehen aus lackiertem Aluminium und haben in der Mitte ein Loch, um eine Nadel einführen zu können.

Mehr Sauberkeit bieten Verschlüsse oder Überkappen mit einer Dichtungsscheibe aus Kunststoff, die die Aluminiumhülse (oder den Aluminiumschaft) abdeckt (auch „Flip-Off“-Verschluss genannt). Die Dichtungsscheibe kann entfernt werden, um Aluminiumverschlüsse mit Loch in der Mitte über dem Stopfen freizulegen, in das eine Nadel eingeführt werden kann..

2. Bietet der Fläschchenverschluss eine gute Verschlussintegrität des Behälters?

Wenn Sie unseren Artikel „5 wichtige Aspekte bei der Auswahl von Gummistopfen für die Arzneimittelentwicklung“ gelesen haben, wissen Sie bereits, wie wichtig eine gute Integrität des Behälterverschlusses (CCI, Container Closure Integrity) ist, um die Sterilität Ihres fertigen Arzneimittelprodukts aufrechtzuerhalten.

Ein Injektionsfläschchen gilt erst dann als verschlossen, wenn es durch eine Bördelkappe abgedichtet wurde. Das bedeutet, dass das Fläschchen die kontrollierte Umgebung erst verlassen kann, wenn es der Stopfen sicher verschließt.Der sekundäre Verschluss verhindert das Entfernen des Stopfens und sollte in Verbindung mit dem Fläschchen den entsprechenden CCI-Grad gewährleisten.

Erfahren Sie mehr über CCI-Tests von unserem Partner West Pharmaceutical Services.

3. Haben Sie das richtige Bördelgerät?

Traditionell wird ein Injektionsfläschchen mit einem Bördelverschluss aus Aluminium verschlossen.Dieser Verschluss hat einen Aluminiumschaft, der unter den Hals der Injektionsflasche eingepresst wird.

Im Laufe der Jahre hat die pharmazeutische Verpackungsindustrie das Design des Aluminiumverschlusses weiterentwickelt und verbessert – vom einfachen „Verschluss mit Loch“ (den es auch heute noch gibt) bis hin zu benutzerfreundlicheren Varianten mit Kunststoff-Dichtungsscheibe zur Abdeckung der Einstichstelle.

Für parenterale Anwendungen empfehlen wir in der Regel die Verwendung des schon oben erwähnten „Flip-Off“-Verschlusses.Dabei handelt es sich um eine Bördelkappe aus Aluminium mit einer Dichtungsscheibe aus Kunststoff, die zum Einstechen einer Nadel entfernt werden kann und gleichzeitig die Integrität des Behälterverschlusses gewährleistet.

Beachten Sie dabei unbedingt, dass verschiedene Verschlussarten unterschiedliches Bördelgerät erfordern.Für einen einfachen Aluminiumverschluss benötigen Sie beispielsweise einen anderen Bördelkopf als für einen Verschluss mit Kunststoff-Dichtungsscheibe.

Erfahren Sie mehr über die verschiedenen Arten von Bördelverschlüssen und deren Verwendung

Bördelgerät gibt es in vielen Formen, von manuell bis vollautomatisch. Bei unserer Schwesterfirma Adelphi Manufacturing können Sie manuelle Bördelzangen sowie halbautomatisches und automatisches Bördelgerät erwerben.

Eine neue Alternative zu Bördelkappen aus Aluminium sind innovative Push-Fit-Fläschchenverschlüsse wie die RayDyLyo® Fläschchenverschlüsse, mit denen Fläschchen ohne zusätzliches Gerät verschlossen werden können.Diese Push-Fit-Verschlüsse sind bereits mit einem Stopfen versehen und ermöglichen so eine bequeme Ein-Schritt-Lösung.

4. Kommt Ihr Arzneimittel in den USA auf den Markt?

Es ist wichtig, dass die Verpackung Ihres Arzneimittels die Kriterien des jeweiligen Arzneibuchs für die Region erfüllt, in der Ihr Arzneimittel vermarktet werden soll.Die drei wichtigsten weltweit verwendeten Arzneibücher sind das Europäische Arzneibuch, das Japanische Arzneibuch und das Amerikanische Arzneibuch.

Sie sollten sich auch über andere Regulierungs- und Beratungsgremien informieren, wie die MHRA im Vereinigten Königreich, die FDA und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Im Jahr 2010 veröffentlichte die FDA eine Erklärung zur Verwendung von Überverschlüssen für parenterale Produkte. Demnach darf ab dem 1. Dezember 2013 nur noch relevanter Text auf der Dichtungsscheibe eines Überverschlusses erscheinen.Dieser Bereich sollte frei von Text sein, wie z. B. dem Hinweis „Flip-Off“, der auf einigen Verschlussvarianten erscheint, so dass der Bereich bei Bedarf für sicherheitsrelevante Beschriftungen zur Verfügung steht.

Im Generalkapital des amerikanischen Arzneibuchs zu 1 Injektionen“ heißt es: „Auf den Hülsen und Überverschlüssen von Fläschchen, die ein injizierbares Arzneimittel enthalten, dürfen nur Warnhinweise aufgedruckt sein. Ein Warnhinweis soll verhindern, dass bei unsachgemäßem Gebrauch des injizierbaren Arzneimittels eine lebensbedrohliche Situation entsteht. Beispiele für solche Hinweise: „Warnung“, „Vor Gebrauch verdünnen“, „Lähmendes Mittel“, „Nur zur intravenösen Anwendung“, „Chemotherapie“ usw.

Der Aufdruck muss in einer Kontrastfarbe gehalten und unter normalen Gebrauchsbedingungen auffällig sein. Der Warnhinweis kann nur auf der Hülse aufgedruckt sein, sofern der Überverschluss so beschaffen ist, dass der Warnhinweis darunter gut lesbar ist.“

Um unsere zahlreichen Kunden zu unterstützen, die entweder in den USA ansässig sind oder Arzneimittel für die Verwendung in den USA herstellen, führen wir jetzt nur noch Flip-Off-Bördelverschlüsse ohne Text, die für die Verwendung in den USA und weltweit geeignet sind.

Bitte beachten Sie, dass wir nach wie vor in der Lage sind, Flip-Off-Verschlüsse mit dem Flip-Off-Text zu liefern, wenn Sie dieses Design nach wie vor bevorzugen.

5. Bietet der Verschluss Sterilität?

Die erste Frage in diesem Artikel bezog sich auf das Verschlussdesign, und wir haben festgestellt, dass einige Designs zusätzlichen Schutz vor Staub und Schmutz bieten.

Wenn Sie eine aseptische Abfüllung anstreben, müssen Sie noch einen Schritt weiter gehen und einen RTU-Verschluss (Ready-to-Use) verwenden.In dieser Kategorie könnten Sie sich für sterilisierte Bördelverschlüsse aus Aluminium entscheiden, wie etwa die West-CCS-Verschlüsse, die mit einer Flip-Off-Dichtungsscheibe aus Kunststoff zum Schutz und zur Manipulationssicherung ausgestattet sind und sauber und zertifiziert sterilisiert geliefert werden.

Alternativ dazu sind auch Push-Fit-Fläschchenverschlüsse wie etwa die RayDyLyo® Fläschchenverschlüsse steril und gebrauchsfertig erhältlich.

RTU-Optionen wie diese sind vor allem im Hinblick auf die jüngsten Anpassungen von Anhang 1 GMP wünschenswert.

Fazit

Die Wahl des richtigen Verschlusses für die Verpackung von parenteralen Arzneimitteln ist entscheidend für die Produktsicherheit, Integrität und Einhaltung von Vorschriften.Wenn Sie verstehen, wie Fläschchen, Stopfen und Bördelkappen zusammen funktionieren, können Sie unnötige Probleme im weiteren Verlauf vermeiden.

Zu den Überlegungen gehören die CCI, die Einhaltung von Vorschriften, das Bördelgerät und die Frage, ob Sie Sterilität benötigen. RTU-Verschlüsse wie sterilisierte Bördelkappen aus Aluminium oder sterile Push-Fit-Fläschchenverschlüsse bieten Sicherheit und erfüllen die sich ändernden GMP-Standards.

Durch die sorgfältige Abwägung aller Aspekte bei der Auswahl von Überkappen oder Fläschchenverschlüssen können Pharmaunternehmen zum Gesamterfolg und zur Sicherheit ihrer parenteralen Arzneimittel beitragen. Genau dies entspricht dem Bestreben von Adelphi, hervorragende pharmazeutische Verpackungen bereitzustellen.

Wir haben diese Reihe parenteralen Arzneimitteln gewidmet, die in einem versiegelten Fläschchen für die spätere Verabreichung über eine Nadel verpackt sind, doch gilt das gleiche Prinzip für die gesamte Arzneimittelentwicklung.Sie sollten die Verpackung als ein Schlüsselelement des Arzneimittelangebots betrachten.Berücksichtigen Sie also die verschiedenen Varianten und machen Sie sie vom ersten Tag an zum Teil Ihrer Überlegungen.

Machen Sie sich keine Gedanken, wenn Ihnen die unterschiedlichen Arzneimittelverpackungen nicht geläufig sind, denn das ist die Aufgabe Ihres Primärverpackungspartners.Suchen Sie sich ein Unternehmen, das über das Wissen, die Erfahrung und die Bereitschaft verfügt, für Sie die perfekte Verpackung zu finden, die Ihrem Arzneimittel zum Erfolg verhilft.

Adelphi hat mehr als 50 Jahre Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Arzneimittelentwicklern weltweit.In dieser Zeit haben wir unzählige Herausforderungen bewältigt, die sich aus der Auswahl der Verpackung ergeben.Wir haben mitverfolgt, wie Hersteller pharmazeutischer Verpackungen innovative Lösungen entwickelt haben, um die Herausforderungen in Bezug auf die Kompatibilität von Formulierungen und den zunehmenden Druck durch aktualisierte Vorschriften zu meistern.

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Diese Reihe von Artikeln soll Ihnen die wichtigsten Fragen beantworten, die Sie bei der Auswahl von Fläschchen, Stopfen und Verschlüssen für Ihre parenterale Arzneimittelentwicklung berücksichtigen müssen: Lesen Sie den Rest der Reihe hier:

Lesen: 5 wichtige Aspekte bei der Auswahl von Fläschchen für die Arzneimittelentwicklung

Lesen: 5 wichtige Aspekte bei der Auswahl von Stopfen für die Arzneimittelentwicklung