Herausforderungen für Vertragshersteller in puncto und Lieferkette

Herausforderungen für Vertragshersteller in puncto und Lieferkette

Die Versorgung von Patienten, die dringend lebensrettende Medikamente benötigen, ist von entscheidender Bedeutung, besonders im schnelllebigen Gesundheitswesen. Pharmazeutische Vertragshersteller und -entwickler (Contract Development Organizations (CMOs) und Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)) spielen eine entscheidende Rolle dabei sicherzustellen, dass Medikamente Patienten effektiv erreichen. Wir bei Adelphi sind stolz darauf, viele dieser Unternehmen weltweit mit unseren Primärverpackungs- und Beratungsdienstleistungen zu unterstützen. Wir verstehen die Bedürfnisse unserer Kunden genau und sind bestrebt, ihnen die bestmögliche Unterstützung zu bieten, insbesondere da wir die Herausforderungen kennen, mit denen diese wichtigen Unternehmen in der globalen medizinischen Lieferkette konfrontiert sind.

In diesem Artikel erläutern wir die häufigsten Herausforderungen in Bezug auf Verpackungen und Lieferkette, von denen uns unsere Kunden berichten. Wir gehen auf Themen wie Verzögerungen bei der Einbuchung und die Komplexität von Anhang 1 ein und suchen dabei auch nach Lösungen und Verbesserungsmöglichkeiten.

Kurz gesagt empfehlen wir, mit dem richtigen Lieferanten zusammenzuarbeiten, um Ihre Herausforderungen zu bewältigen.

Fangen wir also mit den Hindernissen an:

Herausforderungen in der Lieferkette

Verfügbarkeit von Verbrauchsmaterialien

Sicherlich haben Sie es schon einmal erlebt, dass Ihnen ein Kunde die Verwendung einer bestimmten Verpackungskomponente vorgeschrieben hat. Und beim Versuch, diese Komponente für die Produktion zu beschaffen, stellen Sie fest, dass sie nicht auf Lager ist, eine riesige Mindestbestellmenge sowie eine erschreckend lange Lieferzeit hat.

Zwar muss der Kunde die Situation so akzeptieren, wie sie ist, wenn er sich nun ausdrücklich genau dieses Fläschchen oder genau diesen Stopfen wünscht. Aber der Fall verdeutlicht, wie wichtig die Produktverfügbarkeit ist.

Wenn Kunden nicht durch bestimmte Produkteigenschaften eingeschränkt sind, empfehlen viele der CMOs, mit denen wir zusammenarbeiten, Verpackungskomponenten aus einer Auswahl bewährter Optionen. Dies sind Artikel, die sie wiederholt verwendet haben und von denen sie wissen, dass sie auf ihren vorhandenen Maschinen verarbeitet werden können, wodurch kostspielige Umrüstungen entfallen. Dadurch wird auch sichergestellt, dass diese Komponenten ab Lager verfügbar sind oder innerhalb einer angemessenen Vorlaufzeit von zuverlässigen Lieferanten bezogen werden können. Außerdem können sie sich auf die Kompatibilität dieser Artikel verlassen, etwa darauf, dass ein bestimmtes Fläschchen und ein Stopfen optimal zusammenpassen und eine hervorragende Integrität des Behälterverschlusses (CCI, Container Closure Integrity) bieten.

Chargenrückverfolgbarkeit

Eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeit bedeutet, dass Sie die genaue Herkunft jeder einzelner Ihrer Komponenten kennen. Alle Verpackungsartikel können bis zu einer Produktionscharge, einem Los oder sogar einer bestimmten Palette von Waren zurückverfolgt werden. Das heißt, dass alle Produktionsfehler oder -probleme eingegrenzt und Chargenprüfungen durchgeführt werden können, um die Ursache zu ermitteln.

Die Chargenrückverfolgbarkeit reicht nicht nur bis zur Herstellung der Verpackungskomponente selbst zurück, sondern auch bis zu ihren Bestandteilen und deren Herkunft.

Wenn eine fehlerhafte Charge identifiziert wird, ist es wichtig, dass der Lieferant in der Lage ist, diese Chargendaten den entsprechenden Kunden zuordnen und diese schnell über mögliche Bedenken informieren zu können.

Verständlicherweise trägt die Pharmaindustrie eine große Verantwortung für die Sicherheit ihrer Produkte und damit letztlich auch für die Sicherheit ihrer Patienten. Trotz strenger Tests in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung kommt es vor, dass Medikamente vom Markt genommen werden müssen. Zu den häufigsten Gründen für Arzneimittelrückrufe gehören:

- Unzureichende Einhaltung der cGMP

- Bakterielle Kontamination

- Falsche Kennzeichnung

- Unsachgemäße Lagerung

Die Möglichkeit, ein Produkt bis zu seiner Herkunft zurückzuverfolgen, versetzt Sie in die Lage, den Artikel, den Prozess oder der Bestandteil zu identifizieren, der einen Rückruf verursacht haben könnte.

Konformitätsbescheinigungen

Eine der häufigsten Beschwerden unserer CMOs ist die verzögerte Verfügbarkeit von Konformitätsbescheinigungen.

Eine Konformitätsbescheinigung (CoC, Certificate of Conformity) ist ein Dokument, das bestätigt, dass ein Produkt bestimmte Normen erfüllt, etwa die der globalen Arzneibücher, und darlegt, wie es den Spezifikationen des Herstellers entspricht.

Der Wareneingang eines jeden Vertragsherstellers muss über die Konformitätsbescheinigung verfügen, um Waren einbuchen zu können. Unsere Kunden berichten uns von Schwierigkeiten, von einigen Lieferanten Konformitätsbescheinigungen zu erhalten, und dass sie infolge dieser Schwierigkeiten ihre Waren nicht einbuchen konnten, was zu Produktionsverzögerungen führte. Dies bringt nicht nur die Produktionsplanung durcheinander, sondern wirkt sich auch auf Ihre Kunden und letztlich auf die Patienten aus.

Zugriff auf die Dokumentation

Wenn Sie als CMO in der Pharmaindustrie tätig sind, wissen Sie, wie wichtig es für Ihre Kunden ist, über alle erforderlichen Unterlagen zu verfügen, um sicherzustellen, dass das Verpackungsprodukt die einschlägigen Qualitäts- und regulatorischen Kriterien erfüllt. Diese Dokumentation kann Folgendes umfassen:

- Technische Zeichnungen

- TSE/BSE-Erklärungen

- ISO-Zertifizierung des Herstellers

- Konformitätserklärungen nach ICH Q3D

- Nitrosamin-Daten

Die Möglichkeit, diese Unterlagen auf Anfrage bereitzustellen, stärkt das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihr Branchenwissen und in Ihr Engagement, ihre Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen.

Die Auswirkungen von Anhang 1

Die Herausforderung strengerer Vorschriften

Durch die neueste Aktualisierung von Anhang 1 EU GMP wurden strengere Verfahren eingeführt und die Hersteller stärker in die Pflicht genommen, die höchsten aseptischen Verarbeitungsstandards umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Einzelheiten zur aktualisierten Fassung erfahren Sie in unserem Artikel Die Auswirkungen von Anhang 1 auf Pharmazeutika. Im Folgenden finden Sie eine kurze Übersicht über die wichtigsten Änderungen:

Media Fill oder aseptische Prozesssimulation (APS): Mit der Neufassung von Anhang 1 ist dieses Verfahren nun Pflicht, nicht nur für Präparate auf flüssiger Basis, sondern auch für nicht gefilterte Formulierungen, sterile Pulver und lyophilisierte (gefriergetrocknete) Produkte.

Reinräume: Anhang 1 schreibt vor, dass die Partikelkonzentration in Reinräumen bis zu 5,0 – 0,5 Mikrometer überwacht werden muss.

Barrieretechnologien: wie Isolatoren, Filterstaubsauger und Restricted Access Barrier Systeme (RABS) sind jetzt für den geeigneten Schutz bei der Bereitstellung einer stabilen Grad-A-Umgebung notwendig.

Desinfektion: Es ist nun obligatorisch, sowohl die Nach- als auch die Vorproduktion zu dokumentieren und häufig zu reinigen, um ein überdurchschnittliches Niveau der Kontaminationskontrolle zu erreichen.

Anhang 1: Sind die strengeren Vorschriften letztlich ein Segen?

Die Aktualisierung von Anhang 1 hat zwar zweifellos zu mehr Arbeit, höheren Kosten und mehr Verantwortung für die in der pharmazeutischen Herstellung Tätigen geführt, doch letztendlich wird die Einhaltung dieser neuen Vorschriften die Patientensicherheit erhöhen und vor Produktkontamination schützen. Und das kann ja nichts Schlechtes sein!

Vertragshersteller sind in der glücklichen Lage, bereits über umfangreiche Erfahrung in der Prozessvalidierung und der sterilen Herstellung zu verfügen. Sie sind es gewohnt, sich an Kundenwünsche und die Anforderungen des maßgeblichen Arzneibuchs anzupassen. Dank dieser Anpassungsfähigkeit und Expertise können sie sich leichter an Veränderungen anpassen als kleinere interne Pharmaproduktionseinheiten. Viele von ihnen werden angesichts der Neuerungen von Anhang 1 versuchen, ihre Arzneimittelherstellungsprozesse auszulagern, und CMOs werden eine höhere Nachfrage nach ihren unschätzbaren Dienstleistungen verzeichnen.

Innovationen in der Primärverpackungsindustrie tragen dazu bei, den Übergang noch reibungsloser zu gestalten. Vorgewaschene, sterilisierte und gebrauchsfertige Komponenten werden immer beliebter und machen die Verwendung von internen Wasch- und Sterilisationsgeräten überflüssig. Besonders nützlich ist das für die Kleinchargenfertigung, bei der die Kosten für die Einrichtung und den Betrieb solcher Anlagen bei geringeren Produktionsmengen nicht praktikabel sind.

Adelphi führt ein Angebot an sauberen, sterilen und gebrauchsfertigen Verpackungen, die sofort weltweit versandt werden können.

Sehen Sie sich unser Angebot an sterilen und gebrauchsfertigen Fläschchen, Stopfen und Bördelverschlüssen

Die Zukunft der Vertragsherstellung liegt in der Partnerschaft

Herausforderungen gibt es sowohl in der Lieferkette als auch bei den Vorschriften, aber es ist klar, dass die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen Verpackungslieferanten den Weg ebnen wird.

Zusammengefasst bietet ein erstklassiger Verpackungsanbieter:

- Umfassendes Wissen über die Pharmaindustrie

- Zeitnahe Updates zum Auftragsfortschritt

- Lagerbestände der am häufigsten verwendeten Primärverpackungskomponenten, die Sie benötigen

- Einen schnellen Versand von Waren, egal wo auf der Welt Sie sich befinden

- Starke Partnerschaften mit großen globalen Verpackungsherstellern

- Schnellen Zugriff auf alle regulatorischen Unterlagen, die Ihre Kunden benötigen

- Das Versenden von Konformitätsbescheinigungen vor jeder Lieferung

- Immer aktuelle Kenntnisse der neuesten Produktinnovationen

Wir bei Adelphi sind stolz auf unser Engagement für die Kundenzufriedenheit. Wir setzen uns dafür ein, all dies und mehr anzubieten. Aber verlassen Sie sich nicht auf unser Wort: Lesen Sie die Bewertungen und Testimonials unserer Kunden auf unserer Seite Adelphi Kundenstimmen.

Wenn Sie glauben, dass Adelphi Ihnen bei Ihren aktuellen oder zukünftigen Projekten helfen könnte, wenden Sie sich bitte an unser freundliches Expertenteam unter Kontakt oder sehen Sie sich Unser Produktsortiment