Was ist Anhang 1?
Anhang 1 ist eine Vorschrift für Gute Herstellungspraxis (GMP). Eingeführt im Jahr 1971, soll sie Herstellern sowohl Leitlinien als auch Zertifizierungen bieten, um Waren in sicheren und sterilen Umgebungen zu produzieren. Diese Vorschrift bezieht sich auf die Herstellung steriler Produkte, die Klassifizierung von Reinräumen, Überwachung und das Ankleiden des Personals. Anhang 1 wird auch zur Unterstützung der Herstellung anderer Waren verwendet, bei denen eine Reduzierung der Kontamination als notwendig erachtet wird.
Im August 2023 wurde Anhang 1 überarbeitet und erneut eingereicht, um mit den neuen ISO-Vorschriften und -Verfahren in Einklang zu stehen. Dies löste eine breite Debatte in der Branche darüber aus, wie sich dies auf zukünftige Verfahren auswirken würde – ganz zu schweigen von den finanziellen Auswirkungen auf kleinere Projekte. Dennoch gibt es Bereiche, die Raum für Interpretation lassen.
Mit seiner ersten Aktualisierung seit 2008 enthält Anhang 1 mehrere neue Änderungen, die die Herstellung steriler Produkte erheblich beeinflussen werden. Insgesamt soll er den Herstellern die notwendige Validierung und Zertifizierung bieten, um nachzuweisen, dass das Verfahrensprotokoll eingehalten wurde – und den Erwartungen der Branche entspricht. In diesem Artikel besprechen wir, wie sich Anhang 1 künftig auf pharmazeutische Hersteller auswirken wird. Wir untersuchen auch, wie Ihre Wahl der Primärverpackung den Weg zur Einhaltung der Vorschriften erleichtern könnte.
Wie beeinflusst Anhang 1 die pharmazeutische Industrie?
Obwohl die Änderungen von Anhang 1 intensiv diskutiert wurden, kommen sie zu einem entscheidenden Zeitpunkt für die Pharma- und Biotechnologiebranche. Der technologische Fortschritt in der Medizin entwickelt sich ständig weiter und neue Sektoren wie Biotechnologie und Nuklearmedizin wachsen weiterhin.
Die neuesten Aktualisierungen von Anhang 1 bieten dringend benötigte Leitlinien und obligatorische Sicherheitsverfahren, um sowohl Pharmaunternehmen als auch Patienten zu dienen und zu schützen. Dazu gehören:
- Media Fill: Auch bekannt als Aseptische Prozesssimulation (APS). Dabei wird eine Flüssigkeit, die aus bestimmten Chemikalien besteht, verwendet, um alle Seiten und Bereiche eines sterilen Behälters zu füllen, der dann verschlossen wird. Anschließend wird er inkubiert und über einen Zeitraum hinweg überprüft, um festzustellen, ob ein Produkt während eines aseptischen Verfahrens kontaminiert wurde. Anhang 1 hat dieses Verfahren nun verpflichtend gemacht – nicht nur für flüssige Produkte, sondern auch für nicht filtrierte Formulierungen, sterile Pulver und lyophilisierte (gefriertrocknete) Produkte.
- Reinräume: (Partikel): Anhang 1 schreibt nun vor, dass Partikel in Reinräumen bis zu einer Größe von 5,0 - 0,5 Mikrometern überwacht werden müssen.
- Barrieretechnologien: Dazu gehören Maschinen wie Isolatoren, gefilterte Vakuumsysteme und Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang. Sie müssen nun einen geeigneten Schutz für stabile Umgebungen der Klasse A bieten.
- Desinfektion: Anhang 1 schreibt vor, dass sowohl vor als auch nach der Produktion regelmäßig gereinigt werden muss. Ziel ist es, ein überdurchschnittliches Maß an Kontaminationskontrolle zu erreichen. Dieser Prozess muss dokumentiert, überwacht und später im Rahmen der Vorschrift validiert werden, um die vollständige Einhaltung zu erreichen.
Mit den oben genannten Aktualisierungen müssen strengere Verfahren eingehalten werden. Dies könnte Investitionen in neue Ausrüstung erfordern, was kleinere Pharmaunternehmen möglicherweise nur schwer finanzieren können. Dies könnte dazu führen, dass bestimmte Prozesse ausgelagert werden, um die Einhaltung der GMP Anhang 1 und ISO11737 Vorschriften zu gewährleisten.
Abmilderung der Auswirkungen von Anhang 1
Die neuen Vorschriften stellen insbesondere für kleinere Projekte eine Herausforderung dar. Immer gründlichere Verfahren, zusätzliches Personal und Investitionen in geeignete Maschinen könnten als unüberwindbare Hindernisse erscheinen. Es gibt jedoch Lösungen, um den Weg zur Einhaltung zu erleichtern.
Gebrauchsfertige Primärverpackungskomponenten bieten Sicherheit bei der Einhaltung der Vorgaben aus Anhang I. Fläschchen und Stopfen können steril und gebrauchsfertig für den Einsatz in einer aseptischen Umgebung geliefert werden. Dies stellt eine kosteneffiziente Alternative zur Sterilisation Ihrer Verpackung im eigenen Haus dar.
RTU-Fläschchen und -Stopfen werden mit vollständigem Sterilitätszertifikat geliefert und entsprechen branchenweiten Vorschriften. Sie sind eine hervorragende Lösung für Projekte, bei denen die Ressourcen eine Inhouse-Sterilisation nicht zulassen.
Ein Beispiel für sterile RTU-Fläschchen ist die SCHOTT adaptiQ® Produktreihe, die in verschiedenen Sekundärverpackungsformaten – sauber, steril und pyrogenfrei – geliefert wird. AdaptiQ®-Sterilfläschchen können manuell oder auf einer Vielzahl neuer und bestehender Abfüll- und Verschließanlagen verarbeitet werden. Gummistopfen können ebenfalls steril und gebrauchsfertig geliefert werden, um in Ihren aseptischen Herstellungsprozess integriert zu werden, mit Beispielen wie dem West’s NovaPure Gummistopfen.
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Warum die Überarbeitungen von Anhang 1 trotz ihrer Auswirkungen auf die Branche eine gute Maßnahme sind
Zusammenfassend spiegeln die jüngsten Überarbeitungen von Anhang 1 die sich wandelnde Landschaft der Pharmaindustrie wider, wobei Sicherheit und Sterilität in einer Ära erhöhter Herstellerverantwortung betont werden. Auch wenn diese Änderungen Herausforderungen mit sich bringen, bieten Alternativen wie sterile RTU-Vials praktische Lösungen für pharmazeutische Forschungsprojekte, reduzieren finanzielle Belastungen und gewährleisten die Einhaltung der aktualisierten Vorschriften.
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