Irrtümer beim Gefriertrocknen – Gummistopfen

Irrtümer beim Gefriertrocknen:
GUMMISTOPFEN

„Ich brauche eine besondere Stopfenform für das Gefriertrocknen“

Wahrscheinlich nicht. Stopfen, die mit Fläschchen für Gefriertrocknung zu verwenden sind, sind so konzipiert, dass sie Dampf aus dem Fläschchen entweichen lassen, wenn der Stopfen nur teilweise eingesetzt ist. Es gibt eine Reihe unterschiedlicher Konstruktionen von Gefriertrocknungsstopfen. Sie können je nach Design ein, zwei oder mehr Entlüftungsdurchlässe enthalten. Mitunter heißt es, „mehr hilft mehr“, aber das trifft so nicht zu. Solange es eine Entlüftungsöffnung gibt, damit der Dampf austreten kann, ist die Anzahl der Öffnungen irrelevant. Man könnte sogar argumentieren, dass das Design besser ist, je einfacher es ist, da bei manchen komplexeren Formen Feuchtigkeit zurückbleiben kann, die nach Verschließen des Fläschchens zu einer Verschlechterung des Produkts führen könnte.

Übliche Konstruktionen sind „Iglu“ (eine Entlüftungsöffnung), „Zweibeiner“ (zwei Öffnungen) und kreuzförmig (vier Öffnungen), wobei es auch Konstruktionen mit mehr Öffnungen gibt.

„Ich kann keinen Gummistopfen verwenden, da jemand latexintolerant sein könnte“

Pharmazeutische Gummistopfen für Lyophilisierung sind fast ausnahmslos (und prüfen Sie sicherheitshalber nach) aus synthetischem Gummi hergestellt. Latex wird für die Herstellung von Gummiprodukten verwendet, die in der Regel durch Eintauchen einer Form in flüssiges Latex produziert werden (beispielsweise Handschuhe und Kondome). Gummistopfen werden nicht auf diese Weise hergestellt. In der Vergangenheit wurde trockener Naturkautschuk für die Produktion einiger Stopfen verwendet, aber dieser unterscheidet sich wiederum stark von Latex und ist auch nicht mehr weit verbreitet.

„Ich habe diese Stopfen für einen ersten Versuch verwendet. Ich kann sie jetzt aus dem Fläschchen entnehmen und sie wiederverwenden, um Kosten zu sparen.“

Aufgrund der größeren Bedeutung, die der Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie mittlerweile zugemessen wird, scheint die Wiederverwendung von Stopfen eine gute Idee zu sein, wird jedoch nicht empfohlen. Die erneute Sterilisierung von Stopfen (sofern dies gemacht wird) könnte die funktionalen Eigenschaften des Gummis beeinträchtigen. Die zusätzliche Handhabung würde zudem zu einem Verlust des Schmiermittels führen, das für bessere Bearbeitung auf die Stopfen aufgetragen wurde (je nach Art des Schmiermittels, das beim jeweiligen Stopfen verwendet wird). Dieser Verlust der Schmierung könnte dazu führen, dass sich der Stopfen im Gefriertrockner schwerer ganz einführen lässt. Diese zusätzliche Schwierigkeit, multipliziert mit der Anzahl von Stopfen in Ihrem Gefriertrocknungslos, könnte dazu führen, dass Stopfen in der Kompressionsphase des Gefriertrocknungszyklus aufgrund des kumulativen Druckanstiegs, der zum Eindrücken der Stopfen erforderlich ist, nicht ganz eingedrückt werden.

„Diese Stopfen haften an der Druckplatte im Gefriertrockner, wenn die Platte nach dem Zyklus angehoben wird.“

Es gibt viele Faktoren, warum die Stopfen an der Druckplatte haften könnten. Die übermäßige Komprimierung der Stopfen durch die Druckplatte ist eine der häufigeren Ursachen für „haftende“ Stopfen.

Stopfenhersteller haben versucht, das Problem zu verringern, indem sie oben auf dem Stopfen Vorsprünge anordnen und so die Wahrscheinlichkeit einer Haftung zwischen dem Stopfen und der Platte reduzieren. Pharmazeutische Stopfen weisen auch alle eine Form von Schmiermittel auf (Silikon, vernetztes B2-Silikon, Flurotec® und andere firmeneigene Beschichtungen), um die Bearbeitbarkeit zu verbessern. Unter anderem können diese die Wahrscheinlichkeit reduzieren, dass die Stopfen an der Druckplatte haften.

Flurotec® Stopfen verfügen über eine vernetzte Laminierung, dieihnen eine ausgezeichnete Schmierung sowie hydrophobe und inerte Eigenschaften
verleiht.

„Ich muss an einem neuen Projekt arbeiten. Daher bin ich ins Lager gegangen und habe diese Gefriertrocknungsstopfen im Regal gefunden, die da schon ewig rumliegen. Die kann ich schon noch verwenden.“

Gummistopfen enthalten geringe Mengen an Feuchtigkeit, die ihnen elastische Eigenschaften verleihen. Die Dauer, über die Stopfen ihre Eigenschaften beibehalten, ist direkt vom Alter und den Lagerbedingungen wie Temperatur und Einwirkung von Licht, Sauerstoff und Ozon abhängig.

Es wird empfohlen, Stopfen bei Raumtemperatur zu lagern und vor extremer Wärme- und Lichteinwirkung zu schützen, idealerweise im ursprünglichen versiegelten Versandkarton. Die Verwendung von Stopfen nach Ablauf ihrer empfohlenen Lagerdauer könnte in der Einsetzphase des Stopfens zu Problemen führen, da der Stopfen mit der Zeit härter wird.

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