Was bedeutet pharmazeutische Primärverpackung?

27 June 2024 | Hannah Hogan

Primärverpackung – Definition

Der Begriff Primärverpackung bezieht sich auf die Verpackungsschicht, die in direkten Kontakt mit dem pharmazeutischen Produkt kommt. Beispielsweise berührt ein parenterales Produkt, das in einer Glasflasche gelagert wird, sowohl die Flasche als auch den Stopfen. Diese Komponenten dienen nicht nur der Aufbewahrung und dem Schutz, sondern auch dem Erhalt der Stabilität, der Qualität und, bei Bedarf, der Sterilität des Produkts ab dem Zeitpunkt der Herstellung und für die gesamte Haltbarkeitsdauer.

Anhang 9 der Technical Report Series 902 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) enthält die Leitlinien zur Verpackung von Arzneimitteln.

Bedeutung der Auswahl der richtigen Primärverpackung

Da die Primärverpackung in ständigem Kontakt mit dem Produkt steht, ist es äußerst wichtig, gründlich darüber nachzudenken:

Gibt es bestimmte Elemente, mit denen Ihre Formulierung reagieren könnte?

Haben Sie bedacht, ob sich dieses Element im Behälter Ihrer Wahl befinden könnte?

Hat Ihr Produkt schwierige Eigenschaften wie z. B. Proteine, die die Tendenz haben, sich an den Wänden der Behälter abzusetzen?

Bildet die Kombination aus Behälter und Verschluss eine wirksame Barriere gegen das Ein- und Austreten von Flüssigkeit und Luft?

Benötigen Sie deutlich geringe Partikelwerte? Oder sogar Sterilität?

Andere Erwägungen sind etwa, ob Ihre Verpackung den Kriterien des relevanten Arzneibuches entspricht. Wird die Verpackung mit vollständiger Chargen-Verfolgbarkeit geliefert? Ist sie benutzerfreundlich in Bezug auf Zugriff oder Verabreichung, beispielsweise topische, parenterale oder orale Verabreichung. Wird das Mittel von einer geschulten medizinischen Fachkraft oder einem Patienten verabreicht?

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„Die Art der Verpackung und die verwendeten Materialien müssen so gewählt werden, dass: - die Verpackung selbst sich nicht nachteilig auf das Produkt auswirkt (z. B. durch chemische Reaktionen, Auslaugung von Verpackungsmaterialien oder Absorption); - das Produkt sich nicht nachteilig auf die Verpackung auswirkt, indem es ihre Eigenschaften verändert oder ihre Schutzfunktion beeinträchtigt.“
Auszug aus WHO Anhang 9: Leitlinien für die Verpackung von Arzneimitteln.

Primär- und Sekundärverpackungen

Im US-amerikanischen Arzneibuch USP 659 werden Sekundärverpackungen definiert als „einVerpackungsbestandteil, der in direktem Kontakt mit der Primärverpackung steht
und zusätzlichen Schutz für den Artikel bieten kann“. Primärverpackungen sind der Teil der Verpackung, die direkt mit dem Produkt in Berührung kommen. Sekundärverpackungen stellen, wie der Name es schon sagt, eine zweite Schicht zusätzlich zur ersten Verpackungsschicht dar. Denken Sie an das Aluminiumsiegel, mit dem der Gummistopfen in der Durchstechflasche fixiert wird, oder an den Umkarton, in dem die Sirupflasche oder Oralspritze enthalten sind: Diese wirken sich nicht direkt auf die Zusammensetzung des Arzneimittels aus, spielen aber dennoch eine wichtige Rolle. Neben dem zusätzlichen Schutz zur Primärschicht dient die Sekundärverpackung dazu, die Handhabung zu erleichtern und Sicherheitsangaben und Markeninformationen darzustellen.

Primär-und Sekundärverpackungen gehören zusammen und werden häufig vom Endverbraucher
gesehen und gehandhabt.

Was bedeutet Tertiärverpackung?

Die Tertiärverpackung ist die äußerste Schicht der Verpackung und dient dem sicheren und effizienten Transport und der Lagerung des Produkts. Zu dieser Verpackungsschicht können Blisterfolien, Pappkartons und Holzpaletten zählen.

Tertiärverpackungen bieten Schutz vor Beschädigungen, die beim Versand auftreten können. Beim nationalen oder internationalen Versand durchlaufen die Pakete verschiedene Stationen und Transportmittel, wodurch sich das Risiko von Verlust und Beschädigungen erhöht. Daher muss die Tertiärverpackung robust sein und ausreichend Schutz gegen Stöße und Stürze bieten, die auf dem Weg zum Endbenutzer auftreten können.

Beispiele für Primärverpackungen von Arzneimitteln

Durchstechflaschen aus Glas

Flaschen aus Typ-I-Glas mit Bördelhals werden zur Lagerung injizierbarer Arzneimittel verwendet. Sie haben einen hervorragenden hydrolytischen Widerstand und sind chemisch stabil. Es stehen verschiedene Beschichtungen und Optimierungen zur Verfügung, um häufigen Herausforderungen zu begegnen, und zusammen mit einem kompatiblen Stopfen sind sie eine hervorragende Behälter-/Verschlussoption für die meisten parenteralen Arzneimittel.

Flaschen

Glas- und Polymerflaschen werden in vielen verschiedenen Formen und Größen hergestellt. Sie können zur Aufbewahrung von Sirup und Kapseln für die orale Einnahme oder von topischen Lösungen verwendet werden.

Fertigspritzen

Bei Fertigspritzen bilden der Behälter und das Medizinprodukt eine Einheit. Sie werden mit der korrekten Dosis vorbefüllt, wodurch das Risiko einer Fehldosierung vermieden wird, und sie sind zum Zeitpunkt der Verabreichung gebrauchsfertig, was medizinischen Fachkräften das Verfahren erleichtert.

Ampullen

Die Verwendung von Glasampullen geht zwar zurück, aber aufgrund ihres niedrigen Preises sind sie in Situationen, in denen die Minimierung von Verpackungskosten äußerst wichtig ist, weiterhin relativ beliebt, wie in Entwicklungsländern und auf dem Generika-Markt.

Ein weiterer Vorteil von Glasampullen ist ihre Homogenität: Das Produkt kommt nur mit einem Stoff in Berührung und ist hermetisch verschlossen. Da das Glas der Ampulle zum Öffnen zerbrochen werden muss, gibt es für den Anwender gewisse Risiken.

Pumpen

Pharmazeutische Pumpensysteme werden in verschiedenen Formen bereitgestellt. Häufig werden sie steril geliefert und dienen für unterschiedliche Arten der Verabreichung wie z. B. nasal, ophthalmisch, topisch und otologisch.

Pharmaverschlüsse

Verschlüsse sind ein wichtiger Bestandteil des „Behälter-/Verschlusssystems“. Einige Beispiele sind Gummistopfen zum Verschließen von Durchstechflaschen und Schraubverschlüsse für Flaschen und Tuben.

Herausforderungen in puncto Nachhaltigkeit

In Bezug auf die Nachhaltigkeit gibt es bei den Primärverpackungen von Arzneimitteln Herausforderungen. Beispielsweise ist Glas vom Typ I, das zur Herstellung von Injektionsflaschen, Ampullen und Glasspritzen verwendet wird, nicht recycelbar oder verbrennbar. Dies liegt am hohen Schmelzpunkt: Parenterale Behälter aus Glas müssen bei der Sterilisation und Entpyrogenisierung hohen Temperaturen standhalten. Siehe Arzneibuch USP 797 – Pharmazeutische Mischungen – Sterile Präparationen

Darüber hinaus besteht das Problem der gefährlichen Inhaltsstoffe wie beispielsweise zytotoxische und zytostatische Stoffe, die sicher entsorgt werden müssen.

Hersteller von Verpackungsmaterialien für Arzneimittel nehmen ihre Auswirkungen auf die Umwelt jedoch sehr ernst. Branchenführer der Verpackungsmaterialien für Arzneimittel wie West Pharmaceutical Services und SCHOTT Pharma machen große Fortschritte in Bezug auf nachhaltigere Produktions- und Arbeitspraktiken. Im Jahr 2022 wurde West zu einem der nachhaltigsten Unternehmen auf der Liste der Barrons Top 100 gekürt. SCHOTT Pharma hat sich das Ziel gesetzt, bis zum Jahr 2030 klimaneutral zu arbeiten, und hat seit 2019 seine CO₂-Emissionen bereits um 60 % gesenkt.