West NovaPure® Gummistopfen

Empfindliche Pharmazeutika und Biopharmazeutika erfordern qualitativ hochwertige Behältnisse und Verabreichungssysteme, die die Reinheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen und die Sicherheit des Patienten gewährleisten. Sie benötigen Komponenten, die nicht nur den hohen Qualitätsstandards der Patientenversorgung genügen, sondern auch den Anforderungen unserer empfindlichen Arzneimittelprodukte gerecht werden.

NovaPure^® Komponenten sind als Elastomerformulierungen 4023/50 und 4432/50 in grau mit FluroTec^® Barrierefolie zur Minimierung von Kompatibilitätsproblemen mit dem Arzneimittelprodukt erhältlich.

Von Anfang bis Ende werden die NovaPure®-Komponenten unter Anwendung der "Quality by Design“-Grundsätze entworfen und hergestellt, um die Risiken für Patienten zu mindern.

NovaPure^® Fläschchensystemlösungen decken den zunehmenden Marktbedarf nach fläschchenbasierten Verpackungssystemen. West NovaPure^® Stopfen sind nachweislich sehr sauber und weisen die optimalen physikalischen Eigenschaften von der Befüllung über die Lagerung bis zur letztendlichen Verwendung durch den Patienten auf. Außerordentliche Sauberkeit und Barriereeigenschaften gewährleisten eine hervorragende Arzneimittelkompatibilität sowie Arzneimittelschutz für flüssige und lyophilisierte Arzneimittelprodukte über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg.

Die nach den „Quality by Design“-Grundsätzen hergestellten Komponenten erfüllen kritische Qualitätsmerkmale:

• Spezifikationen für subvisible Partikel
• Strengste Spezifizierungen für sichtbare Partikel
• Verminderte Exposition gegenüber Zellulosequellen
• Kritische Abmessungen in CpK

NovaPure Komponenten für Fläschchen:

• Reduzieren Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit Partikeln
• Schützen empfindliche Arzneimittel durch herausragende Sauberkeit und Barriereeigenschaften
• Erfüllen Patientenbedürfnisse durch ein gründlichen Qualitätsziel-Produktprofil
• Minimieren die Gesamtbetriebskosten

West bietet NovaPure-Kunden verbesserte Transparenz durch:

• Rund-um-die-Uhr-Zugang zu Customer Connection, einer umfassenden Online-Bibliothek mit Prozess- und Produktdokumenten
• Berichterstattung zu wichtigen Extractables zur Überwachung der Materialbeschaffenheit und zur Minimierung der Variabilität von Leachables
• Regelmäßigen Support, einschließlich Drug Master File im Common Technical Dossier (CTD)-Format für die USA & Kanada

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