Sterile Offene Fläschchen

Ihre gewählte Injektionsflasche aus Glas vom Typ I wird zunächst in WFI (Wasser für die Injektion) gewaschen und dann unter Vakuumbedingungen in zwei Lagen PEEK-Polymer verpackt, einem neuartigen Polymer, das den hohen Temperaturen eines Entpyrogenisierungsofens standhalten kann.

Die Glasfläschchen in den PEEK-Hüllen werden dann in trockener Hitze gemäß einem validierten Verfahren im Entpyrogenisierungsofen sterilisiert. Anschließend werden die PEEK-Hüllen in einer dritten PE/EvOH/PA-Hülle zum besseren Schutz vakuumverpackt.

Pyrofree ist das einzige Verpackungsverfahren, das eine Entpyrogenisierung der Fläschchen in ihrer Endverpackung ermöglicht. So wird das Risiko einer Endotoxin-Kontamination bei der Entnahme aus dem Ofen und der weiteren Handhabung vermieden.

Da die Fläschchen unter Vakuumbedingungen verpackt werden, garantiert die Integrität des Vakuums zudem die Sterilität der Fläschchen und gleichzeitig wird ein Originalitätsverschluss bereitgestellt.

Der Hauptvorteil der konventionellen Trockenhitzesterilisationsmethode, die bei der Verarbeitung dieser sterilen offenen Fläschchen verwendet wird, besteht darin, dass im Gegensatz zur Sterilisierung mit EtO sämtliche mit diesen Fläschchen durchgeführte Versuche leicht auf einer hochskalierten Produktionsausstattung wiederholt werden können.