Exigences de la MHRA pour le stockage des radio-isotopes

Exigences de la MHRA pour le stockage des radio-isotopes : s’y retrouver dans ce labyrinthe

Connaissez-vous les exigences de la MHRA en matière de flacons de radio-isotopes ?

Connaissez-vous les exigences de la MHRA en matière de flacons de radio-isotopes ?Si vous travaillez dans un établissement britannique et que vous préparez des doses de produits radiopharmaceutiques pour l’administration aux patients, il est probable que vous remplissiez ces doses dans un flacon d’azote à intérieur stérile. Vous savez peut-être que ce flacon est officiellement un dispositif médical et qu’à ce titre, il doit respecter certaines réglementations pour être utilisé de manière sûre et légale.

Cet article vous aidera à comprendre ce que la MHRA considère comme nécessaire pour les dispositifs médicaux et la manière dont vous pouvez vous assurer que les flacons que vou s utilisez répondent à ces exigences.

Téléchargez notre Liste de contrôle pour l’évaluation des fournisseurs pour les flacons d’azote à intérieur stérile.

Quand un flacon stérile devient-il un dispositif médical ?

Un dispositif médical est un instrument (autre qu’un médicament) utilisé pour diagnostiquer, contrôler, traiter ou gérer une condition médicale (comme défini par l’article 1.2a du MDD, l’article 2.1 du MDR et les interprétations de la partie I du MDR pour le Royaume-Uni). Les radiopharmacies utilisent des flacons stériles remplis d’azote pour contenir des doses de radio-isotopes utilisées pour le diagnostic et le traitement de maladies telles que le cancer ou les maladies rénales, et c’est la raison pour laquelle ils sont considérés comme des dispositifs médicaux.

Il est important de savoir que lorsqu’un flacon stérile est vendu en tant que dispositif médical au Royaume-Uni, il doit répondre à des exigences strictes et avoir été enregistré auprès des autorités compétentes.Par le passé, cela signifiait qu’il fallait se conformer à la directive européenne sur les dispositifs médicaux et porter le marquage CE.À la suite du Brexit, la surveillance des dispositifs médicaux passe à la réglementation du Royaume-Uni et sera couverte par le MDR britannique. D’ici 2030, tous les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni devront être entièrement conformes au MDR britannique et porter le nouveau marquage UKCA.

Les radiopharmacies et les services de médecine nucléaire qui utilisent des flacons scellés pour les doses destinées aux patients doivent s’assurer que ces récipients répondent aux exigences requises.Dans cet article, nous expliquons ce à quoi vous devez veiller pour vous assurer que vous êtes en conformité avec la législation britannique et que vous protégez au mieux vos patients.

Mon dispositif médical doit-il porter le marquage CE ou UKCA ?

Les dispositifs médicaux doivent porter un marquage approprié.Pendant la période de transition entre la directive européenne et le MDR britannique, il existe en fait trois méthodes d'évaluation de la conformité qui peuvent être appliquées aux dispositifs médicaux afin d’obtenir un marquage UKCA ou CE.

Voici ce que vous devez vérifier en fonction du marquage apposé sur votre flacon.

Marquage UKCA – UK MDR

Ce dont vous avez besoin :

• Une preuve de l’enregistrement du fabricant et du produit auprès de la MHRA (y compris les coordonnées de la personne responsable au Royaume-Uni si le fabricant n’est pas établi dans ce pays)
• La certification UKCA avec un champ d’application correspondant au produit acheté
• La déclaration de conformité du Royaume-Uni indiquant le numéro de référence du produit

Marquage CE – MDR

Ce dont vous avez besoin :

• Preuve de l’enregistrement du fabricant et du produit auprès de la MHRA (y compris les coordonnées de la personne responsable au Royaume-Uni si le fabricant n’est pas établi dans ce pays)
• Certification CE conforme au MDR avec un champ d’application correspondant au produit acheté
• Déclaration de conformité de l’UE indiquant le numéro de référence du produit
• Confirmation de l’enregistrement EUDAMED indiquant le nom du représentant autorisé dans l’UE et la validité de son mandat

Marquage CE – MDD

Ce dont vous avez besoin :

• Preuve de l’enregistrement du fabricant et du produit auprès de la MHRA (y compris les coordonnées de la personne responsable au Royaume-Uni si le fabricant n’est pas établi dans ce pays)
• Certification CE conforme au MDD avec un champ d’application correspondant au produit acheté, plus une lettre de l’organisme notifié déclarant qu’il dispose d’une extension du certificat conformément à l’article 120 du MDR.
• Déclaration de conformité de l’UE indiquant le numéro de référence du produit
• Confirmation de l’enregistrement EUDAMED indiquant le nom du représentant autorisé dans l’UE et la validité de son mandat

Fabricants britanniques et étrangers

La MHRA n’accepte d’enregistrer que les dispositifs dont le fabricant légal est basé au Royaume-Uni.Les fabricants étrangers doivent désigner un responsable britannique. Ce responsable britannique assumera alors les responsabilités au nom du fabricant, y compris en ce qui concerne l’enregistrement du dispositif auprès de la MHRA.Ce qu’il faut savoir :

Scenario 1 : Votre fabricant de flacons est basé au Royaume-Uni

Si le fabricant légal de votre flacon d’azote stérile est basé au Royaume-Uni, vous devez vous assurer qu’il est en mesure de démontrer :

• qu’il est enregistré auprès de la MHRA :
• qu’il dispose d’un organisme notifié :
• qu’il dispose d’une déclaration de conformité valide et à jour indiquant un code GMDN applicable à votre utilisation du produit ;
• qu’il détient une certification UKCA (UK Conformity Assessed) (ou une certification CE conformément aux dispositions transitoires).

Scenario 2 : Votre fabricant de flacons n’est pas basé au Royaume-Uni

Si le fabricant légal des flacons est basé en dehors du Royaume-Uni, il doit disposer de tous les éléments nécessaires à un fabricant britannique (voir ci-dessus), ainsi que :

• d’un responsable britannique désigné, qui assumera certaines responsabilités au nom du fabricant, notamment l’enregistrement du dispositif auprès de la MHRA ;
• de preuves écrites attestant que le responsable britannique est habilité par le fabricant à agir en tant que tel.
• Le nom et l’adresse du responsable au Royaume-Uni doivent être inclus :
  • sur l’étiquetage ou le conditionnement extérieur du produit
  • soit sur le « mode d’emploi » lorsque le marquage UKCA a été obtenu
• Un importateur basé au Royaume-Uni pour y contrôler la mise en circulation des produits.

Si le dispositif est mis sur le marché avec une certification CE, le fabricant doit également :

• être enregistré sur la base EUDAMED en tant qu’opérateur économique.

Quand le marquage CE cessera-t-il au Royaume-Uni ? 

Les recommandations de cet article concernent la période de transition entre la réglementation de l’UE et celle du Royaume-Uni.Le marquage CE ne sera plus reconnu au Royaume-Uni après le 30 juin 2028 (MDD CE) ou le 30 juin 2030 (MDR CE), selon le type de certificat CE détenu. À partir de cette date, tous les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni doivent porter un marquage UKCA valide, conformément à la réglementation britannique.

Nous nous félicitons que nos Flacons stériles Anoxos soient conformes à toutes les exigences du MDR britannique et portent les marquages CE et UKCA.Vous pouvez consulter nos certificats CE MDD, CE MDR et UKCA sur notre site web.

Vous avez besoin d’aide pour vous y retrouver dans ce labyrinthe ?

Nous sommes conscients qu’il s’agit d’un sujet complexe et nous sommes là pour vous aider à comprendre ce qui est conforme aux exigences de la MHRA et ce qui ne l’est pas.

Contactez notre équipe d’experts pour des conseils : info@adelphi-hp.com

Pour plus d’informations sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux utilisés au Royaume-Uni, consultez le site : https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#legislation-that-applies-in-great-britain