Adelphi et le NHS : une collaboration qui dure depuis 28 ans

Au Royaume-Uni, plus de 100 sites de production de médicaments radioactifs du NHS s’affairent chaque jour pour préparer et dispenser les produits radiopharmaceutiques destinés à diagnostiquer ou à soigner un cancer.

Plus un diagnostic de cancer est posé tôt, meilleures sont les chances de survie. D’après Cancer Research UK, « presque toutes les femmes atteintes de cancer du sein survivent plus de cinq ans si leur maladie est détectée à un stade précoce ». On comprend donc à quel point il est primordial que les consommables utilisés par ces sites de production soient d’une qualité irréprochable et que leur fourniture soit pleinement assurée.

Glasgow, le berceau de nos activités

Notre site de production de médicaments radioactifs actuel au NHS Greater Glasgow and Clyde a ouvert ses portes en 1990. Sous la responsabilité du système de santé publique du Royaume-Uni, ce site produit de petites doses de solutions radiopharmaceutiques injectables utilisées pour le diagnostic et le traitement des patients.Le site radiopharmaceutique est au service de quelque 30 000 patients par jour.

La plupart des doses qui y sont produites sont à base de technétium 99m, un agent radionucléide qui est ajouté à des traceurs qui s’accumuleront à différents endroits de l’organisme (os, foie, reins, thyroïde, etc.) pour révéler la présence de cellules cancéreuses ou d’autres affections (mauvaise fonction rénale ou hépatique, inflammation, etc.).

Le technétium 99m est élué à partir d’un générateur et cette solution est utilisée pour reconstituer des kits contenant le traceur requis. Ces kits sont ensuite transférés dans des flacons individuels de 10 ml remplis d’azote stérile pour leur utilisation par les patients.

Le West Glasgow Hospital a participé de façon active au développement du flacon Anoxos®, aujourd’hui devenu incontournable dans les laboratoires de radiopharmacie et de médecine nucléaire du NHS de tout le Royaume-Uni.

Dans cet article, nous reviendrons sur les caractéristiques de la gamme de flacons Anoxos, sur sa genèse et sur les raisons pour lesquelles, aujourd’hui encore, Anoxos reste le flacon de référence pour les produits radiopharmaceutiques commandés par le NHS.

Les débuts

Il y a presque 30 ans, le responsable du service de radiopharmacie du site de Greater Glasgow and Clyde a demandé à Adelphi s’il pouvait fabriquer un flacon présentant une stérilité interne aux fins du stockage de doses individuelles de produits radiopharmaceutiques.

L’actuel directeur d’Adelphi, Gavin Crauford Taylor, se souvient bien du projet : « Le centre de Greater Glasgow and Clyde souhaitait un flacon hermétique de 10 ml présentant une stérilité interne garantie.Comme les produits à base de technétium utilisés dans le milieu de la radiopharmacie sont sensibles à l’oxydation, il fallait également un contenu d’azote stérile afin de contrer les effets négatifs de l’oxygène.

Même si nous n’avions encore jamais développé un produit répondant à de tels critères, l’envie de le faire était là et nous savions que nous avions les bons contacts pour y parvenir. »

L’équipe Adelphi s’est donc mise à la recherche du site de production qui saurait donner vie au projet.Ce futur partenaire devait déjà être en mesure de produire des flacons pour solutions injectables, d’assurer la parfaite stérilité de l’atmosphère de conditionnement et de s’engager à respecter un processus d’assurance qualité très strict.

Une fois notre partenaire européen de confiance trouvé, la phase de développement du futur produit pouvait être enclenchée. Plusieurs mois de tests ont été nécessaires et, en 1997, le flacon stérile d’azote Anoxos était né.

Pourquoi Adelphi ?

Nous avons demandé au responsable radiopharmacie actuel, Kay Pollock, quel avait été son principal objectif au moment de choisir le site de production le plus adéquat pour ce projet :

« Le développement des flacons Anoxos s’est fait sous mon prédécesseur.Je sais qu’il voulait avant tout trouver un partenaire de confiance, à même de nous fournir un produit de qualité toujours irréprochable. Par exemple, toutes les modifications apportées à un emballage doivent faire l’objet d’une évaluation des risques afin de nous assurer qu’elles n’impactent en rien nos produits et que la stabilité n’est pas affectée. Assurer l’homogénéité de la production et la fiabilité de l’approvisionnement était essentiel. Adelphi nous a paru à même de respecter ces exigences. »

Comme l’explique Lorna Finch, responsable de la conformité réglementaire pour Adelphi : « Les spécifications de fabrication d’Anoxos sont consignées dans nos dossiers techniques CE et UKCA. Elles font l’objet de contrôles très stricts. Ce sont les mêmes depuis 1997.

Lorsque quelque chose doit être modifié, par exemple, pour respecter une nouvelle exigence réglementaire, ce changement doit faire l’objet d’une procédure de contrôle stricte qui doit déboucher sur la revalidation complète du produit. »

Qu’est-ce qui distingue Anoxos d’autres produits concurrents ?

Qu’est ce qui fait d’Anoxos le contenant idéal ?

Les flacons Anoxos présentent un intérieur propre, stérile et exempt de particules, un critère d’une importance cruciale pour toutes les solutions injectables, mais plus encore pour celles qui sont administrées par voie intraveineuse à des patients souvent immunodéprimés et donc plus susceptibles aux infections.

« Les flacons Anoxos offrent une atmosphère inerte exempte de toute forme de micro-organisme. Ils conviennent parfaitement à nos formulations radiopharmaceutiques les plus sensibles », explique Kay Pollock.

« De plus, la certification MDR nous permet d’être certains que les flacons répondent aux normes en vigueur.La fabrication de nos doses étant conditionnée à la délivrance d’une autorisation par la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), c’est pour nous un impératif. »

Nombre des produits à base de technétium utilisés en médecine nucléaire sont sensibles à l’oxydation. C’est pour cela que les flacons Anoxos ont été développés avec une atmosphère interne d’azote inerte, qui favorise la stabilité en limitant l’oxydation, tandis que la présence d’un léger vide facilite le remplissage des flacons scellés à l’aide d’une aiguille insérée à travers le bouchon.

Depuis 28 ans, le flacon Anoxos est le dispositif de stockage et de distribution de doses médicamenteuses privilégié par le NHS à Glasgow, et il est aujourd’hui distribué régulièrement à plus de 60 sites NHS dans tout le Royaume-Uni.

Veiller au respect des normes

Nos flacons stériles remplis d’azote ont d’abord obtenu un certificat de conformité aux dispositions de la directive CEE relative aux dispositifs médicaux en 2006, soulignant notre engagement en faveur des normes de qualité et de sécurité les plus strictes.

La directive a aujourd’hui été remplacée par le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR), assorti d’exigences plus strictes encore, qui sont applicables en vertu du droit de l’UE.Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent obtenir la certification MDR d’ici décembre 2027. Sans quoi, leur produit sera retiré du marché.Notre flacon a obtenu les certifications EU MDR et UK MDR (et les marquages CE et UKCA qui leur sont associés), nous permettant de continuer à assurer l’approvisionnement sûr, fiable et sécurisé de nos flacons stériles à nos clients au Royaume-Uni et à l’étranger.

Vous pouvez consulter et télécharger nos certificats MDR ici.

Investir dans la santé

Remarque du directeur d’Adelphi, Gavin Crauford Taylor

« Quand la législation européenne relative aux dispositifs médicaux a changé, de nouveaux défis se sont présentés à nous. En effet, le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux impose des exigences bien supérieures à celles qui étaient alors en place.Ainsi, nous sommes désormais responsables de la totalité du cycle de vie produit. Les responsabilités qui nous incombent ont été élargies pour inclure, entre autres, des exigences générales plus strictes en matière de sécurité et de performance, l’évaluation clinique et la collecte de données relatives à l’utilisation par les clients. Pour répondre à ces défis, nous avons dû accroître nos effectifs et investir dans une formation plus poussée pour notre personnel. »

Quand on lui demande pourquoi Adelphi a choisi d’investir autant de temps et de ressources pour assurer le maintien de la gamme Anoxos sur le marché, Gavin explique :

« Même s’il aurait sans doute été plus simple de ne pas le faire, nous ne pouvions pas, en toute bonne conscience, permettre qu’un produit aussi largement utilisé pour le dépistage du cancer soit retiré du marché.Pour moi, il s’agit d’une obligation morale et Anoxos justifie tous nos investissements. »

L’avenir d’Anoxos

Nos clients utilisent aussi Anoxos dans des applications autres que celles de la radiopharmacie, notamment dans le cadre d’essais cliniques et pour la préparation de médicaments, notamment pour le mélange, la dilution et la reconstitution, qui nécessitent tous un récipient propre et stérile.

Le nombre de nos clients ne cesse de croître en dehors du Royaume-Uni et nous fournissons désormais les flacons Anoxos dans plus de 30 pays.Nous avons hâte de voir ce que l’avenir réserve à la gamme Anoxos et nous ne manquerons évidemment pas de vous tenir au courant.

Vous souhaitez en savoir plus sur les flacons remplis d’azote à intérieur stérile de la gamme Anoxos ?Contactez notre équipe pour lui poser vos questions ou lui demander un devis : sales@adelphi-hp.com

À noter qu'Adelphi peut produire des flacons Anoxos sur mesure selon les spécifications du client, à la demande de ce dernier. Contactez-nous