Difficultés en matière de conditionnements et de chaîne d’approvisionnement pour les CMO

Difficultés en matière de conditionnements et de chaîne d’approvisionnement

La fourniture de produits pharmaceutiques vitaux aux personnes dont la vie en dépend est cruciale, plus particulièrement face à l’évolution rapide de l’environnement de soins de santé. Les organisations de fabrication sous contrat et les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CMO et CDMO) de l’industrie pharmaceutique jouent un rôle vital en s’assurant d’un accès efficace aux médicaments pour les patients. Chez Adelphi, nous sommes fiers d’accompagner bon nombre de ces organisations à travers le monde grâce à nos conditionnements primaires et nos services conseils. En cernant pleinement les besoins de nos clients, nous nous efforçons d’offrir le meilleur accompagnement possible, notamment en étant conscients des difficultés auxquelles ces sociétés essentielles sont confrontées au sein de la chaîne d’approvisionnement médicale mondiale.

Dans cet article, nous discutons des difficultés les plus courantes en matière de conditionnements et de chaîne d’approvisionnement mis en évidence par nos clients. Nous abordons des problèmes tels que les retards d’enregistrement de la réception des produits et les complexités de l’Annexe 1, tout en explorant des solutions et des opportunités d’amélioration.

En résumé, nous recommandons de collaborer avec le bon fournisseur pour vous aider à surmonter les difficultés que vous rencontrez.

Alors commençons par les obstacles :

Difficultés en matière de chaîne d’approvisionnement

Disponibilité des consommables

Vous avez très probablement connu une situation où un client avait stipulé que vous deviez utiliser un composant de conditionnement spécifique. Et, lorsque vous avez essayé de vous approvisionner en ce composant pour la production, vous avez constaté que ce produit n’était pas en stock, que la quantité minimale de commande était énorme, avec en plus un délai d’exécution effroyablement long.

Bon, bien évidemment, si le client exige spécifiquement ce flacon ou ce bouchon précis, il devra accepter la situation telle qu’elle est. Mais cela ne fait que souligner l’importance de la disponibilité des produits.

Lorsque des clients ne sont pas limités par des attributs de produits spécifiques, bon nombre des CMO avec lesquelles nous travaillons recommanderont des composants de conditionnement parmi une sélection d’options éprouvées. Ce sont des articles qu’elles ont l’habitude d’utiliser et qui sont compatibles avec leurs machines existantes, évitant ainsi des changements radicaux onéreux. Ceci garantit également que ces composants soient facilement disponibles en stock ou puissent être obtenus dans un délai raisonnable auprès de fournisseurs dignes de confiance. De plus, la compatibilité de ces articles est garantie, par exemple, un flacon et un bouchon qui sont parfaitement adaptés l’un à l’autre pour offrir une excellente intégrité de fermeture de conteneur (CCI).

Lorsque vous recherchez un nouveau fournisseur de conditionnements, il est important d’avoir confiance en sa gamme de produits et en sa capacité de détention de stocks. En choisissant un partenaire digne de confiance, doté d’un stock permanent de composants de conditionnement éprouvés, facilement disponibles, vous n’avez pas à détenir vos propres stocks, libérant ainsi votre fonds de roulement.

Traçabilité des lots

Une traçabilité totale des lots vous permet de connaître l’origine exacte de chacun de vos composants. Tous les articles de conditionnement peuvent être attribués à un lot de fabrication, à une série, voire à une palette spécifique de produits. Ainsi, il est possible de remonter à la source tout défaut ou problème de fabrication et un contrôle des lots peut être exécuté afin de contribuer à identifier la cause première.

La traçabilité des lots remonte non seulement à la fabrication du composant de conditionnement à proprement parler, mais également à ses ingrédients et leur origine.

Si un lot problématique est identifié, il est important que le fournisseur soit en mesure de rattacher ces détails du lot aux clients acheteurs de ces produits et de les informer rapidement du problème.

Naturellement, l’industrie pharmaceutique a la lourde responsabilité de s’assurer de la sécurité de ses produits, et au final, des patients. Malgré des tests rigoureux à chaque phase du développement de médicaments, il arrive des cas où il sera nécessaire de procéder à un rappel. Voici les raisons les plus courantes à un rappel de médicaments :

- Non-respect des BPFc

- Contamination bactérienne

- Erreur d’étiquetage

- Entreposage inadéquat

La traçabilité d’un produit jusqu’à son origine contribue à identifier l’article, le procédé ou l’ingrédient susceptible d’avoir occasionné un rappel.

Votre fournisseur de conditionnements doit tenir des registres complets des lots afin de garantir une traçabilité totale de la chaîne d’approvisionnement.

Certificats de conformité

Le délai d’accès aux certificats de conformité est l’un des sujets de plainte les plus courants cités par nos CMO.

Un certificat de conformité (CdC) est un document qui confirme qu’un produit répond à certaines normes, comme celles de la pharmacopée mondiale, et montre comment il satisfait aux spécifications du fabricant.

Le service de réception des marchandises de toute organisation de fabrication sous contrat doit disposer du certificat de conformité pour enregistrer la réception des produits. D’après nos clients, les CdC sont difficiles à obtenir auprès de certains fournisseurs, ce qui les empêche denregistrer la réception des produits, ce qui entraîne des retards de production. Ceci perturbe non seulement la planification de la production, mais a également un impact sur vos clients, et au final, sur le patient.

Lorsque vous choisissez un nouveau fournisseur, demandez-lui combien de temps après une livraison vous pouvez vous attendre à recevoir un certificat. Chez Adelphi, nous envoyons les certificats de conformité par e-mail le jour de l’expédition, ce qui évite les retards d’enregistrement de la réception des produits, et réduit le stress pour nos clients.

Accès à la documentation

Si vous êtes un CMO au sein de l’industrie pharmaceutique, vous connaîtrez l’importance pour vos clients de disposer de l’ensemble de la documentation nécessaire pour s’assurer que le produit de conditionnement répond aux critères de qualité et aux critères réglementaires pertinents. Cette documentation peut comprendre :

- Schémas techniques

- Déclarations EST/ESB

- Certification ISO du fabricant

- Déclarations de conformité ICH Q3D

- Données sur les nitrosamines

La capacité à fournir cette documentation sur demande renforce la confiance que vous accordent vos clients quant à votre connaissance de l’industrie et à votre engagement à satisfaire au mieux leurs besoins.

Chez Adelphi, nous conservons cette documentation dans nos dossiers, prête à être envoyée à nos clients sur demande. Si votre client a une demande moins courante, grâce aux solides relations que nous entretenons avec nos partenaires, nous pouvons vous fournir rapidement les réponses, vous aidant ainsi à consolider vos excellentes relations.

Répercussions de l’Annexe 1

Le défi du renforcement des réglementations

Les récentes mises à jour de l’Annexe 1 des BPF de l’UE se sont traduites par des procédés plus rigoureux et l’obligation renforcée pour le fabricant de mettre en œuvre et préserver les normes de fabrication aseptique les plus rigoureuses. Ces mises à jour sont abordées en détail dans notre article, L’impact de l’Annexe 1 sur les produits pharmaceutiques. Vous trouverez ci-dessous une description succincte des principaux changements :

Test de répartition aseptique ou simulation du procédé aseptique : les mises à jour de l’Annexe 1 ont rendu cette procédure obligatoire non seulement pour les produits à base de liquide, mais aussi pour les formulations non filtrées, les poudres stériles et les produits lyophilisés.

Salles blanches : l’Annexe 1 exige que les niveaux de particules en salle blanche soient surveillés jusqu’à une valeur comprise entre 5,0 et 0,5 µm.

Technologies barrières : cela inclut des machines telles que les isolateurs, les aspirateurs filtrés et les systèmes de barrières à accès restreint désormais nécessaires pour fournir une protection adéquate pour des environnements stables de Classe A.

Désinfection : l’Annexe 1 rend obligatoire à la fois la documentation et le nettoyage fréquent après et avant la production afin d’atteindre un niveau de contrôle de la contamination supérieur au niveau satisfaisant.

Annexe 1 : un mal pour un bien ?

Alors que les mises à jour de l’Annexe 1 ont sans aucun doute alourdi la charge de travail, fait augmenter les coûts et accru la responsabilité incombant aux acteurs de la fabrication de produits pharmaceutiques, une adhésion améliorera au final la sécurité des patients et protégera contre les contaminations de produits. Et c’est une bonne chose !

Les fabricants sous contrat ont la chance de bénéficier déjà d’une vaste expérience de la validation des procédés et de la fabrication stérile. Ils ont l’habitude de s’adapter aux demandes des clients et aux exigences de la pharmacopée applicable. Grâce à cette capacité d’adaptation et à cette expertise, ils s’acclimateront plus facilement aux changements que les plus petites unités de fabrication de produits pharmaceutiques internes. Bon nombre d’entre elles chercheront à externaliser leurs procédés de fabrication de médicaments compte tenu des mises à jour de l’Annexe 1, et les CMO enregistreront une demande accrue pour leurs précieux services.

Les innovations au sein de l’industrie des conditionnements primaires contribuent à faciliter un peu plus cette transition. Les composants prélavés, stérilisés et prêts à l’emploi sont de plus en plus prisés et évitent d’avoir à utiliser des équipements de lavage et de stérilisation internes. Ceci est particulièrement utile pour la production en petits lots où le coût d’installation et d’exploitation de ces équipements n’est pas viable pour de plus faibles volumes de production.

Adelphi détient en stock une gamme de conditionnements propres, stériles et prêts à l’emploi, pouvant être expédiés immédiatement dans le monde entier.

Consultez notre gamme de flacons, bouchons et capsules à sertir stériles et prêts à l’emploi

Le partenariat : l’avenir de la fabrication sous contrat

Ainsi, alors que les organisations sont confrontées à des difficultés en matière de chaîne d’approvisionnement et de réglementations, il est évident qu’un partenariat avec un fournisseur de conditionnements digne de confiance facilitera grandement la tâche.

En résumé, un excellent fournisseur de conditionnements :

- connaît parfaitement l’industrie pharmaceutique

- vous informe régulièrement de l’état d’avancement des commandes

- détient en stock les composants de conditionnement primaire les plus couramment utilisés dont vous avez besoin

- expédie les marchandises rapidement, partout dans le monde

- entretient de solides partenariats avec les plus grands fabricants mondiaux de conditionnements

- offre un accès rapide à l’ensemble de la documentation réglementaire dont vos clients ont besoin

- soumet des certificats de conformité avant chaque livraison

- se tient au courant des toutes dernières innovations de produits

Chez Adelphi, nous sommes fiers de notre engagement envers la satisfaction de nos clients. Nous avons pour vocation de répondre à tous les critères ci-dessus, et bien plus. Mais si vous ne nous croyez pas sur parole, lisez les retours d’information et les témoignages véridiques de nos clients à notre page Témoignages Adelphi.

Si vous pensez qu’Adelphi pourrait vous aider dans le cadre de vos projets actuels ou futurs, n’hésitez pas à contacter notre équipe enthousiaste d’experts : Nous contacter, ou consultez Notre gamme de produits.