Explorer l’Annexe 1 dans l’industrie pharmaceutique

Qu’est-ce que l’Annexe 1 ?

L’Annexe 1 est un règlement sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) présenté en 1971 et conçu pour fournir des directives et une certification aux fabricants afin qu’ils produisent des marchandises dans des environnements sûrs et stériles. Ce règlement fait référence à la fabrication de produits stériles, à la classification des salles blanches, à la surveillance et aux vêtements du personnel. L’Annexe 1 est également utilisée pour faciliter la fabrication d’autres marchandises lorsqu’une réduction des contaminations est jugée nécessaire.

En août 2023, l’Annexe 1 a été révisée et soumise à nouveau afin d’être en conformité avec les nouveaux règlements et procédures ISO. Cela a suscité un vaste débat dans l’ensemble du secteur quant à son influence sur les procédures futures et son impact financier sur les projets à plus petite échelle. Malgré cela, certains de ses passages restent sujets à interprétation. Après sa dernière révision en 2008, on peut dire que les nombreux changements apportés à l’Annexe 1 allaient avoir un impact significatif sur le mode de fabrication des produits stériles. Dans l’ensemble, l’Annexe 1 vise à fournir aux fabricants la validation et la certification nécessaires pour démontrer que le protocole de procédure a été suivi et est conforme aux attentes de l’industrie. Dans cet article, nous expliquons l’impact que l’Annexe 1 devrait avoir sur les fabricants pharmaceutiques, et dans quelle mesure votre choix de conditionnement primaire pourrait vous faciliter le processus de conformité.

Quel est l’impact de l’Annexe 1 sur l’industrie pharmaceutique ?

Bien que la modification de l’Annexe 1 ait fait l’objet de vastes débats, elle est intervenue à un moment charnière pour les industries pharmaceutique et biotechnologique. Avec les progrès technologiques constants de la médecine et la croissance continue de nouveaux secteurs tels que la biotechnologie et la médecine nucléaire, les dernières mises à jour de l’Annexe 1 fournissent des directives indispensables et des procédures de sécurité obligatoires pour servir et protéger les entreprises pharmaceutiques et les patients.

-Remplissage aseptique : Également connu sous le nom de procédés de production aseptique, le remplissage aseptique consiste à remplir un récipient stérile d’un liquide composé de produits chimiques spécifiques et à sceller le récipient. Le produit est ensuite incubé et inspecté sur une

période donnée pour voir s’il a été contaminé pendant la procédure aseptique. L’Annexe 1 a rendu cette procédure obligatoire non seulement pour les produits à base de liquide, mais aussi pour les formulations non filtrées, les poudres stériles et les produits lyophilisés.

-Salles blanches (particules) : L’Annexe 1 exige désormais que les particules en salle blanche soient surveillées jusqu’à une valeur comprise entre 5,0 et 0,5 µm.

-Technologies barrières : Cela inclut des machines telles que les isolateurs, les aspirateurs filtrés et les systèmes de barrières à accès restreint désormais nécessaires pour fournir une protection adéquate pour des environnements stables de Classe A.

-Désinfection : L’Annexe 1 a rendu obligatoire à la fois la documentation et le nettoyage fréquent après et avant la production afin d’atteindre un niveau de contrôle de la contamination supérieur au niveau satisfaisant. Ce processus doit être surveillé puis validé dans le cadre du nouveau règlement afin de s’y conformer pleinement.

Avec les mises à jour susmentionnées, des procédures plus rigoureuses doivent être suivies, ce qui peut entraîner la nécessité d’investir dans de nouveaux équipements que les petites compagnies pharmaceutiques pourraient avoir du mal à financer. Cela peut conduire à la nécessité de sous-traiter certaines procédures afin d’assurer la conformité avec l’Annexe 1 des BPF et la réglementation de la norme ISO 11737.

Atténuation de l’impact de l’Annexe 1

Atténuation de l’impact de l’Annexe 1

La nouvelle réglementation a présenté un défi pour les projets à plus petite échelle. Des procédures de plus en plus minutieuses, du personnel supplémentaire et des investissements dans des machines adéquates pourraient être considérés comme des obstacles insurmontables, mais il existe des solutions facilitant cette mise en conformité.

Les composants de conditionnement primaire prêts à l’emploi assurent la tranquillité d’esprit en respectant les directives de l’Annexe 1. Des flacons et bouchons stériles peuvent être fournis prêts à l’emploi dans un environnement aseptique. Cela offre une alternative économique à la stérilisation de vos conditionnements en interne. Les flacons et bouchons prêts à l’emploi sont fournis avec une certification de stérilité complète, sont conformes aux réglementations industrielles et représentent une excellente solution pour les projets où les ressources ne permettent pas la stérilisation en interne. La gamme adaptiQ® est un exemple de flacons stériles prêts à l’emploi fournis dans un choix de formats de conditionnements secondaires, propres, stériles et dépourvus de substances pyrogènes. Les flacons stériles ADAPTiQ® peuvent être traités manuellement ou sur une gamme de lignes de remplissage et de finition nouvelles ou déjà existantes. Les bouchons en caoutchouc peuvent également être fournis stériles et prêts à l’emploi pour être incorporés dans votre processus de fabrication aseptique, comme par exemple le bouchon en caoutchouc NovaPure de West.

Pour plus d’informations sur les flacons adaptiQ® de SCHOTT Pharma ou les bouchons en caoutchouc NovaPure de West, veuillez contacter notre équipe, qui pourra vous apporter des conseils et une assistance techniques fiables dans le monde entier.

Conclusion sur les raisons pour lesquelles les révisions de l’Annexe 1 représentent globalement une bonne mesure malgré leur impact sur l’industrie pharmaceutique

En conclusion, ces révisions de l’Annexe 1 mettant l’accent sur la sécurité et la stérilité dans une ère de responsabilisation accrue des fabricants reflètent l’évolution du paysage de l’industrie pharmaceutique. Bien que ces changements puissent présenter des difficultés, des alternatives comme les flacons stériles prêts à l’emploi offrent des solutions pratiques pour les projets de recherche pharmaceutique, réduisant les charges financières et assurant la conformité avec la réglementation mise à jour.

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