Idées reçues en matière de cryodessiccation - bouchons en caoutchouc

"J’ai besoin d’une forme spéciale de bouchon de cryodessiccation"

Peu vraisemblable. Les bouchons à utiliser avec des flacons pour les applications de cryodessiccation sont conçus pour permettre à la vapeur de s’échapper lorsque le bouchon est partiellement inséré. Il existe plusieurs types de bouchons de cryodessiccation et ils peuvent être dotés d’un ou deux points d’évacuation, voire plus, selon le design. Dans certaines conditions, on estime que « plus il y en a, mieux c’est », mais ce n’est en fait pas le cas. Tant qu’il y a un évent pour que la vapeur s’échappe, le nombre importe peu. De fait, on pourrait faire valoir que plus le design est simple, mieux c’est, car certaines formes plus complexes pourraient cacher des pièges qui retiendraient l’’humidité qui pourrait finir par dégrader le produit, une fois le flacon fermé.

Les designs courants sont « igloo » (un seul évent), « deux pieds » (deux évents) et cruciforme (quatre évents), bien que certains en aient plus.

"Je ne peux pas utiliser un bouchon en caoutchouc, car il se peut que quelqu’un souffre d’une intolérance au latex"

Pratiquement sans exception (vous pouvez le vérifier !), les bouchons de lyophilisation (lyo) en caoutchouc pharmaceutiques sont en caoutchouc synthétique. Le latex est utilisé pour fabriquer des produits en caoutchouc qui sont généralement produits par trempage d’une forme dans du latex liquide (gants et préservatifs par exemple). Les bouchons en caoutchouc ne sont pas fabriqués de cette façon. Historiquement, le caoutchouc naturel sec était utilisé pour la production de certains bouchons, mais, là encore, cela est différent du latex et cette pratique n’est plus courante aujourd’hui.

"J’ai utilisé ces bouchons pour un essai initial ; je peux maintenant les retirer des flacons et les réutiliser pour réduire les coûts."

Avec l’importance croissante placée sur la durabilité dans l’industrie pharmaceutique, la réutilisation de bouchons semble une bonne idée, mais elle n’est pas recommandée. La restérilisation des bouchons (le cas échéant) pourrait affecter les caractéristiques fonctionnelles du caoutchouc. De plus, le traitement supplémentaire pourrait conduire à une perte du lubrifiant appliqué aux bouchons afin de faciliter l’usinabilité (qui dépend du lubrifiant sur chaque bouchon utilisé). Cette perte de pouvoir lubrifiant pourrait rendre l’insertion du bouchon dans le lyophilisateur plus difficile. Cette augmentation de la difficulté multipliée par le nombre de bouchons dans votre lot de cryodessiccation pourrait signifier que ceux-ci ne sont pas entièrement insérés au cours de l’étape de compression du cycle de cryodessiccation, en raison de l’augmentation cumulative de la pression nécessaire pour enfoncer le bouchon à fond.

"Ces bouchons adhèrent à la plaque de compression dans le lyophilisateur lorsque la plaque se soulève à la fin du cycle."

Il existe de nombreux facteurs qui contribuent à l’adhérence à la plaque de compression, mais la surcompression du bouchon avec la plaque de compression est considérée comme la cause la plus fréquente de bouchons qui « collent ».

Les fabricants ont essayé d’atténuer le problème en mettant en place des reliefs sur le dessus des bouchons pour réduire le risque d’adhérence à la plaque. Une certaine forme de lubrifiant est également appliquée à tous les bouchons pharmaceutiques (silicone, silicone réticulé B2, Flurotec® et autres revêtements exclusifs) pour faciliter l’usinabilité. Entre autres, ces lubrifiants peuvent réduire la probabilité d’adhérence des bouchons à la plaque de compression.

Les bouchons Flurotec® disposent d’un laminage réticulé qui fournit un pouvoir lubrifiant exceptionnel, ainsi que des propriétés hydrophobes et inertes.

"Je dois travailler sur un nouveau projet et je suis descendu aux magasins et j’ai trouvé ces bouchons de cryodessiccation qui étaient sur l’étagère depuis longtemps. Ils conviendront au travail que j’ai à faire."

Les bouchons en caoutchouc contiennent de petites quantités d’humidité qui leur donnent leurs qualités élastiques, et la durée pendant laquelle les bouchons continuent de conserver leurs caractéristiques dépend directement de l’âge, des conditions de stockage comme la température et l’exposition à la lumière, à l’oxygène et à l’ozone.

Il est recommandé de stocker les bouchons à température ambiante et de ne pas les exposer à des chaleurs et une luminosité extrêmes, idéalement dans leur carton d’expédition scellé d’origine. Le fait d’utiliser des bouchons après leur durée de conservation recommandée peut causer des problèmes au cours de la phase d’insertion du bouchon, car il durcit au fil du temps.

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