Conditionnement pharmaceutique primaire : De quoi s’agit-il ?

Définition de conditionnement primaire

Le terme « conditionnement primaire » fait référence à la partie de l’emballage qui se trouve en contact direct avec votre produit pharmaceutique. Par exemple, un produit parentéral stocké dans un flacon en verre est en contact direct avec le flacon et le bouchon. Ces composants sont conçus non seulement pour contenir et protéger, mais aussi pour préserver la stabilité, la qualité et, le cas échéant, la stérilité du produit depuis le point de fabrication pendant toute sa durée de conservation.

L’Annexe 9 de la série de rapports techniques n° 902 de l’OMS fournit des Lignes directrices sur le conditionnement des produits pharmaceutiques.

L’importance du choix d’un conditionnement primaire adéquat

Étant donné que le conditionnement primaire reste en contact permanent avec votre produit, il est extrêmement important de lui accorder toute l’attention nécessaire :

Y a-t-il des éléments particuliers avec lesquels votre formulation pourrait réagir ?

Vous êtes-vous demandé si certains de ces éléments pouvaient se trouver dans le récipient de votre choix ?

Votre produit présente-t-il des caractéristiques problématiques, telles que des protéines qui ont tendance à s’accrocher aux parois du récipient ?

La combinaison récipient/fermeture offre-t-elle une barrière efficace contre l’entrée et la sortie d’air et de liquides ?

Avez-vous besoin de niveaux de particules manifestement faibles ? Voire d’une stérilité totale ?

Vous pouvez également vous demander si votre conditionnement répond aux critères de la pharmacopée applicable. Permet-il une traçabilité complète des lots ? Votre conditionnement est-il facile à utiliser en termes d’accès ou d’administration : application par voie topique, parentérale ou orale, par exemple ? Le produit sera-t-il administré par un professionnel de santé qualifié ou par le patient lui-même ?

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« Le type de conditionnement et les matériaux utilisés doivent être choisis de manière à ce que : l’emballage lui-même n’ait pas d’effet néfaste sur le produit (par exemple par des réactions chimiques, la lixiviation des matériaux d’emballage ou l’absorption) ; le produit n’ait pas d’effet néfaste sur le conditionnement, modifiant ses propriétés ou affectant sa fonction de protection. »
Extrait de l’Annexe 9 de l’OMS : Lignes directrices sur le conditionnement des produits pharmaceutiques.

Conditionnement primaire et secondaire

USP 659 définit le conditionnement secondaire comme étant « un composant d’emballage qui est en contact direct avec un composant de conditionnement primaire et qui
peut fournir une protection supplémentaire à l’article ».

Alors que le conditionnement primaire correspond à tout élément de l’emballage qui se trouve en contact direct avec votre produit, le conditionnement secondaire correspond comme son nom l’indique au deuxième niveau de conditionnement après cette partie primaire. Considérons le sceau en aluminium utilisé pour maintenir le bouchon en caoutchouc en place sur un flacon, ou le carton qui contient le flacon de sirop et la seringue pour administration orale : ils n’ont pas d’impact direct sur la composition du médicament lui-même, mais leur rôle n’en est pas moins important. Outre un niveau de protection supplémentaire pour la partie primaire, le conditionnement secondaire peut faciliter la manipulation et afficher des informations de sécurité ainsi que la marque du produit.

Les conditionnements primaires et secondaires vont de pair et sont souvent vus et manipulés par l’utilisateur final.

Qu’est-ce que le conditionnement tertiaire ?

Le conditionnement tertiaire correspond à la partie la plus externe du conditionnement qui doit assurer la sécurité et l’efficacité du transport et de l’entreposage de votre produit. Ce niveau de conditionnement peut inclure le papier à bulles, les boîtes en carton et les palettes en bois.

Le conditionnement tertiaire est conçu pour fournir une protection contre les dommages qui peuvent être subis pendant le processus d’expédition. Lors de l’expédition de marchandises à l’échelle nationale ou mondiale, elles passent souvent par de nombreux centres et modes de transport, ce qui augmente le risque de dommages. Il est important de s’assurer que votre conditionnement tertiaire est robuste et offre une protection suffisante contre les chocs et les chutes pouvant survenir lors du trajet jusqu’à l’utilisateur final.

Exemples de conditionnements primaires médicaux

Flacons en verre

Les flacons à col à sertir en verre de Type I sont couramment utilisés pour stocker des médicaments injectables. Ils offrent une excellente résistance hydrolytique et sont chimiquement stables. Il existe divers revêtements et optimisations disponibles pour relever les défis les plus courants et, associés à un bouchon compatible, ils offrent une excellente option de récipient/fermeture pour la plupart des médicaments parentéraux.

Bouteilles

Nous proposons des bouteilles en verre et en polymère dans de nombreuses tailles et formes différentes. Elles peuvent être utilisées pour stocker des sirops, gélules et autres solutions topiques.

Seringues préremplissables

Les seringues préremplissables regroupent à la fois un récipient de stockage et un dispositif médical dans un seul emballage. Préremplies avec la dose adéquate, elles permettent d’éviter le risque d’erreur de dosage et sont « prêtes à l’emploi » au site d’administration, ce qui facilite le processus pour le médecin.

Ampoules

Bien que leur utilisation diminue, les ampoules en verre sont peu coûteuses et restent relativement populaires dans les contextes où la réduction des coûts de conditionnement est essentielle, dans les pays en développement et sur le marché des génériques, par exemple.

Parmi les autres avantages des ampoules en verre, on peut citer leur caractère homogène : le produit est en contact avec un seul matériau et est scellé hermétiquement, tandis que le risque pour l’utilisateur est dû à la nécessité de briser le verre pour ouvrir le récipient.

Pompes

Les systèmes de pompes pharmaceutiques se présentent sous diverses formes. Souvent fournies stériles, elles sont utilisées pour diverses voies d’administration (nasale, ophtalmique, topique ou encore otologique).

Fermetures pharmaceutiques

Les fermetures sont un élément essentiel du « système récipient/fermeture ». Citons par exemple les bouchons en caoutchouc utilisés pour fermer les flacons et les bouchons à vis des bouteilles et des tubes.

Défis liés à la durabilité

La durabilité du conditionnement primaire des produits pharmaceutiques pose plusieurs défis. À titre d’exemple, le verre de Type I utilisé pour produire des flacons d’injection, des ampoules et des seringues en verre ne peut pas être recyclé ni incinéré. Cela est dû à son point de fusion élevé : les récipients parentéraux en verre doivent résister à des températures élevées pendant leur stérilisation et leur dépyrogénation. Voir USP 797 - Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations

Il y a aussi le problème des matières dangereuses, cytotoxiques et cytostatiques, par exemple, qui doivent être éliminées en toute sécurité.

Soulignons cependant que les fabricants d’emballages pharmaceutiques prennent leur impact sur la planète très au sérieux. Les grands fabricants d’emballages pharmaceutiques tels que West Pharmaceutical Services et SCHOTT Pharma font d’immenses progrès dans l’amélioration de la durabilité de leurs pratiques de production et de travail. En 2022, West a été nommée parmi les 100 entreprises les plus durables selon Barron, tandis que SCHOTT Pharma, qui a déjà réduit ses émissions de carbone de 60 % depuis 2019, prévoit d’atteindre la neutralité climatique d’ici 2030.

Explorez nos solutions de conditionnement primaire

Vous trouverez ci-dessous quelques liens pratiques vers nos gammes de produits de conditionnement pharmaceutique les plus populaires.

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