Requisitos de la MHRA para el Almacenamiento de Radioisótopos: Navega por el Campo de Minas
¿Sabes qué exige la MHRA respecto a tu vial de radioisótopos?
Si trabajas en una instalación del Reino Unido preparando dosis de radiofármacos para la administración a pacientes, es probable que estés llenando estas dosis en un vial internamente estéril y lleno de nitrógeno. Puede que sepas o no que este vial es oficialmente un dispositivo médico y, como tal, debe cumplir con ciertas normativas para poder ser utilizado de forma segura y legal.
Este artículo tiene como objetivo ayudarte a comprender qué exige la MHRA como necesario para los dispositivos médicos y cómo puedes asegurarte de que los viales que utilizas cumplen con estos requisitos.
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¿Cuándo es un vial estéril un dispositivo médico?
Un dispositivo médico es cualquier instrumento (que no sea un medicamento) que se utiliza para diagnosticar, monitorizar, tratar o gestionar una condición médica (según lo definido por Artículo 1.2a de la MDD, Artículo 2.1 de la MDR, Interpretaciones de la Parte I del UK MDR). Las radiofarmacias utilizan viales estériles llenos de nitrógeno para contener dosis de radioisótopos que se utilizan para diagnosticar y tratar enfermedades como el cáncer y la enfermedad renal, y por eso se consideran dispositivos médicos.
Es importante tener en cuenta que, cuando un vial estéril se vende como dispositivo médico en el Reino Unido, debe cumplir con requisitos estrictos y estar registrado ante las autoridades pertinentes. Históricamente, esto ha significado cumplir con la MDD de la UE y tener el Marcado CE. Tras el Brexit, la supervisión de los dispositivos médicos está pasando a la normativa del Reino Unido y estará cubierta por el UK MDR, y para 2030 todos los dispositivos médicos vendidos en el Reino Unido deberán estar completamente adaptados al UK MDR y portar el nuevo Marcado UKCA.
Las radiofarmacias y los departamentos de medicina nuclear que utilicen viales sellados para dosis a pacientes deben asegurarse de que estos envases cumplen con los requisitos necesarios. En este artículo explicamos en qué debes fijarte para garantizar el cumplimiento de la legislación del Reino Unido y proteger lo mejor posible a tus pacientes.
¿Debe mi dispositivo médico tener el marcado CE o UKCA?
Los dispositivos médicos deben llevar el marcado correspondiente. Durante la transición de la MDD de la UE al UK MDR, existen en realidad tres rutas de evaluación de conformidad que pueden aplicarse a los dispositivos médicos para obtener el marcado UKCA o CE.
Esto es lo que debes comprobar dependiendo de qué marcado muestre tu vial.
Marcado UKCA – UK MDR
Lo que necesitas:
- Evidencia de registro en la MHRA del fabricante y del producto (incluyendo detalles de la persona responsable en el Reino Unido si el fabricante no tiene sede en el Reino Unido)
- Certificación UKCA con un alcance que cubra el producto adquirido
- Declaración de conformidad del Reino Unido detallando el número de parte del producto
Marcado CE – MDR
Lo que necesitas:
- Evidencia de registro en la MHRA del fabricante y del producto (incluyendo detalles de la persona responsable en el Reino Unido si el fabricante no tiene sede en el Reino Unido)
- Certificación CE conforme a la MDR con un alcance que cubra el producto adquirido
- Declaración de conformidad de la UE detallando el número de parte del producto
- Confirmación de registro en EUDAMED mostrando el Representante Autorizado de la UE designado y Mandato válido
Marcado CE – MDD
Lo que necesitas:
- Evidencia de registro en la MHRA del fabricante y del producto (incluyendo detalles de la persona responsable en el Reino Unido si el fabricante no tiene sede en el Reino Unido)
- Certificación CE conforme a la MDD con un alcance que cubra el producto adquirido, además de una carta del organismo notificado declarando que tiene una extensión del certificado de acuerdo con el Artículo 120 de la MDR.
- Declaración de conformidad de la UE detallando el número de parte del producto
- Confirmación de registro en EUDAMED mostrando el Representante Autorizado de la UE designado y Mandato válido
Fabricantes del Reino Unido vs Fabricantes fuera del Reino Unido
La MHRA solo aceptará el registro de dispositivos de fabricantes cuyo fabricante legal tenga sede en el Reino Unido. Los fabricantes que no tengan sede en el Reino Unido deben designar una persona responsable en el Reino Unido. Esta persona responsable asumirá responsabilidades en nombre del fabricante, incluyendo el registro del dispositivo en la MHRA. Esto es lo que debes saber:
Escenario 1: Tu fabricante de viales tiene sede en el Reino Unido
Si el fabricante legal de tu vial estéril lleno de nitrógeno tiene sede en el Reino Unido, debes asegurarte de que pueda demostrar que:
- Está registrado en la MHRA
- Tiene un organismo notificado
- Tiene una Declaración de Conformidad válida y actualizada que indique un código GMDN aplicable a tu uso del producto.
- Posee certificación UKCA (Evaluación de Conformidad del Reino Unido) (o certificación CE conforme a las disposiciones transitorias)
Escenario 2: Tu fabricante de viales tiene sede fuera del Reino Unido
Si el fabricante legal de los viales tiene sede fuera del Reino Unido, debe tener todo lo que tiene un fabricante del Reino Unido conforme (ver arriba), además de lo siguiente:
- Una Persona Responsable designada en el Reino Unido, que asumirá ciertas responsabilidades en nombre del fabricante, incluyendo el registro del dispositivo en la MHRA
- Evidencia escrita de la persona responsable en el Reino Unido de que tiene la autoridad del fabricante para actuar como tal
- El nombre y la dirección de la persona responsable en el Reino Unido deben estar incluidos, bien:
- En el etiquetado del producto o en el embalaje exterior
- O en las ‘Instrucciones de Uso’ en los casos en que se haya logrado el marcado UKCA
- Un importador con sede en el Reino Unido para controlar la entrada de mercancías en el Reino Unido
Si el dispositivo se comercializa bajo certificación CE, el fabricante también debe:
- Estar registrado en EUDAMED como operador económico.
¿Cuándo dejará de reconocerse el marcado CE en el Reino Unido?
La orientación de este artículo se refiere al periodo transitorio de la normativa de la UE a la del Reino Unido. El marcado CE dejará de ser reconocido en el Reino Unido después del 30 de junio de 2028 (CE MDD) o del 30 de junio de 2030 (CE MDR), dependiendo del tipo de certificado CE que se posea. A partir de ese momento, todos los dispositivos médicos vendidos en el Reino Unido deberán tener un marcado UKCA válido conforme a la normativa de dispositivos médicos del Reino Unido.
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Sabemos que este es un tema complejo de abordar, y estamos aquí para apoyarte si necesitas ayuda para comprender qué cumple y qué no cumple con los requisitos de la MHRA.
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Para más información sobre la normativa relativa a los dispositivos médicos utilizados en el Reino Unido, visita: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#legislation-that-applies-in-great-britain
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