Las evaluaciones de extractables y lixiviables de envases farmacéuticos y sistemas de administración son fundamentales tanto para el desarrollo como para las presentaciones regulatorias.
Una evaluación completa de extractables y lixiviables es un proceso significativo. Comenzar la evaluación tan pronto como se finalicen los componentes de fabricación y envasado es fundamental para permitir que el equipo del patrocinador tenga tiempo de demostrar a las autoridades regulatorias que todos los materiales utilizados para la fabricación, el almacenamiento y la administración son compatibles con el producto farmacéutico. Comprimir el cronograma puede, en el mejor de los casos, afectar la confianza del patrocinador en su propia evaluación de riesgos o, en el peor de los casos, afectar la confianza del regulador en la evaluación de riesgos.
Posponer su evaluación de extractables y lixiviables puede conllevar a mayores costes y retrasos
Siempre que los materiales estén finalizados, nunca es demasiado pronto para comenzar su evaluación de extractables y lixiviables.
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