5 cosas a considerar al elegir un tapón de caucho para el desarrollo de medicamentos
22/10/25
En Adelphi, abogamos por que el desarrollo de medicamentos se lleve a cabo en el envase final del medicamento desde el primer día
Con demasiada frecuencia, los proyectos de desarrollo fracasan en el último momento debido a problemas imprevistos relacionados con el envasado del medicamento. Si estás realizando tu trabajo de desarrollo en un recipiente que no es apto para el mercado desde el punto de vista regulatorio, ¿cómo sabes que va a funcionar igual cuando lo traslades a un envase apto para el mercado? Si has realizado todas tus pruebas de estabilidad en plástico, ¿cómo sabes que no interactuará con el vidrio? Si has estado utilizando un vial con tapón de rosca de plástico para desarrollar una formulación parenteral, ¿cómo sabes que obtendrás los mismos resultados con el vial de vidrio Tipo I y el tapón de goma que necesitas para llevarlo al mercado?
Y eso sin mencionar los costes adicionales y el tiempo perdido debido a la validación de diferentes envases.
Es importante recordar que el envase primario está en contacto directo con tu formulación durante toda su vida útil. Forma parte de la oferta final del medicamento. No dejes para demasiado tarde la consideración de su papel crucial en tu proyecto.
A continuación, hemos recopilado 5 preguntas que deberías hacerte antes de decidirte por un tapón de goma para tu proyecto de desarrollo.
¿Proporciona un buen CCI con el vial que ha elegido?
CCI significa integridad del cierre del envase. Garantizar una buena CCI implica prevenir cualquier entrada o salida de aire o líquido para mantener la esterilidad del contenido del vial. Una buena CCI es esencial para preservar la eficacia de un medicamento y prevenir la contaminación.
Un sistema típico de cierre de envases para un producto inyectable consiste en un vial y un tapón, sujetos de forma segura mediante un sello de aluminio engarzado o un tapón de vial de ajuste a presión. Es importante asegurarse de que el tapón y el vial sean compatibles y proporcionen una buena integridad del cierre del envase. Hable con su proveedor de envases primarios y pregunte si pueden ofrecer garantías sobre la compatibilidad. Recuerde que el envase y el cierre deben funcionar como un equipo: no debe considerar uno sin el otro.
Si ya ha elegido viales y tapones y no está seguro de su compatibilidad, nuestros socios de envases primarios SCHOTT Pharma y West pueden proporcionar servicios de pruebas de CCI.
¿Cumple con los requisitos regulatorios?
Los cierres de caucho para uso farmacéutico deben cumplir con los requisitos pertinentes del mercado en el que pretenda ofrecer su producto. Las tres principales farmacopeas mundiales son la Europea (EP), la Japonesa (JP) y la de Estados Unidos (UP).
Pida a su proveedor de envases un ejemplo de certificado de calidad antes de comprar los tapones. Este debe incluir una declaración del fabricante indicando que la formulación del caucho cumple con los requisitos químicos detallados en:
- Sección 3.2.9 de la Farmacopea Europea
- Capítulo 7.03 de la Farmacopea Japonesa
- Las pruebas fisicoquímicas descritas en el Capítulo General 381 de la USP
¿Está fácilmente disponible?
Un detalle que a menudo se pasa por alto pero que es absolutamente crucial es la disponibilidad. La industria del envase primario farmacéutico está en constante evolución para cumplir con las actualizaciones regulatorias, así como con los desafíos que presentan las complejas necesidades de las nuevas terapias biotecnológicas y génicas.
Si has cogido al azar una bolsa de tapones de tu almacén y has asumido que estarán bien, más adelante podrías descubrir que están hechos de una formulación que ya no se recomienda, o incluso que ha sido retirada del mercado. Siempre es aconsejable consultar con tu proveedor de envases que los tapones elegidos estén recomendados para nuevos proyectos y vayan a estar disponibles fácilmente en el futuro previsible.
Ver nuestro stock Topes¿Necesita su formulación ser liofilizada para mantenerse estable?
Aunque puede que sea demasiado pronto para conocer la respuesta a esta pregunta, vale la pena considerar si es una posibilidad. Si es así, debe saber que se requeriría un tapón lio especialmente ventilado para poder liofilizar dentro de un vial.
Esto es aún más importante de saber. Si su producto farmacéutico requiere liofilización, es muy recomendable utilizar un tapón con una película barrera hidrofóbica y ‘deslizante’ en ambos lados. Esta película, o recubrimiento, evita que el líquido previo a la liofilización se adhiera al tapón. También facilita el manejo en máquina y evita que el tapón se pegue a la placa de compresión en la cámara de liofilización.
¿La buena noticia? Es posible obtener tanto tapones de inyección/suero como tapones lio con este tipo de recubrimiento, por ejemplo, los Tapones FluroTec™ NovaPure® de West.
¿Interactuará su formulación con el caucho del tapón?
Como mencionamos anteriormente, el envase primario del medicamento permanece en contacto directo con su formulación. Por eso es fundamental para el éxito de su proyecto asegurarse de que no haya interacciones negativas entre su formulación y el caucho del tapón.
El Anexo 9 de las Directrices de la OMS sobre el envasado de productos farmacéuticos establece: “El tipo de envase y los materiales utilizados deben elegirse de manera que:
—el propio envase no tenga un efecto adverso sobre el producto (por ejemplo, a través de reacciones químicas, migración de materiales del envase o absorción);
—el producto no tenga un efecto adverso sobre el envase, cambiando sus propiedades o afectando su función protectora.”
Si detecta que tiene un problema de interacción o desea minimizar el riesgo desde el principio, recomendamos el uso de un tapón de caucho con una película barrera en la zona de contacto con el producto. Productos como el tapón FluroTec® de West proporcionan una barrera inerte entre el medicamento y el caucho del tapón, mitigando el riesgo de una reacción.
En conclusión
Esperamos que la orientación anterior le haya proporcionado claridad sobre lo que debe tener en cuenta al especificar un tapón para su proyecto, y que también explique por qué esto debe ser una consideración temprana en su proceso de desarrollo.
Afortunadamente, no es necesario que usted sea un experto en envases primarios. ¡Solo necesita conocer a quienes lo son y están dispuestos a ayudarle!
¿Nuestro último consejo? Encuentre un socio en el mundo del envasado farmacéutico. Una empresa de envases primarios a la que pueda acudir con cualquier pregunta o inquietud. Que le proporcione asesoramiento gratuito, documentación, muestras y, cuando esté listo, los artículos necesarios desde stock.
En Adelphi, podemos ayudarle con todos estos aspectos. Con un gran stock de envases primarios para productos parenterales, podemos suministrarle pequeñas cantidades mientras se encuentra en la fase de desarrollo de su proyecto, y continuar suministrando a medida que crece su demanda.
Si hay algún proyecto en el que podamos ayudarle ahora mismo, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Si no, estaremos aquí y listos para ayudarle cuando nos necesite.