19/05/26
Los ensayos clínicos están sometidos a una presión sin precedentes para avanzar con rapidez. La captación de pacientes por sí sola crea una cuenta atrás: una vez que los participantes están incluidos, cada hora cuenta. Cualquier retraso en la captación no solo retrasa los plazos; acelera el aumento de los costes y pone en riesgo la implicación de los pacientes.
Lo que a menudo se pasa por alto y constituye un factor oculto que contribuye a los retrasos posteriores a la captación no está en el protocolo, el centro o la cadena de suministro, sino en el envase primario.
Una vez reclutada una cohorte, los equipos del ensayo deben pasar rápidamente a la dosificación. Cualquier retraso en la entrega del producto en investigación envasado, cegado y conforme a la normativa puede:
Aquí es donde la elección del socio de envase primario se vuelve decisiva.
Las cadenas de suministro clínicas son frágiles y los cuellos de botella en el packaging suelen crear las primeras grietas.
Un socio fiable de envase primario ayuda con:
Un proveedor preparado para actuar con rapidez y constancia mantiene los ensayos dentro del calendario incluso cuando cambian las condiciones.
La red global de socios de Adelphi está diseñada para la rapidez. Con un amplio acceso a componentes en stock y especializados, ayuda a los promotores a evitar retrasos en la adquisición que suelen producirse con envases primarios de nicho o personalizados.
Esta red permite un aprovisionamiento más rápido de envases farmacéuticos especializados, respaldado por una cadena de suministro estable y fiable. Permite plazos de respuesta rápidos para cumplir con cronogramas de proyecto urgentes, al tiempo que ofrece la flexibilidad necesaria para dar soporte tanto al desarrollo en fases tempranas como a necesidades de suministro clínico a mayor escala, minimizando en última instancia el riesgo durante los momentos más críticos en cuanto al tiempo de un estudio.
Cada ensayo es único. Los formatos de dosis, los requisitos de cegamiento, las interacciones con el envase, así como los protocolos de manipulación, varían enormemente.
Un socio de packaging competente puede adaptar:
Esta flexibilidad permite a los promotores ajustar el packaging con precisión a la mecánica del protocolo, mejorando el cumplimiento y la usabilidad a nivel del centro.
Las diferencias entre los medicamentos activos y los placebos, incluso las sutiles como el color, la viscosidad o la opacidad, pueden comprometer la integridad del ensayo y provocar retrasos si no se abordan antes de la dosificación. Las soluciones de cegamiento y enmascaramiento de Adelphi abordan esto sin ralentizar el estudio, utilizando fundas opacas o tintadas, cubiertas a medida y soluciones de enmascaramiento de envases para eliminar las distinciones visibles. En los casos en que los dispositivos o sistemas de administración difieren en apariencia, las fundas preformadas pueden estandarizar el aspecto y la sensación, manteniendo el cegamiento sin necesidad de rediseñar de forma costosa el propio dispositivo de administración del medicamento.
En un mundo en el que la captación de pacientes impulsa la urgencia y los retrasos son cada vez más costosos, el envase primario es un activo estratégico, no un producto básico. Asociarse con el proveedor adecuado garantiza:
Para los promotores sometidos a presión, la rapidez de Adelphi, la solidez de su red y sus soluciones a medida ayudan a que los ensayos avancen desde la captación hasta la dosificación, sin interrupciones costosas.
El envase primario desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de los plazos del ensayo, la integridad del producto y la seguridad del paciente. Los retrasos en el aprovisionamiento o la preparación de un packaging conforme a la normativa pueden afectar a los calendarios de captación, los plazos de dosificación y la eficiencia general del estudio.
Consulte hoy mismoLos retrasos en el packaging pueden provocar el aplazamiento de la dosificación, alteraciones del protocolo, nuevo cribado de pacientes, aumento de los costes operativos y una menor retención de pacientes. En estudios sensibles al tiempo, estos retrasos pueden afectar significativamente al progreso del ensayo.
Consulte hoy mismoEl cegamiento es el proceso de impedir que los participantes y los investigadores sepan qué tratamiento recibe un paciente. Esto ayuda a reducir el sesgo y a mantener la integridad y la fiabilidad de los resultados de los ensayos clínicos.
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