¿Qué es el Anexo 1?
El Anexo 1 es una normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Presentado en 1971, está diseñado para proporcionar tanto orientación como certificación a los fabricantes para producir bienes en entornos seguros y estériles. Esta normativa se refiere a la fabricación de productos estériles, la clasificación de salas limpias, la monitorización y el vestuario del personal. El Anexo 1 también se utiliza para respaldar la fabricación de otros productos en los que se considera necesario reducir la contaminación.
En agosto de 2023, el Anexo 1 fue revisado y vuelto a presentar, en línea con las nuevas normativas y procedimientos ISO. Esto generó un amplio debate en la industria sobre cómo influiría en los procedimientos futuros, sin mencionar el impacto financiero en proyectos de menor escala. A pesar de ello, hay áreas que dejan espacio para la interpretación.
Con su primera actualización desde 2008, el Anexo 1 incorpora varios cambios nuevos que impactarán significativamente en la producción de productos estériles. En general, está destinado a proporcionar a los fabricantes la validación y certificación necesarias para demostrar que se ha seguido el protocolo procedimental y que está en línea con las expectativas del sector. En este artículo, analizamos cómo el Anexo 1 afectará a los fabricantes farmacéuticos en el futuro. También exploraremos cómo la elección del envase primario podría facilitar el camino hacia el cumplimiento.
¿Cómo afecta el Anexo 1 a la industria farmacéutica?
Aunque los cambios del Anexo 1 han sido ampliamente debatidos, llegan en un momento crucial para las industrias farmacéutica y biotecnológica. El avance tecnológico en la medicina está en constante evolución y nuevos sectores como la biotecnología y la medicina nuclear siguen creciendo.
Las últimas actualizaciones del Anexo 1 ofrecen la orientación y los procedimientos de seguridad obligatorios tan necesarios para servir y proteger tanto a las empresas farmacéuticas como a los pacientes. Esto incluye:
- Media Fill: También conocido como Simulación de Proceso Aséptico (APS). Consiste en utilizar un líquido compuesto por productos químicos específicos para llenar todos los lados y áreas de un recipiente estéril, que luego se sella. Posteriormente se incuba y se inspecciona durante un periodo para comprobar si el producto se contamina durante el procedimiento aséptico. El Anexo 1 ha hecho ahora obligatorio este procedimiento, no solo para productos líquidos, sino también para formulaciones no filtradas, polvos estériles y productos liofilizados (secados por congelación).
- Salas limpias: (partículas): El Anexo 1 exigirá ahora que se monitoricen las partículas en salas limpias hasta entre 5,0 y 0,5 micrómetros.
- Tecnologías de barrera: Esto incluye máquinas como aisladores, aspiradores filtrados y sistemas de barrera de acceso restringido. Ahora se requerirá que proporcionen una protección adecuada para albergar entornos estables de Grado A.
- Desinfección: El Anexo 1 ha hecho obligatorio limpiar con frecuencia, tanto antes como después de la producción. El objetivo es lograr un nivel de control de la contaminación superior al satisfactorio. Este proceso deberá ser documentado, monitorizado y posteriormente validado dentro de la normativa para lograr el pleno cumplimiento.
Con las actualizaciones anteriores, deben seguirse procedimientos más rigurosos. Esto podría requerir inversión en nuevos equipos, lo que puede suponer una dificultad financiera para las empresas farmacéuticas más pequeñas. Esto podría llevar a que ciertos procesos se subcontraten para garantizar el cumplimiento de las normativas de GMP Anexo 1 y ISO11737.
Mitigar el impacto del Anexo 1
Las nuevas normativas han supuesto un reto para los proyectos a menor escala. Procedimientos cada vez más exhaustivos, personal adicional e inversión en maquinaria adecuada pueden verse como obstáculos insuperables. Sin embargo, existen soluciones que facilitan el cumplimiento.
Los componentes de envase primario listos para usar ofrecen tranquilidad a la hora de cumplir con las directrices del Anexo I. Los viales y tapones pueden suministrarse estériles y listos para usar en un entorno aséptico. Esto ofrece una alternativa rentable a la esterilización interna de los envases.
Los viales y tapones RTU se suministran con certificación completa de esterilidad, cumpliendo con las normativas del sector. Son una excelente solución para proyectos en los que los recursos no permiten la esterilización interna.
Un ejemplo de viales RTU estériles es la gama SCHOTT adaptiQ®, que se suministra en una selección de formatos de envase secundario: limpios, estériles y apirógenos. Los viales estériles AdaptiQ® pueden procesarse manualmente o en una variedad de líneas de llenado y acabado nuevas y existentes. Los tapones de goma también pueden suministrarse estériles y listos para usar para su incorporación en su proceso de fabricación aséptica, con ejemplos como West’s NovaPure Rubber Stopper.
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Por qué las revisiones del Anexo 1 son una buena medida a pesar de su impacto en la industria
En conclusión, las recientes revisiones del Anexo 1 reflejan el panorama cambiante de la industria farmacéutica, haciendo hincapié en la seguridad y esterilidad en una era de mayor responsabilidad para los fabricantes. Aunque estos cambios pueden presentar desafíos, alternativas como los viales RTU estériles ofrecen soluciones prácticas para proyectos de investigación farmacéutica, reduciendo las cargas financieras y asegurando el cumplimiento de las normativas actualizadas.
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