¿Qué es el Anexo 1?
El Anexo 1 es una regulación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Presentado en 1971, está diseñado para proporcionar tanto orientación como certificación a los fabricantes para producir bienes en entornos seguros y estériles. Esta regulación se refiere a la fabricación de productos estériles, la clasificación de salas limpias, la monitorización y la vestimenta del personal. El Anexo 1 también se utiliza para respaldar la fabricación de otros productos donde se considera necesario reducir la contaminación.
En agosto de 2023, el Anexo 1 fue revisado y vuelto a presentar, en línea con las nuevas regulaciones y procedimientos ISO. Esto provocó un amplio debate en toda la industria sobre cómo influiría en los procedimientos futuros, sin mencionar el impacto financiero en proyectos de menor escala. A pesar de ello, hay áreas que dejan espacio para la interpretación.
Con su primera actualización desde 2008, el Anexo 1 presenta varios cambios nuevos que impactarán significativamente en la producción de productos estériles. En general, está ahí para proporcionar a los fabricantes la validación y certificación necesarias para demostrar que se han seguido los protocolos procedimentales, y que están en línea con las expectativas de la industria. En este artículo, analizamos cómo el Anexo 1 afectará a los fabricantes farmacéuticos en el futuro. También exploraremos cómo la elección de su envase primario podría ayudar a facilitar el camino hacia el cumplimiento.
¿Cómo afecta el Anexo 1 a la industria farmacéutica?
Aunque los cambios del Anexo 1 han sido ampliamente debatidos, llegan en un momento crucial para las industrias farmacéutica y biotecnológica. El avance tecnológico en la medicina está en constante evolución y nuevos sectores como la biotecnología y la medicina nuclear siguen creciendo.
Las últimas actualizaciones del Anexo 1 proporcionan la tan necesaria orientación y procedimientos de seguridad obligatorios tanto para servir como para proteger a las empresas farmacéuticas y a los pacientes. Esto incluye:
- Media Fill: También conocido como Simulación de Proceso Aséptico (APS). Aquí es donde un líquido compuesto por productos químicos específicos se utiliza para llenar todos los lados y áreas de un recipiente estéril y luego se sella en su interior. Posteriormente, se incuba y se inspecciona durante un periodo de tiempo para ver si el producto se contamina durante un procedimiento aséptico. El Anexo 1 ha hecho ahora este procedimiento obligatorio, no solo para productos líquidos, sino también para formulaciones no filtradas, polvos estériles y productos liofilizados (productos desecados por congelación).
- Salas limpias: (partículas): El Anexo 1 ahora exigirá que se monitoricen las partículas en salas limpias hasta entre 5,0 y 0,5 micrómetros.
- Tecnologías de barrera: Esto incluye máquinas como aisladores, aspiradores filtrados y sistemas de barrera de acceso restringido. Ahora se requerirá que proporcionen una protección adecuada para albergar entornos estables de Grado A.
- Desinfección: El Anexo 1 ha hecho obligatorio limpiar con frecuencia, tanto antes como después de la producción. El objetivo es lograr un nivel de control de la contaminación superior al satisfactorio. Este proceso deberá ser documentado, monitorizado y posteriormente validado dentro de la regulación para lograr el pleno cumplimiento.
Con las actualizaciones anteriores, deben seguirse procedimientos más rigurosos. Esto podría requerir inversión en nuevos equipos, lo que puede suponer una dificultad para que las empresas farmacéuticas más pequeñas puedan financiarlo. Esto podría llevar a que ciertos procesos se subcontraten para garantizar el cumplimiento de las normativas de GMP Anexo 1 y ISO11737.
Mitigar el impacto del Anexo 1
Las nuevas normativas han supuesto un reto para los proyectos a menor escala. Procedimientos cada vez más exhaustivos, personal adicional e inversión en maquinaria adecuada pueden considerarse obstáculos insalvables. Sin embargo, existen soluciones que facilitan el cumplimiento.
Los componentes de envase primario listos para usar ofrecen tranquilidad a la hora de cumplir con la guía del Anexo I. Los viales y tapones pueden suministrarse estériles y listos para usar en un entorno aséptico. Esto ofrece una alternativa rentable a la esterilización interna de los envases.
Los viales y tapones RTU se suministran con certificación completa de esterilidad, cumpliendo con las normativas del sector. Son una excelente solución para proyectos en los que los recursos no permiten la esterilización interna.
Un ejemplo de viales RTU estériles es la gama SCHOTT adaptiQ®, que se suministra en una variedad de formatos de envase secundario: limpios, estériles y libres de pirógenos. Los viales estériles AdaptiQ® pueden procesarse manualmente o en una variedad de líneas de llenado y acabado, tanto nuevas como existentes. Los tapones de goma también pueden suministrarse estériles y listos para usar para su incorporación en su proceso de fabricación aséptica, con ejemplos como el tapón de goma NovaPure de West.
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Por qué las revisiones del Anexo 1 son una buena medida a pesar de su impacto en la industria
En conclusión, las recientes revisiones del Anexo 1 reflejan el panorama cambiante de la industria farmacéutica, haciendo hincapié en la seguridad y la esterilidad en una era de mayor responsabilidad para los fabricantes. Aunque estos cambios pueden presentar desafíos, alternativas como los viales RTU estériles ofrecen soluciones prácticas para proyectos de investigación farmacéutica, reduciendo las cargas financieras y asegurando el cumplimiento con las normativas actualizadas.
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