¿Por qué es fundamental la inspección de líquidos en el proceso de fabricación farmacéutica?

24/10/25

¿Qué es la inspección de líquidos?

La inspección de líquidos es un proceso en el que especialistas analizan envases o viales médicos para examinar si cumplen con una determinada calidad y son aptos para su distribución. Inspeccionar los envases médicos puede ayudar a identificar partículas, incluyendo partículas extrañas, piel muerta y otros contaminantes que pueden ser muy peligrosos si se inyectan sin saberlo en un entorno clínico. Utilizar un proceso de inspección de líquidos permite a las empresas inspeccionar sus viales o envases médicos en busca de contaminantes extraños, ayudándoles a cumplir con los estándares del mercado europeo y americano. La inspección de líquidos es fundamental para múltiples sectores del mercado, incluyendo el farmacéutico, académico, biotecnológico y hospitales, para comprobar que sus viales o envases están dentro de los límites regulatorios.

¿Por qué es tan importante la inspección de líquidos?

En 2014, la PDA (Parenteral Drug Association) publicó un artículo, 'Perspectiva de la industria sobre el riesgo médico de partículas visibles en productos inyectables', en el que se afirmaba que si un dispositivo médico contenía al menos una partícula extrínseca, entonces no sería seguro para la aplicación parenteral. Esto, a su vez, ha puesto de manifiesto que la contaminación por partículas puede dañar gravemente la reputación de los fabricantes de medicamentos y también puede dar lugar a costosos retiros de lotes. Por este motivo, las empresas y organizaciones farmacéuticas invierten en Unidades de Inspección de Líquidos.

En 2008, la Farmacopea Europea publicó la especificación 2.9.20 y la Farmacopea de EE. UU., capítulo USP 41 (1790), sección 6.1, que establece las especificaciones que debe cumplir una Unidad de Inspección de Líquidos para ser utilizada y certificar que un producto ha sido revisado por contaminación particulada y es apto para el mercado.

Una Unidad de Inspección de Líquidos proporciona a las empresas la capacidad de detectar contaminantes extraños dentro de su vial. Esto las convierte en algo fundamental para cualquier empresa que desee llevar su medicamento al mercado global. Los beneficios de utilizar una Unidad de Inspección de Líquidos que cumpla con las normativas requeridas son que permite a los desarrolladores de medicamentos comprobar fácilmente los medicamentos inyectables en busca de partículas extrínsecas e intrínsecas dentro del vial.

¿Es necesaria una unidad de inspección manual o debería optar por una totalmente automatizada?

La inspección manual es un procedimiento vital y altamente regulado en los laboratorios de investigación y fabricación farmacéutica, donde los inspectores buscan defectos críticos que podrían potencialmente causar problemas de seguridad al paciente. Incluso después de la inspección visual automatizada, se inspecciona una muestra de unidades de cada lote por segunda vez, para garantizar que cualquier nivel restante de defectos sea estadísticamente aceptable. Las farmacopeas y normativas actuales exigen que esta inspección se realice manualmente, independientemente de la complejidad y sofisticación de la inspección visual automatizada.

La serie Apollo

Este es el motivo por el que productos como los de la serie Apollo pueden desempeñar un papel clave en la industria sanitaria/farmacéutica. La empresa hermana de Adelphi Healthcare Packaging, Adelphi Manufacturing, ha producido unidades de inspección, conocidas como la serie Apollo. Estas son máquinas listas para usar, diseñadas para que los fabricantes farmacéuticos inspeccionen y evalúen manualmente los productos de manera rentable. Lo que hace que el Apollo II de Adelphi Manufacturing sea tan importante y destaque en el mercado es que cumple con las especificaciones de la Farmacopea Europea y de los Estados Unidos; ayudando a los laboratorios a desarrollar productos médicos aptos para mercados internacionales.

¿Qué se puede inspeccionar con la serie Apollo?

La serie Apollo está diseñada para entornos farmacéuticos y de laboratorio, proporcionando una forma fácil y sencilla de detectar partículas visibles al ojo humano. Los visores de líquidos pueden utilizarse para inspeccionar productos líquidos contenidos en envases transparentes y translúcidos, como viales, ampollas y botellas transparentes y ámbar. Además, el diseño del Apollo II permite una aplicación sencilla; la unidad puede operarse simplemente haciendo girar el envase individual frente a ambos paneles, observando cualquier contaminación particulada presente en el envase médico.

¿Existen diferentes características? ¿Cuáles son sus beneficios y usos?

La gama Apollo se lanzó en 2001 con el propósito de ayudar a los laboratorios farmacéuticos a hacer que sus productos sean aptos para su propósito. Desde entonces, Adelphi Manufacturing ha lanzado el Apollo II, que desde entonces se ha actualizado regularmente para cumplir con las últimas normas y regulaciones dentro de las industrias farmacéutica y sanitaria. Algunas diferencias notables entre los modelos más recientes y el Apollo original son las siguientes:

El Apollo II contiene dos paneles separados para resaltar partículas distintas que aparecen dentro del envase. El panel blanco ayuda a identificar partículas de color oscuro, mientras que el panel negro resalta las partículas de color más claro.
Dispone de dos luces LED que producen un tono de luz equilibrado y eficiente.
Cumple con la Farmacopea Europea 2.9.20 y con las especificaciones de la Farmacopea de los EE. UU.
Un marco plegable permite un fácil almacenamiento y protección de la unidad, sin ocupar demasiado espacio.

Todos los modelos Apollo de Adelphi Manufacturing están diseñados para cumplir un propósito específico ante una necesidad particular dentro de las industrias farmacéutica y sanitaria. Si busca una visión más cercana e intensa de su vial, el Apollo I tiene una ampliación de 1,7x para proporcionar la vista más cercana de un envase transparente. Además de esto, Adelphi Manufacturing ha creado dos variantes adicionales de la serie Apollo II. Estas variantes son las siguientes:

Unidad de Inspección de Líquidos Regulable Apollo II

La segunda variante es la luz regulable Apollo II, que puede utilizarse cuando los envases médicos son sensibles a la luz. Por lo tanto, la variante de luz regulable permite a los laboratorios y especialistas farmacéuticos comprobar la presencia de partículas sin afectar al líquido dentro del vial. Esta Unidad de Inspección de Líquidos incluye una herramienta de luz ajustable que puede manejarse durante, antes y después de realizar un examen de un dispositivo médico.

Unidad de Inspección de Líquidos de Alta Intensidad Apollo II

La tercera variante del Apollo II es una Unidad de Inspección diseñada para envases de vidrio coloreado (por ejemplo, ámbar) para obtener mayor claridad visual al examinar viales con transparencia oscurecida. Para mejorar la visibilidad, Adelphi Manufacturing ha incluido en este modelo una fuente de luz que puede alcanzar entre 8.000 y 10.000 LUX.

Adelphi Manufacturing ha mantenido ciertas especificaciones en toda la línea Apollo II para ayudar a los especialistas de laboratorio a sentirse cómodos con el diseño fácil de usar. En primer lugar, el montaje sencillo que puede ensamblarse fácilmente y en menos de 10 minutos. El diseño elegante y fácil de guardar permite a los clientes almacenar su Unidad de Inspección de Líquidos en un lugar seguro sin ocupar demasiado espacio. Adelphi Manufacturing ha conservado la estructura de acero inoxidable blanca, lo que facilita ver la suciedad y la mugre, ayudando a los especialistas de laboratorio a mantener y eliminar cualquier contaminante en la superficie de la unidad Apollo. Por último, se proporciona toda la certificación con cualquier pedido, junto con la documentación de apoyo completa para satisfacer las normativas farmacéuticas y garantizar el cumplimiento en auditorías.

¿Cómo uso una Unidad de Inspección de Líquidos Apollo II?

La serie Apollo II sigue siendo un referente de control de calidad dentro de las industrias sanitaria y farmacéutica. La inspección de un envase se realiza simplemente agitándolo frente a una luz y colocando el envase entre paneles claros y oscuros, para determinar si hay partículas visibles a simple vista. Son ideales para usar junto con muchos envases de Adelphi Healthcare Packaging y otros envases que permiten ver líquidos, incluidos ampollas, viales siliconados, viales de vidrio SCHOTT Pharma y envases de vidrio coloreado. Esto lo convierte en un equipo importante para cualquier laboratorio que produzca medicamentos listos para el mercado.

¿Cómo puedo comprar uno? ¿Podéis enviármelo?

Si está interesado en adquirir una de las unidades de inspección de líquidos Apollo de Adelphi Manufacturing, póngase en contacto con uno de los miembros del equipo de Adelphi Manufacturing. Ellos pueden proporcionarle soporte técnico inmediato y asesorarle sobre el montaje de su dispositivo. Los repuestos están disponibles bajo petición.

Las unidades de inspección Apollo están disponibles en stock para entrega rápida a nivel mundial.

Obtenga más información sobre la gama Apollo y solicite un presupuesto:

Adelphi Healthcare Packaging forma parte del Grupo de Empresas Adelphi. Dentro del grupo contamos con cuatro empresas complementarias, incluyendo Adelphi Manufacturing, Adelphi Masterfil, Pharma Hygiene Products y Adelphi Healthcare Packaging.

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