“Necesito una forma especial de tapón para liofilización”
Poco probable. Los tapones que se utilizan con viales para aplicaciones de liofilización están diseñados para permitir la salida del vapor del vial mientras el tapón está parcialmente insertado. Existen varios diseños diferentes de tapones para liofilización y estos pueden proporcionar uno, dos o más puntos de ventilación dependiendo del diseño. En algunos casos se piensa que “cuantos más, mejor”, pero esto no es realmente así. Mientras haya una ventilación para que el vapor escape, el número de estas es irrelevante. De hecho, se podría argumentar que cuanto más sencillo sea el diseño, mejor, ya que algunas formas más complejas podrían tener trampas de humedad que retendrían humedad y podrían acabar degradando el producto una vez cerrado el vial.
Los diseños más comunes son ‘Igloo’ (una sola ventilación), ‘dos patas’ (dos puntos de ventilación) y cruciforme (cuatro puntos de ventilación), aunque algunos tienen incluso más.
“No puedo usar un tapón de goma porque alguien podría ser intolerante al látex”
Casi sin excepción (¡aunque conviene comprobarlo!) los tapones de goma farmacéuticos para liofilización (liofilización) están hechos de caucho sintético. El látex se utiliza para fabricar productos de goma que normalmente se producen sumergiendo una forma en látex líquido (por ejemplo, guantes y preservativos). Los tapones de goma no se fabrican de esa manera. Históricamente, se utilizó caucho natural seco para la producción de algunos tapones, pero, de nuevo, esto es bastante diferente al látex y no es una práctica común actualmente.
“He utilizado estos tapones para una prueba inicial; ahora puedo retirarlos del vial y reutilizarlos para ahorrar costes.”
Con la creciente importancia que se le da a la sostenibilidad en la industria farmacéutica, reutilizar los tapones parece una buena idea, pero no se recomienda. Re-esterilizar los tapones (si se ha hecho) podría afectar las características funcionales de la goma. Además, el procesamiento adicional provocaría la pérdida del lubricante aplicado a los tapones para facilitar su manipulación en las máquinas (dependiendo del lubricante de cada tapón utilizado). Esta pérdida de lubricidad podría hacer que el tapón sea más difícil de insertar en la liofilizadora. Este aumento de dificultad multiplicado por el número de tapones en tu lote de liofilización podría significar que los tapones no se inserten completamente durante la fase de compresión del ciclo de liofilización, debido al aumento acumulativo de la presión necesaria para insertar el tapón.
“Estos tapones se quedan pegados a la placa de compresión en la liofilizadora cuando la placa se levanta después del ciclo.”
Existen muchos factores que pueden contribuir a que los tapones se queden pegados a la placa de compresión, pero comprimir en exceso el tapón con la placa de compresión suele ser la causa más común de que los tapones se ‘peguen’.
Los fabricantes de tapones han intentado mitigar este problema implementando relieves en la parte superior de los tapones para reducir la posibilidad de que se peguen entre el tapón y la placa. Los tapones farmacéuticos también tienen algún tipo de lubricante (silicona, silicona reticulada B2, Flurotec® y otros recubrimientos patentados) para facilitar su manipulación en las máquinas. Entre otras cosas, estos pueden reducir la probabilidad de que los tapones se queden pegados a la placa de compresión.
Los tapones Flurotec® cuentan con una laminación reticulada que proporciona una lubricidad excepcional, así como propiedades hidrofóbicas e inertes.
“Tengo un nuevo proyecto en el que trabajar, así que bajé al almacén y encontré estos tapones de liofilización en la estantería que llevan allí mucho tiempo. Estarán bien para trabajar.”
Los tapones de goma contienen pequeñas cantidades de humedad que les dan sus cualidades elásticas y el tiempo que los tapones mantienen sus características está directamente relacionado con la antigüedad, las condiciones de almacenamiento como la temperatura y la exposición a la luz, oxígeno y ozono.
Se recomienda almacenar los tapones a temperaturas ambiente, sin exponerlos a extremos de calor y luz y, preferiblemente, en la caja de envío original sellada. Utilizar tapones después de su vida útil recomendada podría causar dificultades durante la fase de inserción del tapón, ya que el tapón se endurece con el tiempo.
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