Definición de envase primario
El término envase primario se refiere a la capa de envase que está en contacto directo con su producto farmacéutico. Por ejemplo, un producto parenteral almacenado en un vial de vidrio está en contacto directo tanto con el vial como con el tapón. Estos componentes están diseñados no solo para contener y proteger, sino también para preservar la estabilidad, calidad y, cuando sea necesario, la esterilidad del producto desde el momento de su fabricación y durante toda la duración de su vida útil.
En el Anexo 9 de la Serie de Informes Técnicos 902 de la OMS, la Organización Mundial de la Salud proporciona Directrices sobre el envase de productos farmacéuticos.
Importancia de seleccionar el envase primario adecuado
Como el envase primario permanece en contacto constante con su producto, es extremadamente importante considerarlo adecuadamente:
- ¿Existen elementos particulares con los que su formulación podría reaccionar?
¿Ha considerado si este elemento podría encontrarse en el envase que ha elegido? - ¿Su producto tiene características desafiantes, como proteínas que tienden a adherirse a las paredes de su envase?
- ¿La combinación de envase/cierre proporciona una barrera eficaz contra la entrada y salida de líquidos y aire?
- ¿Requiere niveles demostrablemente bajos de partículas? ¿O incluso esterilidad?
Otras consideraciones incluyen si su envase cumple con los criterios de la farmacopea correspondiente. ¿Dispone de trazabilidad completa por lote? ¿Es fácil de usar en términos de acceso o administración: por vía tópica, parenteral u oral, por ejemplo? ¿Será administrado por un profesional sanitario capacitado o por el propio paciente?
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El tipo de envase y los materiales utilizados deben elegirse de tal manera que: —el propio envase no tenga un efecto adverso sobre el producto (por ejemplo, a través de reacciones químicas, migración de materiales del envase o absorción); —el producto no tenga un efecto adverso sobre el envase, modificando sus propiedades o afectando su función protectora.
Embalaje Primario y Secundario
USP 659 define el embalaje secundario como “un componente de embalaje que está en contacto directo con un componente de embalaje primario y puede proporcionar protección adicional al artículo.”
Mientras que el embalaje primario es cualquier elemento de embalaje que está en contacto directo con su producto, el embalaje secundario, como su nombre indica, es el segundo nivel de embalaje tras esta capa primaria. Considere el sello de aluminio utilizado para mantener el tapón de goma en su lugar en un vial, o la caja que contiene el frasco de jarabe y la jeringa oral: no afecta directamente a la composición del medicamento en sí, sin embargo, sigue desempeñando un papel importante. Además de proporcionar un nivel adicional de protección para la capa primaria, el embalaje secundario puede facilitar la manipulación y mostrar información de seguridad y la marca.
El embalaje primario y secundario van de la mano y a menudo son vistos y manipulados por el usuario final.
¿Qué es el Embalaje Terciario?
El embalaje terciario es la capa más externa de embalaje, destinada al transporte y almacenamiento seguro y eficiente de su producto. Este nivel de embalaje puede incluir plástico de burbujas, cajas de cartón y palés de madera.
El embalaje terciario está diseñado para proporcionar protección frente a los daños que pueden producirse durante el proceso de envío. A menudo, al enviar mercancías a nivel nacional o internacional, pasarán por muchos centros y modos de transporte, aumentando el riesgo de pérdidas y roturas. Es importante asegurarse de que su embalaje terciario sea robusto y proporcione suficiente protección frente a los golpes y caídas que pueden ocurrir en el trayecto hasta el usuario final.
Ejemplos de Embalaje Primario Médico
Viales de Vidrio
Los viales de vidrio Tipo I con cuello engarzado se utilizan comúnmente para almacenar medicamentos inyectables. Ofrecen una excelente resistencia hidrolítica y son químicamente estables. Existen varios recubrimientos y optimizaciones disponibles para abordar desafíos comunes, y combinados con un tapón compatible, ofrecen una excelente opción de envase/cierre para la mayoría de los productos farmacéuticos parenterales.
Frascos
Los frascos de vidrio y polímero vienen en muchas formas y tamaños. Se pueden utilizar para almacenar jarabes orales, cápsulas y soluciones tópicas.
Jeringas Precargables
Las jeringas precargables engloban tanto el envase de almacenamiento como el dispositivo médico en un solo paquete. Se rellenan previamente con la dosis correcta, evitando el riesgo de dosificación incorrecta, y están ‘listas para usar’ en el momento de la administración, facilitando el proceso para el profesional sanitario.
Ampollas
Aunque su uso está disminuyendo, las ampollas de vidrio son de bajo coste y, por tanto, siguen siendo relativamente populares en entornos donde minimizar los costes de embalaje es fundamental, por ejemplo, en países en desarrollo y en el mercado de genéricos.
Otros beneficios de una ampolla de vidrio incluyen su naturaleza homogénea: el producto está en contacto solo con un material y está herméticamente sellado; mientras que los riesgos para el usuario provienen de la necesidad de romper el vidrio para abrir el envase.
Pulverizadores
Los sistemas de bombas farmacéuticas vienen en varias formas. A menudo se suministran estériles y se utilizan en una variedad de vías de administración, incluyendo nasal, oftálmica, tópica y otológica.
Cierres Farmacéuticos
Los cierres son un componente crucial del ‘sistema envase/cierre’. Ejemplos incluyen tapones de goma para cerrar viales y tapones de rosca para frascos y tubos.
Retos de Sostenibilidad
Existen desafíos en cuanto a la sostenibilidad del embalaje primario para productos farmacéuticos. Por ejemplo, el vidrio Tipo I, que se utiliza para producir viales de inyección, ampollas y jeringas de vidrio, no es reciclable ni incinerable. Esto se debe a su alto punto de fusión: los envases de vidrio parenteral deben soportar altas temperaturas durante la esterilización y la despirogenización. Véase USP 797 - Preparaciones Farmacéuticas Compuestas – Preparaciones Estériles
También existe el problema de los contenidos peligrosos, como los materiales citotóxicos y citostáticos, que deben eliminarse de forma segura.
Sin embargo, los fabricantes de envases farmacéuticos están tomando en serio su impacto en el planeta. Los principales fabricantes de envases farmacéuticos, como West Pharmaceutical Services y SCHOTT Pharma, están logrando grandes avances en la producción y prácticas laborales más sostenibles. En 2022, West fue nombrada una de las 100 empresas más sostenibles según Barrons, mientras que SCHOTT Pharma tiene planes de ser climáticamente neutra para 2030, habiendo reducido ya las emisiones de carbono en un 60% desde 2019.
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Envases Farmacéuticos incluyendo viales, frascos y cartuchos
Cierres Farmacéuticos incluyendo tapones, sellos de aluminio y tapones de rosca
Sistemas de Administración de Medicamentos Farmacéuticos incluyendo jeringas orales, frascos cuentagotas y pulverizadores
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