Exigences de la MHRA pour le stockage des radio-isotopes : Naviguer dans le champ de mines
Savez-vous ce que la MHRA exige de votre flacon de radio-isotope ?
Si vous travaillez dans un établissement britannique préparant des doses de radiopharmaceutiques pour l’administration aux patients, il est probable que vous remplissiez ces doses dans un flacon stérile rempli d’azote. Vous ne savez peut-être pas que ce flacon est officiellement un dispositif médical, et à ce titre, il doit respecter certaines réglementations pour être utilisé en toute sécurité et légalité.
Cet article vise à vous aider à comprendre ce que la MHRA exige pour les dispositifs médicaux et comment vous pouvez vous assurer que les flacons que vous utilisez répondent à ces exigences.
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Quand un flacon stérile est-il un dispositif médical ?
Un dispositif médical est tout instrument (autre qu’un médicament) utilisé pour diagnostiquer, surveiller, traiter ou gérer une condition médicale (tel que défini par l’Article 1.2a de la MDD, l’Article 2.1 du MDR, Partie I Interprétations du UK MDR). Les radiopharmacies utilisent des flacons stériles remplis d’azote pour contenir des doses de radio-isotopes utilisés pour diagnostiquer et traiter des maladies telles que le cancer et les maladies rénales, c’est pourquoi ils sont considérés comme des dispositifs médicaux.
Il est important de savoir que lorsqu’un flacon stérile est vendu comme dispositif médical au Royaume-Uni, il doit répondre à des exigences strictes et être enregistré auprès des autorités compétentes. Historiquement, cela signifiait se conformer à la MDD de l’UE et avoir un marquage CE. Suite au Brexit, la supervision des dispositifs médicaux passe sous réglementation britannique et sera couverte par le UK MDR. D’ici 2030, tous les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni devront être entièrement conformes au UK MDR et porter le nouveau marquage UKCA.
Les radiopharmacies et les services de médecine nucléaire utilisant des flacons scellés pour les doses destinées aux patients doivent s’assurer que ces contenants répondent aux exigences nécessaires. Dans cet article, nous expliquons ce à quoi vous devez faire attention pour rester conforme à la législation britannique et protéger au mieux vos patients.
Mon dispositif médical doit-il porter un marquage CE ou UKCA ?
Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage approprié. Durant la transition de la MDD de l’UE vers le UK MDR, il existe en fait trois voies d’évaluation de la conformité qui peuvent être appliquées aux dispositifs médicaux pour obtenir soit un marquage UKCA, soit un marquage CE.
Voici ce que vous devez vérifier selon le marquage affiché sur votre flacon.
Marquage UKCA – UK MDR
Ce dont vous avez besoin :
- Preuve d’enregistrement auprès de la MHRA pour le fabricant et le produit (y compris les détails de la personne responsable au Royaume-Uni si le fabricant n’est pas basé au Royaume-Uni)
- Certification UKCA couvrant le produit acheté
- Déclaration de conformité britannique détaillant le numéro de référence du produit
Marquage CE – MDR
Ce dont vous avez besoin :
- Preuve d’enregistrement auprès de la MHRA pour le fabricant et le produit (y compris les détails de la personne responsable au Royaume-Uni si le fabricant n’est pas basé au Royaume-Uni)
- Certification CE conforme au MDR couvrant le produit acheté
- Déclaration de conformité européenne détaillant le numéro de référence du produit
- Confirmation de l’enregistrement EUDAMED indiquant le représentant autorisé dans l’UE et un mandat valide
Marquage CE – MDD
Ce dont vous avez besoin :
- Preuve d’enregistrement auprès de la MHRA pour le fabricant et le produit (y compris les détails de la personne responsable au Royaume-Uni si le fabricant n’est pas basé au Royaume-Uni)
- Certification CE conforme à la MDD couvrant le produit acheté, ainsi qu’une lettre de l’organisme notifié déclarant qu’il dispose d’une extension du certificat conformément à l’Article 120 du MDR.
- Déclaration de conformité européenne détaillant le numéro de référence du produit
- Confirmation de l’enregistrement EUDAMED indiquant le représentant autorisé dans l’UE et un mandat valide
Fabricants britanniques vs non-britanniques
La MHRA n’acceptera l’enregistrement des dispositifs que pour les fabricants dont le fabricant légal est basé au Royaume-Uni. Les fabricants non basés au Royaume-Uni doivent nommer une personne responsable au Royaume-Uni. Cette personne responsable assumera alors des responsabilités au nom du fabricant, y compris l’enregistrement du dispositif auprès de la MHRA. Voici ce que vous devez savoir :
Scénario 1 : Votre fabricant de flacons est basé au Royaume-Uni
Si le fabricant légal de votre flacon stérile rempli d’azote est basé au Royaume-Uni, vous devez vous assurer qu’il peut démontrer qu’il :
- Est enregistré auprès de la MHRA
- Dispose d’un organisme notifié
- Possède une déclaration de conformité valide et à jour indiquant un code GMDN applicable à votre utilisation du produit
- Détient une certification UKCA (UK Conformity Assessed) (ou une certification CE conformément aux dispositions transitoires)
Scénario 2 : Votre fabricant de flacons est basé en dehors du Royaume-Uni
Si le fabricant légal des flacons est basé en dehors du Royaume-Uni, il doit disposer de tout ce qu’un fabricant britannique conforme possède (voir ci-dessus), ainsi que des éléments suivants :
- Une personne responsable nommée au Royaume-Uni, qui assumera certaines responsabilités au nom du fabricant, y compris l’enregistrement du dispositif auprès de la MHRA
- Une preuve écrite de la personne responsable au Royaume-Uni qu’elle a l’autorité du fabricant pour agir en tant que telle
- Le nom et l’adresse de la personne responsable au Royaume-Uni doivent figurer soit :
- Sur l’étiquetage du produit ou l’emballage extérieur
- Ou sur la « notice d’utilisation » dans les cas où le marquage UKCA a été obtenu
- Un importateur basé au Royaume-Uni pour contrôler la mise sur le marché au Royaume-Uni
Si le dispositif est mis sur le marché sous certification CE, le fabricant doit également :
- Être enregistré dans EUDAMED en tant qu’opérateur économique.
Quand le marquage CE cessera-t-il au Royaume-Uni ?
Les informations de cet article concernent la période de transition entre la réglementation de l’UE et celle du Royaume-Uni. Le marquage CE ne sera plus reconnu au Royaume-Uni après le 30 juin 2028 (CE MDD) ou le 30 juin 2030 (CE MDR) selon le type de certificat CE détenu. Après cette date, tous les dispositifs médicaux vendus au Royaume-Uni devront porter un marquage UKCA valide conformément à la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux.
Nous sommes heureux de confirmer que nos flacons Anoxos® stériles remplis d’azote sont conformes à toutes les exigences du UK MDR et portent à la fois les marquages CE et UKCA. Vous pouvez accéder à nos certificats CE (MDD), CE (MDR) et UKCA sur notre site internet.
Besoin d’aide pour naviguer dans ce champ de mines ?
Nous comprenons que ce sujet est complexe à appréhender, et nous sommes là pour vous accompagner si vous avez besoin d’aide pour comprendre ce qui est ou non conforme aux exigences de la MHRA.
Veuillez contacter notre équipe d’experts pour obtenir des conseils : [email protected]
Pour plus d’informations sur la réglementation entourant l’utilisation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, consultez : https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#legislation-that-applies-in-great-britain
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