Les évaluations des extractibles et des lixiviables des emballages pharmaceutiques et des systèmes d’administration sont essentielles tant pour votre développement que pour vos dossiers réglementaires.
Une évaluation complète des extractibles et des lixiviables est un processus important. Commencer l’évaluation dès que les composants de fabrication et d’emballage sont finalisés est crucial afin de permettre à l’équipe du promoteur de démontrer aux autorités réglementaires que tous les matériaux utilisés pour la fabrication, le conditionnement et l’administration sont compatibles avec le produit médicamenteux. Réduire le délai peut, au mieux, affecter la confiance du promoteur dans sa propre évaluation des risques ou, au pire, affecter la confiance d’un régulateur dans cette évaluation des risques.
Reporter votre évaluation des extractibles et lixiviables peut entraîner une augmentation des coûts et des retards
Tant que les matériaux sont finalisés, il n’est jamais trop tôt pour commencer votre évaluation des extractibles et lixiviables.
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