« J'ai besoin d'une forme spéciale de bouchon pour lyophilisation »
Peu probable. Les bouchons utilisés avec des flacons pour les applications de lyophilisation sont conçus pour permettre à la vapeur de s'échapper du flacon pendant que le bouchon est en position partiellement insérée. Il existe plusieurs conceptions différentes de bouchons pour lyophilisation, qui peuvent offrir un, deux ou plusieurs points de ventilation selon le modèle. Certains pensent que « plus il y en a, mieux c'est », mais ce n'est pas réellement le cas. Tant qu'il y a une ouverture permettant à la vapeur de s'échapper, le nombre de ces ouvertures est sans importance. En fait, on pourrait soutenir que plus la conception est simple, mieux c'est, car certaines formes plus complexes pourraient comporter des pièges à humidité qui retiendraient l'humidité et pourraient finir par dégrader le produit une fois le flacon fermé.
Les conceptions courantes sont « Igloo » (une seule ouverture), « deux pattes » (deux points de ventilation), et cruciforme (quatre points de ventilation), bien que certains modèles en aient encore plus.
« Je ne peux pas utiliser de bouchon en caoutchouc car quelqu'un pourrait être intolérant au latex »
Presque sans exception (mais vérifiez quand même !), les bouchons pharmaceutiques pour lyophilisation sont fabriqués à partir de caoutchouc synthétique. Le latex est utilisé pour fabriquer des produits en caoutchouc qui sont généralement produits en trempant une forme dans du latex liquide (gants et préservatifs, par exemple). Les bouchons en caoutchouc ne sont pas fabriqués de cette manière. Historiquement, du caoutchouc naturel sec a été utilisé pour la production de certains bouchons, mais là encore, cela est très différent du latex et n'est plus une pratique courante.
« J'ai utilisé ces bouchons pour un essai initial ; je peux maintenant les retirer du flacon et les réutiliser pour économiser des coûts. »
Avec l'importance croissante accordée à la durabilité dans l'industrie pharmaceutique, la réutilisation des bouchons peut sembler une bonne idée, mais ce n'est pas recommandé. La restérilisation des bouchons (si cela a été fait) pourrait affecter les caractéristiques fonctionnelles du caoutchouc. De plus, le traitement supplémentaire entraînerait une perte du lubrifiant appliqué sur les bouchons pour faciliter leur manipulation (cela dépend du lubrifiant utilisé sur chaque bouchon). Cette perte de lubrification pourrait rendre le bouchon plus difficile à insérer dans la lyophilisatrice. Cette difficulté accrue, multipliée par le nombre de bouchons dans votre lot de lyophilisation, pourrait faire en sorte que les bouchons ne soient pas complètement insérés lors de la phase de compression du cycle de lyophilisation, en raison de l'augmentation cumulative de la pression nécessaire pour insérer le bouchon.
« Ces bouchons collent à la plaque de compression dans la lyophilisatrice lorsque la plaque se soulève après le cycle. »
De nombreux facteurs peuvent expliquer pourquoi les bouchons collent à la plaque de compression, mais une surcompression du bouchon avec la plaque de compression est considérée comme la cause la plus courante des bouchons « collants ».
Les fabricants de bouchons ont tenté de résoudre ce problème en ajoutant des reliefs sur le dessus des bouchons afin de réduire le risque d'adhérence entre le bouchon et la plaque. Les bouchons pharmaceutiques sont également tous dotés d'une forme de lubrifiant (silicone, silicone réticulée B2, Flurotec® et autres revêtements propriétaires) pour faciliter leur manipulation. Entre autres, ces lubrifiants peuvent réduire la probabilité que les bouchons collent à la plaque de compression.
Les bouchons Flurotec® disposent d'une lamination réticulée qui leur confère une lubrification exceptionnelle, ainsi que des propriétés hydrophobes et inertes.
« J'ai un nouveau projet à réaliser, alors je suis descendu à la réserve et j'ai trouvé ces bouchons de lyophilisation sur l'étagère, qui sont là depuis des lustres. Ils devraient convenir. »
Les bouchons en caoutchouc contiennent de petites quantités d'humidité qui leur confèrent leurs qualités élastiques, et la durée pendant laquelle les bouchons conservent leurs caractéristiques dépend directement de leur âge, des conditions de stockage telles que la température et l'exposition à la lumière, à l'oxygène et à l'ozone.
Il est recommandé de stocker les bouchons à température ambiante, à l'abri des extrêmes de chaleur et de lumière, et idéalement dans le carton d'expédition d'origine scellé. Utiliser des bouchons après leur durée de vie recommandée pourrait entraîner des difficultés lors de la phase d'insertion, car le bouchon durcit avec le temps.
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