Défis de l'emballage et de la chaîne d'approvisionnement pour les façonnier pharmaceutiques (CMO)

Fournir des produits pharmaceutiques vitaux à ceux qui en ont besoin est crucial, en particulier dans l’environnement dynamique des soins de santé. Les organisations de fabrication sous contrat pharmaceutique (CMO et CDMO) jouent un rôle essentiel pour garantir que les médicaments parviennent efficacement aux patients. Chez Adelphi, nous sommes fiers de soutenir nombre de ces organisations à travers le monde grâce à nos services de conditionnement primaire et de conseil. En comprenant pleinement les besoins de nos clients, nous nous efforçons de leur offrir le meilleur soutien possible, notamment en apprenant à connaître les défis auxquels ces entreprises essentielles sont confrontées dans la chaîne d’approvisionnement médicale mondiale.

Dans cet article, nous aborderons les défis les plus courants en matière de conditionnement et de chaîne d’approvisionnement, tels que soulignés par nos clients. Nous traiterons des problèmes comme les retards lors de la prise de rendez-vous et les complexités de l’Annexe 1, tout en explorant des solutions et des opportunités d’amélioration.

En résumé, nous recommandons de travailler avec le bon fournisseur pour atténuer vos difficultés.

Alors, commençons par les obstacles :

Traçabilité des lots

Disposer d'une traçabilité complète des lots signifie comprendre l'origine exacte de chacun de vos composants. Tous les articles d'emballage peuvent être retracés jusqu'à un lot de production, un lot ou même une palette spécifique de marchandises. Cela signifie que tout défaut ou problème de production peut être circonscrit et qu'un examen du lot peut être effectué afin d'aider à identifier la cause première.

La traçabilité des lots remonte non seulement à la production du composant d'emballage lui-même, mais aussi à ses ingrédients et à leur origine.

Si un lot problématique est identifié, il est important que le fournisseur soit en mesure d'associer ces détails de lot aux clients ayant acheté les marchandises et de les informer rapidement de tout problème.

Il va de soi que l'industrie pharmaceutique a une énorme responsabilité pour garantir la sécurité de ses produits, et en fin de compte celle de ses patients. Malgré des tests rigoureux à différentes étapes du développement des médicaments, il existe des situations où il sera nécessaire de rappeler des médicaments du marché. Les raisons courantes de rappels de médicaments incluent :

• Non-conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
• Contamination bactérienne
• Étiquetage incorrect
• Mauvais stockage

Être capable de retracer un produit jusqu'à son origine aide à identifier l'article, le processus ou l'ingrédient qui a pu provoquer un rappel.

Votre fournisseur d'emballages doit tenir des registres de lots complets afin de garantir la traçabilité totale de la chaîne d'approvisionnement.

Certificats de conformité

Actuellement, l'une des plus grandes plaintes mentionnées par nos CMO concerne l'accès retardé aux certificats de conformité.

Un certificat de conformité (CoC) est un document qui confirme qu'un produit répond à certaines normes, comme celles des pharmacopées mondiales, et montre comment il correspond aux spécifications du fabricant. Le service Réception de toute organisation de fabrication sous contrat doit disposer du certificat de conformité afin d'enregistrer les marchandises. Nos clients nous disent qu'il est parfois difficile d'obtenir les CoC auprès de certains fournisseurs et, par conséquent, ils n'ont pas pu enregistrer les marchandises, ce qui entraîne des retards de production. Cela perturbe non seulement la planification de la production, mais affecte également vos clients, et en fin de compte le patient.

Lors de la sélection d'un nouveau partenaire d'approvisionnement, demandez-lui combien de temps après une livraison vous pouvez vous attendre à recevoir la certification. Chez Adelphi, nous envoyons par e-mail les certificats de conformité le jour de l'expédition, ce qui signifie aucun retard d'enregistrement et moins de stress pour nos clients.

Accès à la documentation

Si vous êtes un façonnier (CMO) au service de l'industrie pharmaceutique, vous savez à quel point il est important pour vos clients de disposer de toute la documentation nécessaire afin de garantir que l'emballage du produit répond aux critères de qualité et de réglementation en vigueur. Cette documentation peut inclure :

• Plans techniques
• Déclarations TSE/BSE
• Certificat ISO du fabricant
• Déclarations de conformité ICH Q3D
• Données sur les nitrosamines

La capacité à fournir cette documentation à la demande renforce la confiance de vos clients dans votre compréhension du secteur et dans votre engagement à répondre au mieux à leurs besoins.

Chez Adelphi, nous conservons cette documentation dans nos dossiers, prête à vous être envoyée sur simple demande. Si votre client a une demande moins courante, nos relations solides avec nos partenaires nous permettent d’obtenir rapidement des réponses, vous aidant ainsi à entretenir une excellente relation avec eux.

Annexe 1 : un mal pour un bien ?

Bien que les mises à jour de l’Annexe 1 aient sans aucun doute entraîné plus de travail, des coûts plus élevés et une responsabilité accrue pour ceux impliqués dans la fabrication pharmaceutique, le respect de ces exigences améliorera en fin de compte la sécurité des patients et protégera contre la contamination des produits. Et cela ne peut être qu’une bonne chose !

Les façonniers se trouvent dans la position enviable de posséder déjà une vaste expérience en validation des procédés et en fabrication stérile. Ils sont habitués à s’adapter aux demandes des clients et aux exigences de la pharmacopée applicable. Cette adaptabilité et cette expertise signifient qu’ils s’acclimateront plus facilement aux changements que les petites unités de fabrication pharmaceutique internes. Beaucoup d’entre elles chercheront à externaliser leurs processus de fabrication de médicaments à la lumière des mises à jour de l’Annexe 1, et les CMO verront la demande pour leurs services inestimables augmenter.

Les innovations dans l’industrie de l’emballage primaire contribuent à rendre la transition encore plus fluide. Les composants pré-lavés, stérilisés et prêts à l’emploi gagnent en popularité et éliminent la nécessité d’utiliser des équipements de lavage et de stérilisation en interne. Cela est particulièrement utile pour la production de petits lots, où le coût d’installation et d’exploitation de tels équipements n’est pas rentable pour de faibles volumes de production.

Adelphi propose une gamme d’emballages propres, stériles et prêts à l’emploi, disponibles pour expédition immédiate dans le monde entier.

Découvrez notre gamme de produits stériles et flacons, bouchons et capsules serties prêts à l’emploi.

L’avenir de la sous-traitance pharmaceutique est le partenariat

Ainsi, bien qu’il existe des défis à relever tant au niveau de la chaîne d’approvisionnement que de la réglementation, il est clair que s’associer à un fournisseur d’emballages fiable rendra le parcours beaucoup plus fluide.

En résumé, un excellent fournisseur d’emballages :

• Possède une connaissance approfondie de l’industrie pharmaceutique
• Fournit des mises à jour régulières sur l’avancement des commandes
• Stocke les composants d’emballage primaire les plus couramment utilisés dont vous avez besoin
• Expédie rapidement les marchandises, où que vous soyez dans le monde
• Dispose de partenariats solides avec les principaux fabricants mondiaux d’emballages
• Fournit un accès rapide à toute la documentation réglementaire dont vos clients ont besoin
• Transmet les certificats de conformité avant chaque livraison
• Reste à la pointe des dernières innovations produits

Chez Adelphi, nous sommes fiers de notre engagement envers la satisfaction client. Nous nous engageons à offrir tout cela et bien plus encore. Mais ne vous contentez pas de nous croire sur parole : découvrez nos études de cas clients.

Si vous pensez qu’Adelphi pourrait vous accompagner dans vos projets actuels ou futurs, n’hésitez pas à contacter notre équipe sympathique et experte : Contactez-nous, ou parcourez notre gamme de produits.