Définition de l’emballage primaire
Le terme emballage primaire fait référence à la couche d’emballage en contact direct avec votre produit pharmaceutique. Par exemple, un produit parentéral stocké dans un flacon en verre est en contact direct à la fois avec le flacon et le bouchon. Ces composants sont conçus non seulement pour contenir et protéger, mais aussi pour préserver la stabilité, la qualité et, si nécessaire, la stérilité du produit depuis sa fabrication jusqu’à la fin de sa durée de vie.
Dans l’Annexe 9 de la Série de Rapports Techniques 902 de l’OMS, l’Organisation mondiale de la Santé fournit des Lignes directrices sur l’emballage des produits pharmaceutiques.
Importance du choix du bon emballage primaire
Comme l’emballage primaire reste en contact permanent avec votre produit, il est extrêmement important de lui accorder une attention particulière :
- Y a-t-il des éléments particuliers avec lesquels votre formulation pourrait réagir ?
Avez-vous vérifié si cet élément pourrait se trouver dans le contenant que vous avez choisi ? - Votre produit présente-t-il des caractéristiques difficiles, telles que des protéines ayant tendance à adhérer aux parois de leur contenant ?
- La combinaison contenant/fermeture offre-t-elle une barrière efficace contre l’entrée et la sortie de liquides et d’air ?
- Avez-vous besoin de niveaux de particules démontrablement faibles ? Ou même de stérilité ?
D’autres considérations incluent le respect des critères de la pharmacopée concernée par votre emballage. Bénéficie-t-il d’une traçabilité complète des lots ? Est-il convivial en termes d’accès ou d’administration : application topique, parentérale ou orale par exemple ? Sera-t-il administré par un professionnel de santé formé ou par le patient ?
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Le type d'emballage et les matériaux utilisés doivent être choisis de manière à ce que : — l'emballage lui-même n'ait pas d'effet néfaste sur le produit (par exemple, par des réactions chimiques, la migration de matériaux d'emballage ou l'absorption) ; — le produit n'ait pas d'effet néfaste sur l'emballage, en modifiant ses propriétés ou en affectant sa fonction de protection.
Emballage primaire et secondaire
USP 659 définit l'emballage secondaire comme « un composant d'emballage qui est en contact direct avec un composant d'emballage primaire et peut offrir une protection supplémentaire à l'article. »
Alors que l'emballage primaire est tout élément d'emballage en contact direct avec votre produit, l'emballage secondaire, comme son nom l'indique, constitue le second niveau d'emballage après cette première couche. Pensez au sceau en aluminium utilisé pour maintenir le bouchon en caoutchouc en place sur un flacon, ou au carton contenant la bouteille de sirop et la seringue orale : il n'a pas d'impact direct sur la composition du médicament lui-même, mais il joue néanmoins un rôle important. En plus d’offrir une protection supplémentaire à la couche primaire, l’emballage secondaire peut faciliter la manipulation et afficher des informations de sécurité ainsi que la marque.
L'emballage primaire et secondaire vont de pair et sont souvent vus et manipulés par l'utilisateur final.
Qu'est-ce que l'emballage tertiaire ?
L'emballage tertiaire est la couche la plus extérieure de l'emballage, destinée à assurer le transport et l'entreposage sûrs et efficaces de votre produit. Ce niveau d'emballage peut inclure du papier bulle, des cartons et des palettes en bois.
L'emballage tertiaire est conçu pour protéger contre les dommages pouvant survenir lors du processus d'expédition. Souvent, lors de l'expédition de marchandises au niveau national ou international, elles passent par de nombreux centres et modes de transport, ce qui augmente le risque de perte et de casse. Il est important de s'assurer que votre emballage tertiaire est robuste et offre une protection suffisante contre les chocs et les chutes qui peuvent survenir lors du trajet jusqu'à l'utilisateur final.
Exemples d'emballages primaires médicaux
Flacons en verre
Les flacons en verre Type I à col serti sont couramment utilisés pour stocker des médicaments injectables. Ils offrent une excellente résistance hydrolytique et sont chimiquement stables. Divers revêtements et optimisations sont disponibles pour relever les défis courants et, associés à un bouchon compatible, ils constituent une excellente option de contenant/fermeture pour la plupart des produits pharmaceutiques parentéraux.
Bouteilles
Les bouteilles en verre et en polymère existent en de nombreuses formes et tailles. Elles peuvent être utilisées pour stocker des sirops oraux, des gélules et des solutions topiques.
Seringues préremplies
Les seringues préremplies combinent à la fois le contenant de stockage et le dispositif médical dans un même emballage. Elles sont préremplies avec la dose correcte, évitant ainsi le risque d’erreur de dosage, et sont « prêtes à l’emploi » au moment de l’administration, ce qui facilite le processus pour le professionnel de santé.
Ampoules
Bien que leur utilisation diminue, les ampoules en verre sont peu coûteuses et restent donc relativement populaires dans les contextes où la réduction des coûts d'emballage est essentielle, par exemple dans les pays en développement et sur le marché des génériques.
Parmi les autres avantages d'une ampoule en verre figurent sa nature homogène : le produit n’est en contact qu’avec un seul matériau et est hermétiquement scellé ; cependant, les risques pour l'utilisateur proviennent de la nécessité de casser le verre pour ouvrir le contenant.
Pompes
Les systèmes de pompe pharmaceutiques existent sous différentes formes. Souvent fournis stériles, ils sont utilisés pour diverses voies d'administration, notamment nasale, ophtalmique, topique et otologique.
Fermetures pharmaceutiques
Les fermetures sont un composant crucial du « système contenant/fermeture ». Exemples : bouchons en caoutchouc pour fermer les flacons et bouchons à vis pour bouteilles et tubes.
Défis liés à la durabilité
Des défis existent en matière de durabilité pour l'emballage primaire des produits pharmaceutiques. Par exemple, le verre de type I utilisé pour produire les flacons d'injection, les ampoules et les seringues en verre n'est ni recyclable ni incinérable. Cela est dû à son point de fusion élevé : les contenants parentéraux en verre doivent résister à des températures élevées lors de la stérilisation et de la dépyrogénation. Voir USP 797 - Préparations pharmaceutiques – Préparations stériles
Il y a aussi la question des contenus dangereux, tels que les substances cytotoxiques et cytostatiques, qui doivent être éliminées en toute sécurité.
Cependant, les fabricants d'emballages pharmaceutiques prennent au sérieux leur impact sur la planète. Les principaux fabricants d'emballages pharmaceutiques tels que West Pharmaceutical Services et SCHOTT Pharma font d’énormes progrès vers une production et des pratiques de travail plus durables. En 2022, West a été nommée l'une des 100 entreprises les plus durables par Barrons, tandis que SCHOTT Pharma prévoit d'être neutre en carbone d'ici 2030, ayant déjà réduit ses émissions de carbone de 60 % depuis 2019.
Découvrez nos solutions d'emballage primaire
Vous trouverez ci-dessous quelques liens utiles vers nos gammes de produits d'emballage pharmaceutique les plus populaires.
Contenants pharmaceutiques incluant flacons, bouteilles et cartouches
Fermetures pharmaceutiques incluant bouchons, sceaux en aluminium et bouchons à vis
Systèmes d'administration de médicaments pharmaceutiques incluant seringues orales, flacons compte-gouttes et pompes spray
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