Qu'est-ce que l'Annexe 1 ?
L’Annexe 1 est une réglementation relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Soumise en 1971, elle est conçue pour fournir à la fois des orientations et une certification permettant aux fabricants de produire des biens dans des environnements sûrs et stériles. Cette réglementation concerne la fabrication de produits stériles, la classification des salles propres, la surveillance et l’habillage du personnel. L’Annexe 1 est également utilisée pour soutenir la fabrication d’autres produits lorsque la réduction de la contamination est jugée nécessaire.
En août 2023, l’Annexe 1 a été révisée et resoumise, conformément aux nouvelles réglementations et procédures ISO. Cela a suscité de nombreux débats dans l’industrie sur la manière dont elle influencerait les procédures futures – sans parler de l’impact financier sur les projets de plus petite envergure. Malgré cela, certains domaines laissent place à l’interprétation.
Avec sa première mise à jour depuis 2008, l’Annexe 1 comporte plusieurs nouveaux changements qui auront un impact significatif sur la production de produits stériles. Dans l’ensemble, elle vise à fournir aux fabricants la validation et la certification nécessaires pour démontrer que le protocole procédural a été suivi – et qu’il est conforme aux attentes du secteur. Dans cet article, nous discutons de la manière dont l’Annexe 1 affectera les fabricants pharmaceutiques à l’avenir. Nous examinerons également comment le choix de votre emballage primaire pourrait faciliter la conformité.
Comment l’Annexe 1 affecte-t-elle l’industrie pharmaceutique ?
Bien que les changements de l’Annexe 1 aient fait l’objet de nombreux débats, ils interviennent à un moment clé pour les industries pharmaceutique et biotechnologique. Les avancées technologiques en médecine évoluent constamment et de nouveaux secteurs tels que la biotechnologie et la médecine nucléaire continuent de croître.
Les dernières mises à jour de l’Annexe 1 apportent des orientations indispensables et des procédures de sécurité obligatoires afin de servir et de protéger à la fois les entreprises pharmaceutiques et les patients. Cela inclut :
- Remplissage avec milieu de culture : également appelé Simulation de Processus Aseptique (APS). Il s’agit d’utiliser un liquide composé de produits chimiques spécifiques pour remplir toutes les surfaces et zones d’un contenant stérile, puis de le sceller. Il est ensuite incubé et inspecté sur une période donnée afin de vérifier si un produit est contaminé lors d’une procédure aseptique. L’Annexe 1 a désormais rendu cette procédure obligatoire – non seulement pour les produits liquides, mais aussi pour les formulations non filtrées, les poudres stériles et les produits lyophilisés (séchés par congélation).
- Salles propres : (particules) : L’Annexe 1 exigera désormais que les particules dans les salles propres soient surveillées jusqu’à une taille comprise entre 5,0 et 0,5 micromètre.
- Technologies de barrière : Cela inclut des machines telles que les isolateurs, les aspirateurs filtrés et les systèmes de barrière à accès restreint. Ils devront désormais offrir une protection adéquate pour maintenir des environnements de Grade A stables.
- Désinfection : L’Annexe 1 a rendu obligatoire le nettoyage fréquent, avant et après la production. L’objectif est d’atteindre un niveau de contrôle de la contamination supérieur à la satisfaction. Ce processus devra être documenté, surveillé et ensuite validé dans le cadre de la réglementation pour obtenir la conformité totale.
Avec les mises à jour ci-dessus, des procédures plus rigoureuses doivent être suivies. Cela pourrait nécessiter un investissement dans de nouveaux équipements, que les petites entreprises pharmaceutiques pourraient avoir du mal à financer. Cela pourrait conduire à l’externalisation de certains processus afin de garantir la conformité avec les réglementations GMP Annexe 1 et ISO11737.
Atténuer l’impact de l’Annexe 1
Les nouvelles réglementations représentent un défi pour les projets à plus petite échelle. Des procédures toujours plus approfondies, du personnel supplémentaire et des investissements dans des machines adéquates peuvent être perçus comme des obstacles insurmontables. Cependant, il existe des solutions pour faciliter la conformité.
Les composants d’emballage primaire prêts à l’emploi offrent une tranquillité d’esprit pour respecter les recommandations de l’Annexe I. Les flacons et bouchons peuvent être fournis stériles et prêts à l’emploi dans un environnement aseptique. Cela constitue une alternative rentable à la stérilisation de vos emballages en interne.
Les flacons et bouchons RTU sont fournis avec une certification complète de stérilité, conforme aux réglementations de l’industrie. Ils constituent une excellente solution pour les projets où les ressources ne permettent pas la stérilisation en interne.
Un exemple de flacons RTU stériles est la gamme SCHOTT adaptiQ®, qui est proposée dans différents formats d’emballage secondaire – propre, stérile et sans pyrogène. Les flacons stériles AdaptiQ® peuvent être traités manuellement ou sur une gamme de lignes de remplissage et de finition, nouvelles ou existantes. Les bouchons en caoutchouc peuvent également être fournis stériles et prêts à l’emploi pour être intégrés dans votre processus de fabrication aseptique, avec des exemples tels que West’s NovaPure Rubber Stopper.
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Pourquoi les révisions de l’Annexe 1 sont une bonne mesure malgré leur impact sur l’industrie
En conclusion, les récentes révisions de l’Annexe 1 reflètent l’évolution du secteur pharmaceutique, mettant l’accent sur la sécurité et la stérilité à une époque où la responsabilité des fabricants est accrue. Bien que ces changements puissent présenter des défis, des alternatives telles que les flacons RTU stériles offrent des solutions pratiques pour les projets de recherche pharmaceutique, réduisant les charges financières et garantissant la conformité avec la nouvelle réglementation.
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