« J’ai besoin d’une forme spéciale de bouchon pour lyophilisation »
Peu probable. Les bouchons destinés à être utilisés avec des flacons pour des applications de lyophilisation sont conçus pour permettre à la vapeur de s’échapper du flacon pendant que le bouchon est en position partiellement insérée. Il existe plusieurs modèles différents de bouchons pour lyophilisation, qui peuvent offrir un, deux ou plusieurs points de ventilation selon le design. Certains pensent que « plus il y en a, mieux c’est », mais ce n’est en réalité pas le cas. Tant qu’il y a une ouverture pour permettre à la vapeur de s’échapper, le nombre de ces ouvertures est sans importance. En fait, on pourrait même dire que plus le design est simple, mieux c’est, car certaines formes plus complexes pourraient piéger l’humidité, ce qui risquerait de dégrader le produit une fois le flacon fermé.
Les modèles courants sont « Igloo » (une seule ouverture), « deux jambes » (deux points de ventilation), et cruciforme (quatre points de ventilation), bien que certains en aient encore plus.
« Je ne peux pas utiliser un bouchon en caoutchouc car quelqu’un pourrait être intolérant au latex »
Presque sans exception (mais vérifiez tout de même !), les bouchons pharmaceutiques pour lyophilisation sont fabriqués à partir de caoutchouc synthétique. Le latex est utilisé pour fabriquer des produits en caoutchouc qui sont généralement produits en trempant une forme dans du latex liquide (par exemple les gants et les préservatifs). Les bouchons en caoutchouc ne sont pas fabriqués de cette manière. Historiquement, du caoutchouc naturel sec a été utilisé pour la fabrication de certains bouchons, mais là encore, cela diffère du latex et ce n’est plus une pratique courante.
« J’ai utilisé ces bouchons pour un essai initial ; je peux maintenant les retirer du flacon et les réutiliser pour économiser des coûts. »
Avec l’importance croissante accordée à la durabilité dans l’industrie pharmaceutique, la réutilisation des bouchons semble être une bonne idée, mais ce n’est pas recommandé. La restérilisation des bouchons (si cela a été fait) pourrait affecter les caractéristiques fonctionnelles du caoutchouc. De plus, le traitement supplémentaire entraînerait une perte du lubrifiant appliqué sur les bouchons pour faciliter leur manipulation (cela dépend du lubrifiant utilisé sur chaque bouchon). Cette perte de lubrification pourrait rendre le bouchon plus difficile à insérer complètement dans le lyophilisateur. Cette difficulté accrue, multipliée par le nombre de bouchons dans votre lot de lyophilisation, pourrait faire en sorte que les bouchons ne soient pas complètement insérés lors de la phase de compression du cycle de lyophilisation, en raison de l’augmentation cumulative de la pression nécessaire pour insérer le bouchon.
« Ces bouchons collent à la plaque de compression dans le lyophilisateur lorsque la plaque se soulève après le cycle. »
De nombreux facteurs peuvent expliquer pourquoi les bouchons collent à la plaque de compression, mais une compression excessive du bouchon avec la plaque de compression est considérée comme la cause la plus courante des bouchons « collants ».
Les fabricants de bouchons ont tenté de résoudre ce problème en ajoutant des reliefs sur le dessus des bouchons afin de réduire le risque d’adhérence entre le bouchon et la plaque. Les bouchons pharmaceutiques possèdent également tous une forme de lubrification (silicone, silicone réticulée B2, Flurotec® et autres revêtements propriétaires) pour faciliter leur manipulation. Entre autres, cela peut réduire la probabilité que les bouchons collent à la plaque de compression.
Les bouchons Flurotec® présentent une lamination réticulée qui offre une lubrification exceptionnelle, ainsi que des propriétés hydrophobes et inertes.
« J’ai un nouveau projet à réaliser, alors je suis descendu à la réserve et j’ai trouvé ces bouchons pour lyophilisation sur l’étagère, ils sont là depuis longtemps. Ils devraient convenir. »
Les bouchons en caoutchouc contiennent de petites quantités d’humidité qui leur confèrent leurs qualités élastiques et la durée pendant laquelle les bouchons conservent leurs caractéristiques dépend directement de leur âge, des conditions de stockage telles que la température et l’exposition à la lumière, à l’oxygène et à l’ozone.
Il est recommandé de stocker les bouchons à température ambiante, sans exposition à des extrêmes de chaleur et de lumière, et idéalement dans le carton d’expédition d’origine scellé. Utiliser des bouchons après leur durée de conservation recommandée pourrait entraîner des difficultés lors de la phase d’insertion, car le bouchon devient plus dur avec le temps.
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