Bouchons en caoutchouc West NovaPure®

West NovaPure® Rubber Stoppers

Les bouchons en caoutchouc NovaPure® ont été conçus et fabriqués selon un processus conforme aux principes Quality by Design afin de réduire les risques pour le patient.

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Détails du Produit

  • Spécifications relatives aux particules extrêmement strictes de West pour les bouchons
  •  Film barrière FluroTec®
  •  Inspection visuelle automatisée West Envision®
  • Tests des substances extractibles entre lots
  • Principes de fabrication et de contrôle Quality by Design (QbD)
Bouchons en caoutchouc West NovaPure®

Adelphi est un distributeur agréé de composants fabriqués ou vendus par West Pharmaceutical Services, Inc. ou ses filiales.

Les produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques sensibles nécessitent un système de confinement et de livraison de haute qualité qui contribue à maintenir la pureté et l'efficacité du médicament, et à assurer la sécurité pour le patient. Vous avez besoin de composants qui non seulement sont conformes aux normes de qualité élevées de soins aux patients, mais qui répondent également aux demandes de nos produits pharmaceutiques sensibles.

Les composants NovaPure® sont disponibles en formules élastomères 4023/50 et 4432/50 gris avec un film barrière FluroTec® pour minimiser les problèmes de compatibilité avec le produit pharmaceutique.

Du début à la fin, les composants NovaPure® ont été conçus et fabriqués selon un processus conforme aux principes Quality by Design afin de réduire les risques pour le patient.

Les NovaPure® Vial System Solutions (solutions de systèmes pour flacons) répondent aux exigences croissantes du marché en matière de systèmes de conditionnement en flacons. L'extrême propreté et les propriétés physiques optimales des bouchons West NovaPure® ont été prouvées, du remplissage à l'usage final pour le patient, en passant par l'entreposage. Une propreté et des propriétés de barrière exceptionnelles contribuent à assurer une excellente compatibilité et protection du médicament pour les produits pharmaceutiques liquides et lyophilisés tout au long de leur durée de conservation.

Les composants fabriqués conformément aux principes Quality by Design disposent des attributs qualité critiques suivants :

  • spécifications relatives aux particules invisibles à l'œil nu
  • spécifications relatives aux particules visibles strictes
  • exposition minimisée aux sources de cellulose
  • dimensions critiques mesurées en CpK

Les composants NovaPure pour flacons vous aident à :

  • réduire les problèmes de qualité associés aux particules
  • protéger les produits pharmaceutiques sensibles grâce à une propreté et des propriétés de barrière exceptionnelles
  • répondre aux besoins des patients grâce à un profil qualité cible du produit (QTTP) approfondi
  • minimiser le coût total de propriété

West offre une transparence accrue aux clients NovaPure via :

  • un accès 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à Customer Connection, une bibliothèque en ligne exhaustive de documents de procédés et de produits
  • des rapports clés extractibles pour contrôler la cohérence des matériaux et minimiser la variabilité des éléments lixiviables
  • un soutien réglementaire, notamment un dossier permanent de médicament au format de dossier technique commun (CTD) pour les États-Unis et le Canada

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