MHRA-Anforderungen für die Lagerung von Radioisotopen: Navigieren Sie durch das Minenfeld
Wissen Sie, was die MHRA von Ihrem Radioisotopen-Fläschchen verlangt?
Wenn Sie in einer britischen Einrichtung arbeiten, die Radiopharmazeutika für die Verabreichung an Patienten vorbereitet, füllen Sie diese Dosen wahrscheinlich in ein intern steriles, mit Stickstoff gefülltes Fläschchen ab. Ihnen ist vielleicht nicht bewusst, dass dieses Fläschchen offiziell als Medizinprodukt gilt und daher bestimmten Vorschriften entsprechen muss, damit es sicher und legal verwendet werden kann.
Dieser Artikel soll Ihnen dabei helfen zu verstehen, was die MHRA für Medizinprodukte vorschreibt und wie Sie sicherstellen können, dass die von Ihnen verwendeten Fläschchen diese Anforderungen erfüllen.
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Wann ist ein steriles Fläschchen ein Medizinprodukt?
Ein Medizinprodukt ist jedes Instrument (außer einem Arzneimittel), das zur Diagnose, Überwachung, Behandlung oder zum Management einer medizinischen Erkrankung verwendet wird (wie definiert in MDD Artikel 1.2a, MDR Artikel 2.1, UK MDR Teil I Interpretationen). Radiopharmazien verwenden sterile, mit Stickstoff gefüllte Fläschchen, um Dosen von Radioisotopen aufzubewahren, die zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten wie Krebs und Nierenerkrankungen eingesetzt werden. Aus diesem Grund gelten sie als Medizinprodukte.
Es ist wichtig zu wissen, dass ein steriles Fläschchen, das im Vereinigten Königreich als Medizinprodukt verkauft wird, strenge Anforderungen erfüllen und bei den zuständigen Behörden registriert sein muss. Historisch bedeutete dies die Einhaltung der EU-MDD und das Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung. Nach dem Brexit wird die Aufsicht über Medizinprodukte auf britisches Recht umgestellt und durch die UK MDR geregelt. Bis 2030 müssen alle im Vereinigten Königreich verkauften Medizinprodukte vollständig auf die UK MDR umgestellt sein und die neue UKCA-Kennzeichnung tragen.
Radiopharmazien und nuklearmedizinische Abteilungen, die versiegelte Fläschchen für Patientendosen verwenden, sollten sicherstellen, dass diese Behälter die erforderlichen Anforderungen erfüllen. In diesem Artikel erklären wir, worauf Sie achten müssen, um die britischen Gesetze einzuhalten und Ihre Patienten bestmöglich zu schützen.
Benötigt mein Medizinprodukt eine CE- oder eine UKCA-Kennzeichnung?
Medizinprodukte müssen die entsprechende Kennzeichnung tragen. Während des Übergangs von der EU-MDD zur UK MDR gibt es tatsächlich drei Konformitätsbewertungswege, die auf Medizinprodukte angewendet werden können, um entweder eine UKCA- oder CE-Kennzeichnung zu erhalten.
Hier erfahren Sie, was Sie je nach Kennzeichnung Ihres Fläschchens überprüfen müssen.
UKCA-Kennzeichnung – UK MDR
Was Sie benötigen:
- Nachweis der MHRA-Registrierung für Hersteller und Produkt (einschließlich Angaben zur verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, falls der Hersteller nicht im Vereinigten Königreich ansässig ist)
- UKCA-Zertifizierung mit einem Geltungsbereich, der das gekaufte Produkt abdeckt
- Britische Konformitätserklärung mit Angabe der Teilenummer des Produkts
CE-Kennzeichnung – MDR
Was Sie benötigen:
- Nachweis der MHRA-Registrierung für Hersteller und Produkt (einschließlich Angaben zur verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, falls der Hersteller nicht im Vereinigten Königreich ansässig ist)
- CE-Zertifizierung gemäß MDR mit einem Geltungsbereich, der das gekaufte Produkt abdeckt
- EU-Konformitätserklärung mit Angabe der Teilenummer des Produkts
- Bestätigung der EUDAMED-Registrierung mit Benennung des EU-Bevollmächtigten und gültigem Mandat
CE-Kennzeichnung – MDD
Was Sie benötigen:
- Nachweis der MHRA-Registrierung für Hersteller und Produkt (einschließlich Angaben zur verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, falls der Hersteller nicht im Vereinigten Königreich ansässig ist)
- CE-Zertifizierung gemäß MDD mit einem Geltungsbereich, der das gekaufte Produkt abdeckt, sowie ein Schreiben der benannten Stelle, das bestätigt, dass eine Verlängerung des Zertifikats gemäß Artikel 120 der MDR vorliegt.
- EU-Konformitätserklärung mit Angabe der Teilenummer des Produkts
- Bestätigung der EUDAMED-Registrierung mit Benennung des EU-Bevollmächtigten und gültigem Mandat
Hersteller aus dem Vereinigten Königreich vs. Nicht-UK-Hersteller
Die MHRA akzeptiert die Registrierung von Geräten nur von Herstellern, deren rechtlicher Hersteller im Vereinigten Königreich ansässig ist. Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen. Diese verantwortliche Person übernimmt dann bestimmte Aufgaben im Namen des Herstellers, einschließlich der Registrierung des Geräts bei der MHRA. Das müssen Sie wissen:
Szenario 1: Ihr Fläschchenhersteller hat seinen Sitz im Vereinigten Königreich
Wenn der rechtliche Hersteller Ihres sterilen, mit Stickstoff gefüllten Fläschchens im Vereinigten Königreich ansässig ist, sollten Sie sicherstellen, dass er nachweisen kann, dass er:
- bei der MHRA registriert ist
- eine benannte Stelle hat
- eine gültige, aktuelle Konformitätserklärung mit einem GMDN-Code besitzt, der für Ihre Verwendung des Produkts gilt.
- UKCA-Zertifizierung (UK Conformity Assessed) besitzt (oder CE-Zertifizierung gemäß den Übergangsbestimmungen)
Szenario 2: Ihr Fläschchenhersteller hat seinen Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs
Wenn der rechtliche Hersteller der Fläschchen außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig ist, sollte er alles haben, was ein konformer britischer Hersteller hat (siehe oben), sowie Folgendes:
- Eine benannte verantwortliche Person im Vereinigten Königreich, die bestimmte Aufgaben im Namen des Herstellers übernimmt, einschließlich der Registrierung des Geräts bei der MHRA
- Schriftlicher Nachweis der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich, dass sie die Befugnis des Herstellers hat, als solche zu handeln
- Der Name und die Adresse der verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich müssen entweder:
- auf der Produktkennzeichnung oder der Außenverpackung
- oder in der Gebrauchsanweisung angegeben sein, wenn eine UKCA-Kennzeichnung erreicht wurde
- Ein Importeur mit Sitz im Vereinigten Königreich, der die Freigabe der Waren in das Vereinigte Königreich kontrolliert
Wird das Gerät unter CE-Zertifizierung auf den Markt gebracht, muss der Hersteller außerdem:
- als Wirtschaftsakteur in EUDAMED registriert sein.
Wann endet die CE-Kennzeichnung im Vereinigten Königreich?
Die Hinweise in diesem Artikel beziehen sich auf den Übergangszeitraum von der EU- zur britischen Regulierung. Die CE-Kennzeichnung wird im Vereinigten Königreich nach dem 30. Juni 2028 (CE MDD) bzw. 30. Juni 2030 (CE MDR) je nach Art des CE-Zertifikats nicht mehr anerkannt. Danach müssen alle in das Vereinigte Königreich verkauften Medizinprodukte eine gültige UKCA-Kennzeichnung gemäß den britischen Medizinproduktevorschriften tragen.
Wir freuen uns, bestätigen zu können, dass unsere Anoxos® sterile, mit Stickstoff gefüllte Fläschchen allen Anforderungen der UK MDR entsprechen und sowohl CE- als auch UKCA-Kennzeichnungen tragen. Sie können unsere CE- (MDD), CE- (MDR) und UKCA-Zertifikate auf unserer Website einsehen.
Benötigen Sie Hilfe beim Navigieren durch das Minenfeld?
Wir wissen, dass dies ein komplexes Thema ist, und unterstützen Sie gerne, wenn Sie Hilfe benötigen, um zu verstehen, was den MHRA-Anforderungen entspricht und was nicht.
Bitte kontaktieren Sie unser Expertenteam für Beratung: [email protected]
Weitere Informationen zu den Vorschriften für die Verwendung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich finden Sie unter: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#legislation-that-applies-in-great-britain
Lieferantenbewertungs-Checkliste
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