Bewertungen von Extractables und Leachables bei pharmazeutischen Verpackungen und Abgabesystemen sind sowohl für Ihre Entwicklung als auch für behördliche Zulassungen von entscheidender Bedeutung.
Eine vollständige Bewertung von Extractables und Leachables ist ein bedeutender Prozess. Es ist entscheidend, die Bewertung zu beginnen, sobald die Herstellungs- und Verpackungskomponenten finalisiert sind, um dem Team des Sponsors genügend Zeit zu geben, den Aufsichtsbehörden nachzuweisen, dass alle für die Herstellung, Aufbewahrung und Abgabe verwendeten Materialien mit dem Arzneimittelprodukt kompatibel sind. Eine Verkürzung des Zeitplans kann bestenfalls das Vertrauen des Sponsors in seine eigene Risikobewertung beeinträchtigen oder schlimmstenfalls das Vertrauen der Aufsichtsbehörde in die Risikobewertung mindern.
Das Aufschieben Ihrer Extractables- und Leachables-Bewertung kann zu erhöhten Kosten und Verzögerungen führen
Solange die Materialien finalisiert sind, ist es nie zu früh, mit Ihrer Extractables- und Leachables-Bewertung zu beginnen.
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