5 Dinge, die Sie bei der Auswahl eines Gummistopfens für die Arzneimittelentwicklung beachten sollten

Bei Adelphi setzen wir uns dafür ein, dass die Arzneimittelentwicklung von Anfang an in der endgültigen Arzneimittelverpackung durchgeführt wird

Zu oft scheitern Entwicklungsprojekte in der letzten Phase aufgrund unvorhergesehener Probleme im Zusammenhang mit der Arzneimittelverpackung. Wenn Sie Ihre Entwicklungsarbeiten in einem Behälter durchführen, der aus regulatorischer Sicht nicht für den Markt geeignet ist, woher wissen Sie, dass er sich genauso verhält, wenn Sie auf einen marktfähigen Behälter umsteigen? Wenn Sie alle Ihre Stabilitätstests in Kunststoff durchgeführt haben, woher wissen Sie, dass es keine Wechselwirkungen mit Glas geben wird? Wenn Sie zur Entwicklung einer parenteralen Formulierung ein Fläschchen mit Kunststoff-Schraubverschluss verwendet haben, woher wissen Sie, dass Sie die gleichen Ergebnisse mit dem Typ-I-Glasfläschchen und dem Gummistopfen erzielen, die Sie für die Markteinführung benötigen?

Ganz zu schweigen von den zusätzlichen Kosten und dem Zeitverlust, die durch die Validierung verschiedener Verpackungen entstehen.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass die Primärverpackung während der gesamten Haltbarkeitsdauer in direktem Kontakt mit Ihrer Formulierung steht. Sie ist Teil des endgültigen Arzneimittelangebots. Warten Sie nicht zu lange, um ihre entscheidende Rolle in Ihrem Projekt zu berücksichtigen.

Nachfolgend haben wir 5 Fragen zusammengestellt, die Sie sich stellen sollten, bevor Sie sich für einen Gummistopfen für Ihr Entwicklungsprojekt entscheiden.

Erfüllt es die behördlichen Anforderungen?

Gummiverschlüsse für den pharmazeutischen Gebrauch müssen die relevanten Anforderungen des Marktes erfüllen, auf dem Sie Ihr Produkt anbieten möchten. Die drei wichtigsten globalen Arzneibücher sind das Europäische (EP), das Japanische (JP) und das Amerikanische (UP).

Bitten Sie Ihren Verpackungslieferanten vor dem Kauf von Stopfen um ein Muster eines Qualitätszertifikats. Dieses sollte eine Erklärung des Herstellers enthalten, dass die Gummizusammensetzung den in folgenden Dokumenten aufgeführten chemischen Anforderungen entspricht:

• Abschnitt 3.2.9 des Europäischen Arzneibuchs
• Kapitel 7.03 des Japanischen Arzneibuchs
• Die physikalisch-chemischen Prüfungen, die im USP General Chapter 381 beschrieben sind

Muss Ihre Formulierung gefriergetrocknet werden, um stabil zu bleiben?

Auch wenn es möglicherweise noch zu früh ist, um diese Frage sicher zu beantworten, lohnt es sich, zu überlegen, ob dies eine Möglichkeit ist. Falls ja, sollten Sie wissen, dass ein speziell belüfteter Lyostopper erforderlich wäre, um innerhalb eines Vials zu lyophilisieren.

Was noch wichtiger ist: Sollte Ihr Arzneimittelprodukt eine Lyophilisation erfordern, ist es sehr ratsam, einen Stopfen mit einer hydrophoben und „glatten“ Barrierebeschichtung auf beiden Seiten zu verwenden. Diese Folie oder Beschichtung verhindert, dass die Flüssigkeit vor der Lyophilisation am Stopfen haftet. Sie erleichtert zudem die Maschinengängigkeit und verhindert, dass der Stopfen an der Druckplatte in der Lyokammer kleben bleibt.

Die gute Nachricht? Es ist möglich, sowohl Injektions-/Serumstopfen als auch Lyostopfen mit einer solchen Beschichtung zu erhalten, zum Beispiel West’s FluroTec™ NovaPure® Stopfen.

Wird Ihre Formulierung mit dem Gummi des Stopfens interagieren?

Wie bereits erwähnt, steht die Primärverpackung für Arzneimittel in direktem Kontakt mit Ihrer Formulierung. Daher ist es entscheidend für den Erfolg Ihres Projekts, sicherzustellen, dass es keine negativen Wechselwirkungen zwischen Ihrer Formulierung und dem Gummi des Stopfens gibt.

Anhang 9 der WHO-Richtlinien zur Verpackung von pharmazeutischen Produkten besagt: „Die Art der Verpackung und die verwendeten Materialien müssen so gewählt werden, dass:

— die Verpackung selbst keinen nachteiligen Einfluss auf das Produkt hat (z. B. durch chemische Reaktionen, Auslaugen von Verpackungsmaterialien oder Absorption);

— das Produkt keinen nachteiligen Einfluss auf die Verpackung hat, deren Eigenschaften verändert oder ihre Schutzfunktion beeinträchtigt.“

Wenn Sie feststellen, dass es zu Wechselwirkungen kommt, oder Sie das Risiko von Anfang an minimieren möchten, empfehlen wir die Verwendung eines Gummistopfens mit einer Barrierebeschichtung im Produktkontaktbereich. Produkte wie der West FluroTec® Stopfen bieten eine inerte Barriere zwischen dem Arzneimittel und dem Gummi des Stopfens und mindern so das Risiko einer Reaktion.

Fazit

Wir hoffen, dass die obigen Hinweise Ihnen mehr Klarheit darüber verschafft haben, worauf Sie bei der Auswahl eines Stopfens für Ihr Projekt achten sollten – und warum dies bereits frühzeitig in Ihrer Entwicklungsphase berücksichtigt werden sollte.

Glücklicherweise müssen Sie selbst kein Experte für Primärverpackungen sein. Sie müssen nur die richtigen Ansprechpartner kennen, die bereit sind, Ihnen zu helfen!

Unser letzter Tipp? Suchen Sie sich einen Partner in der Welt der pharmazeutischen Verpackungen. Ein Unternehmen für Primärverpackungen, an das Sie sich mit allen Fragen oder Anliegen wenden können. Das Ihnen kostenlose Beratung, Dokumentation, Muster und – wenn Sie bereit sind – die benötigten Artikel ab Lager zur Verfügung stellt.

Bei Adelphi können wir Sie in all diesen Punkten unterstützen. Mit einem großen Lagerbestand an Primärverpackungen für parenterale Produkte können wir Ihnen während der Entwicklungsphase Ihres Projekts kleine Mengen liefern und Sie weiterhin beliefern, wenn Ihr Bedarf wächst.

Wenn es ein Projekt gibt, bei dem wir Ihnen aktuell helfen können, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren. Wenn nicht, sind wir jederzeit bereit, Sie zu unterstützen, sobald Sie uns brauchen.