Was ist Anhang 1?
Anhang 1 ist eine Vorschrift für Gute Herstellungspraxis (GMP). Eingeführt im Jahr 1971, soll sie sowohl Leitlinien als auch Zertifizierungen für Hersteller bieten, um Waren in sicheren und sterilen Umgebungen zu produzieren. Diese Vorschrift bezieht sich auf die Herstellung steriler Produkte, die Klassifizierung von Reinräumen, Überwachung und das Ankleiden des Personals. Anhang 1 wird auch zur Unterstützung der Herstellung anderer Güter verwendet, bei denen eine Reduzierung der Kontamination als notwendig erachtet wird.
Im August 2023 wurde Anhang 1 überarbeitet und erneut eingereicht, um den neuen ISO-Vorschriften und -Verfahren zu entsprechen. Dies löste eine breite Debatte in der Branche darüber aus, wie sich dies auf zukünftige Verfahren auswirken würde – ganz zu schweigen von den finanziellen Auswirkungen auf kleinere Projekte. Dennoch gibt es Bereiche, die Raum für Interpretationen lassen.
Mit seinem ersten Update seit 2008 enthält Anhang 1 mehrere neue Änderungen, die die Herstellung steriler Produkte erheblich beeinflussen werden. Insgesamt soll er den Herstellern die notwendige Validierung und Zertifizierung bieten, um nachzuweisen, dass das Verfahrensprotokoll eingehalten wurde – und den Erwartungen der Branche entspricht. In diesem Artikel besprechen wir, wie sich Anhang 1 künftig auf Pharmahersteller auswirken wird. Außerdem untersuchen wir, wie Ihre Wahl der Primärverpackung den Weg zur Einhaltung der Vorschriften erleichtern könnte.
Wie beeinflusst Anhang 1 die Pharmaindustrie?
Obwohl die Änderungen von Anhang 1 breit diskutiert wurden, kommen sie zu einem entscheidenden Zeitpunkt für die Pharma- und Biotech-Industrie. Der technologische Fortschritt in der Medizin entwickelt sich ständig weiter und neue Sektoren wie Biotechnologie und Nuklearmedizin wachsen weiterhin.
Die neuesten Updates von Anhang 1 bieten dringend benötigte Leitlinien und verpflichtende Sicherheitsverfahren, um sowohl Pharmaunternehmen als auch Patienten zu dienen und zu schützen. Dazu gehören:
- Media Fill: Auch bekannt als aseptische Prozesssimulation (APS). Dabei wird eine Flüssigkeit, die aus bestimmten Chemikalien besteht, verwendet, um alle Seiten und Bereiche eines sterilen Behälters zu füllen, der anschließend verschlossen wird. Danach wird er über einen bestimmten Zeitraum inkubiert und untersucht, um festzustellen, ob ein Produkt während eines aseptischen Verfahrens kontaminiert wurde. Anhang 1 hat dieses Verfahren nun verpflichtend gemacht – nicht nur für flüssige Produkte, sondern auch für nicht filtrierte Formulierungen, sterile Pulver und lyophilisierte (gefriergetrocknete) Produkte.
- Reinräume: (Partikel): Anhang 1 schreibt nun vor, dass Partikel in Reinräumen bis zu einer Größe von 5,0 - 0,5 Mikrometern überwacht werden müssen.
- Barrieretechnologien: Dies umfasst Maschinen wie Isolatoren, gefilterte Staubsauger und Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang. Sie müssen nun einen geeigneten Schutz für stabile Umgebungen der Klasse A bieten.
- Desinfektion: Anhang 1 schreibt vor, dass sowohl vor als auch nach der Produktion regelmäßig gereinigt werden muss. Ziel ist es, ein überdurchschnittliches Maß an Kontaminationskontrolle zu erreichen. Dieser Prozess muss dokumentiert, überwacht und später im Rahmen der Vorschriften validiert werden, um die vollständige Einhaltung zu gewährleisten.
Mit den oben genannten Aktualisierungen müssen strengere Verfahren eingehalten werden. Dies könnte Investitionen in neue Ausrüstung erfordern, was für kleinere Pharmaunternehmen schwierig zu finanzieren sein könnte. Dies könnte dazu führen, dass bestimmte Prozesse ausgelagert werden, um die Einhaltung der GMP Annex 1- und ISO11737-Vorschriften sicherzustellen.
Abmilderung der Auswirkungen von Annex 1
Die neuen Vorschriften stellen eine Herausforderung für kleinere Projekte dar. Immer gründlichere Verfahren, zusätzliches Personal und Investitionen in geeignete Maschinen könnten als unüberwindbare Hindernisse erscheinen. Es gibt jedoch Lösungen, um den Weg zur Einhaltung zu erleichtern.
Gebrauchsfertige Primärverpackungskomponenten bieten Sicherheit bei der Einhaltung der Annex I-Richtlinien. Fläschchen und Stopfen können steril und gebrauchsfertig in einer aseptischen Umgebung geliefert werden. Dies bietet eine kostengünstige Alternative zur Sterilisation Ihrer Verpackung im eigenen Haus.
RTU-Fläschchen und -Stopfen werden mit vollständigem Sterilitätszertifikat geliefert und entsprechen branchenweiten Vorschriften. Sie sind eine hervorragende Lösung für Projekte, bei denen die Ressourcen keine Inhouse-Sterilisation erlauben.
Ein Beispiel für sterile RTU-Fläschchen ist die SCHOTT adaptiQ®-Reihe, die in verschiedenen Sekundärverpackungsformaten – sauber, steril und pyrogenfrei – geliefert wird. AdaptiQ®-Sterilfläschchen können manuell oder auf einer Vielzahl neuer und bestehender Abfüll- und Verschließanlagen verarbeitet werden. Gummistopfen können ebenfalls steril und gebrauchsfertig geliefert werden, um in Ihren aseptischen Herstellungsprozess integriert zu werden, mit Beispielen wie dem West’s NovaPure Rubber Stopper.
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Warum die Überarbeitungen von Anhang 1 trotz ihrer Auswirkungen auf die Branche eine sinnvolle Maßnahme sind
Zusammenfassend spiegeln die jüngsten Überarbeitungen von Anhang 1 die sich wandelnde Landschaft der Pharmaindustrie wider und legen in einer Ära erhöhter Herstellerverantwortung den Fokus auf Sicherheit und Sterilität. Auch wenn diese Änderungen Herausforderungen mit sich bringen, bieten Alternativen wie sterile RTU-Fläschchen praxisnahe Lösungen für pharmazeutische Forschungsprojekte, reduzieren finanzielle Belastungen und gewährleisten die Einhaltung der aktualisierten Vorschriften.
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