Warum ist die Flüssigkeitsinspektion für den pharmazeutischen Herstellungsprozess von entscheidender Bedeutung?

24/10/25

Was ist Flüssigkeitsinspektion?

Die Flüssigkeitsinspektion ist ein Verfahren, bei dem Spezialisten medizinische Behälter oder Fläschchen analysieren, um zu überprüfen, ob sie eine bestimmte Qualität aufweisen und für die Verteilung geeignet sind. Die Inspektion medizinischer Behälter kann helfen, Partikel wie Fremdpartikel, abgestorbene Haut und andere Verunreinigungen zu identifizieren, die bei unbeabsichtigter Injektion in einer klinischen Umgebung sehr gefährlich sein können. Die Nutzung eines Flüssigkeitsinspektionsverfahrens ermöglicht es Unternehmen, ihre Fläschchen oder medizinischen Behälter auf Fremdverunreinigungen zu überprüfen und so die europäischen und amerikanischen Marktstandards zu erfüllen. Die Flüssigkeitsinspektion ist für mehrere Marktsektoren, darunter die Pharmaindustrie, Wissenschaft, Biotechnologie und Krankenhäuser, von entscheidender Bedeutung, um zu überprüfen, ob ihre Fläschchen oder Behälter innerhalb der gesetzlichen Grenzwerte liegen.

Warum ist die Flüssigkeitsinspektion so wichtig?

Im Jahr 2014 veröffentlichte die PDA (Parenteral Drug Association) ein Papier, 'Industry Perspective on the Medical Risk of Visible Particles in Injectable Products', in dem festgestellt wurde, dass ein Medizinprodukt, das mindestens ein extrinsisches Partikel enthält, nicht für die parenterale Anwendung sicher ist. Dies hat wiederum verdeutlicht, dass Partikelkontaminationen den Ruf von Arzneimittelherstellern ernsthaft schädigen können und auch zu kostspieligen Rückrufen von Chargen führen können. Aus diesem Grund investieren Unternehmen und pharmazeutische Organisationen in Flüssigkeitsinspektionseinheiten.

Im Jahr 2008 veröffentlichte das Europäische Arzneibuch die 2.9.20 Spezifikation und das US-Arzneibuch das USP-Kapitel 41 (1790), Abschnitt 6.1, in dem die Anforderungen festgelegt sind, die eine Flüssigkeitsinspektionseinheit erfüllen muss, um verwendet zu werden und zu bestätigen, dass ein Produkt auf Partikelverunreinigungen geprüft wurde und für den Markt geeignet ist.

Eine Flüssigkeitsinspektionseinheit ermöglicht es Unternehmen, Fremdkontaminationen in ihren Vials zu erkennen. Dies macht sie für jedes Unternehmen, das sein Arzneimittel auf den Weltmarkt bringen möchte, unerlässlich. Die Vorteile der Nutzung einer Flüssigkeitsinspektionseinheit, die den erforderlichen Vorschriften entspricht, bestehen darin, dass Arzneimittelentwickler injizierbare Arzneimittel schnell auf extrinsische und intrinsische Partikel im Vial überprüfen können.

Ist eine manuelle Inspektionseinheit notwendig oder sollte ich vollständig automatisieren?

Die manuelle Inspektion ist ein wichtiger und streng regulierter Prozess in pharmazeutischen Forschungs- und Produktionslaboren, bei dem Inspektoren nach kritischen Defekten suchen, die potenziell zu Patientensicherheitsproblemen führen könnten. Selbst nach der automatisierten visuellen Inspektion wird eine Stichprobe von Einheiten aus jeder Charge ein zweites Mal überprüft, um sicherzustellen, dass das verbleibende Maß an Defekten statistisch akzeptabel ist. Aktuelle Arzneibücher und Vorschriften verlangen, dass diese Inspektion manuell durchgeführt wird – unabhängig von der Komplexität und dem Fortschritt der automatisierten visuellen Inspektion.

Die Apollo-Serie

Hier können Produkte wie diejenigen aus der Apollo-Serie eine Schlüsselrolle in der Gesundheits-/Pharmaindustrie spielen. Die Schwesterfirma von Adelphi Healthcare Packaging, Adelphi Manufacturing, hat Inspektionseinheiten entwickelt, die als Apollo-Serie bekannt sind. Dies sind gebrauchsfertige Maschinen für Pharmahersteller, um Produkte manuell und kosteneffizient zu inspizieren und zu bewerten. Was das Apollo II von Adelphi Manufacturing so wichtig macht und am Markt hervorhebt, ist, dass es den Spezifikationen der Europäischen und der US-Pharmakopöe entspricht; dies unterstützt Labore dabei, medizinische Produkte zu entwickeln, die für internationale Märkte geeignet sind.

Was kann mit der Apollo-Serie inspiziert werden?

Die Apollo-Serie ist für pharmazeutische und Laborumgebungen konzipiert und bietet eine einfache und unkomplizierte Möglichkeit, mit bloßem Auge sichtbare Partikel zu erkennen. Flüssigkeitsbetrachter können verwendet werden, um flüssige Produkte in transparenten und transluzenten Behältern wie klaren und braunen Vials, Ampullen und Flaschen zu inspizieren. Darüber hinaus ermöglicht das Design des Apollo II eine einfache Anwendung; das Gerät kann bedient werden, indem der einzelne Behälter einfach vor beiden Panels geschwenkt wird, um etwaige partikuläre Verunreinigungen im medizinischen Behälter zu beobachten.

Gibt es verschiedene Funktionen? Was sind ihre Vorteile und Einsatzmöglichkeiten?

Die Apollo-Reihe wurde 2001 mit dem Ziel eingeführt, pharmazeutischen Laboren dabei zu helfen, ihre Produkte zweckgerecht herzustellen. Seitdem hat Adelphi Manufacturing den Apollo II auf den Markt gebracht, der seitdem regelmäßig aktualisiert wurde, um den neuesten Vorschriften und Regelungen in der Pharma- und Gesundheitsbranche zu entsprechen. Einige bemerkenswerte Unterschiede zwischen den neuesten und den ursprünglichen Apollo-Modellen sind wie folgt:

Der Apollo II verfügt über zwei separate Tafeln, um unterschiedliche Partikel hervorzuheben, die im Behälter erscheinen. Die weiße Tafel hilft, dunkel gefärbte Partikel zu erkennen, während die schwarze Tafel hellere Partikel hervorhebt.
Er besitzt zwei LED-Leuchten, die einen ausgewogenen und effizienten Lichtton erzeugen.
Entspricht der Europäischen Pharmakopöe 2.9.20 sowie den Spezifikationen der US-Pharmakopöe.
Ein klappbarer Rahmen ermöglicht eine einfache Aufbewahrung und schützt das Gerät, ohne zu viel Platz einzunehmen.

Alle Apollo-Modelle von Adelphi Manufacturing sind so konzipiert, dass sie einen bestimmten Zweck für spezielle Anforderungen in der Pharma- und Gesundheitsbranche erfüllen. Wenn Sie eine besonders detaillierte Nahansicht Ihrer Durchstechflasche wünschen, bietet der Apollo I eine 1,7-fache Vergrößerung für die genaueste Betrachtung eines transparenten Behälters. Darüber hinaus hat Adelphi Manufacturing zwei zusätzliche Varianten der Apollo II-Serie entwickelt. Diese Varianten sind wie folgt:

Apollo II Dimmbares Flüssigkeitsinspektionsgerät

Die zweite Variante ist das dimmbare Licht Apollo II, das verwendet werden kann, wenn medizinische Behälter lichtempfindlich sind. Daher ermöglicht die dimmbare Lichtvariante Labors und pharmazeutischen Fachkräften, auf Partikel zu testen, ohne die Flüssigkeit im Behälter zu beeinträchtigen. Dieses Flüssigkeitsinspektionsgerät beinhaltet ein verstellbares Lichtwerkzeug, das während, vor und nach der Untersuchung eines Medizinprodukts gesteuert werden kann.

Apollo II Hochintensives Flüssigkeitsinspektionsgerät

Die dritte Variante des Apollo II ist ein Inspektionsgerät, das für farbige Glasbehälter (z.B. bernsteinfarben) entwickelt wurde, um bei der Untersuchung von Fläschchen mit dunkler Transparenz eine bessere Sicht zu ermöglichen. Zur Verbesserung der Sichtbarkeit hat Adelphi Manufacturing bei diesem Modell eine Lichtquelle integriert, die zwischen 8.000 und 10.000 LUX erreichen kann.

Adelphi Manufacturing hat bestimmte Spezifikationen in der Apollo II-Reihe beibehalten, um Laborspezialisten den Umgang mit dem benutzerfreundlichen Design zu erleichtern. Erstens lässt sich die einfach zu montierende Baugruppe in weniger als 10 Minuten problemlos zusammenbauen. Das schlanke und verstaubare Design ermöglicht es den Kunden, ihre Flüssigkeitsinspektionseinheit sicher zu lagern, ohne zu viel Platz zu beanspruchen. Adelphi Manufacturing hat die weiße Edelstahlstruktur beibehalten, wodurch Schmutz und Verunreinigungen leicht zu erkennen sind und Laborspezialisten dabei unterstützt werden, Verunreinigungen auf der Oberfläche der Apollo-Einheit zu entfernen und zu vermeiden. Schließlich wird jede Bestellung mit allen Zertifikaten sowie vollständiger unterstützender Dokumentation geliefert, um die Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften zu gewährleisten und Audit-Anforderungen zu erfüllen.

Wie benutze ich eine Apollo II Flüssigkeitsinspektionseinheit?

Die Apollo II-Serie bleibt ein fester Bestandteil der Qualitätskontrolle in der Gesundheits- und Pharmaindustrie. Die Inspektion eines Behälters erfolgt ganz einfach, indem man ihn vor einer Lichtquelle schwenkt und zwischen hellen und dunklen Paneelen platziert, um festzustellen, ob mit bloßem Auge sichtbare Partikel vorhanden sind. Diese Geräte eignen sich ideal für die Verwendung mit vielen Behältern von Adelphi Healthcare Packaging und anderen flüssigkeitsdurchsichtigen Behältern wie Ampullen, silikonisierten Vials, SCHOTT Pharma Glasvials und farbigen Glasbehältern. Daher ist es für jedes Labor wichtig, ein solches Gerät zu besitzen, wenn Medikamente für den Markt produziert werden.

Wie kann ich eines kaufen? Können Sie an mich liefern?

Wenn Sie Interesse am Kauf einer Apollo-Flüssigkeitsinspektionseinheit von Adelphi Manufacturing haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit einem Mitglied des Adelphi Manufacturing Teams auf. Sie können Ihnen technischen Support bieten und Sie bei der Montage Ihres Geräts beraten. Ersatzteile sind auf Anfrage erhältlich.

Apollo-Inspektionseinheiten sind ab Lager für eine schnelle weltweite Lieferung verfügbar.

Erfahren Sie mehr über die Apollo-Reihe und fordern Sie ein Angebot an:

Adelphi Healthcare Packaging ist Teil der Adelphi Group of Companies. Innerhalb der Gruppe gibt es vier sich ergänzende Unternehmen, darunter Adelphi Manufacturing, Adelphi Masterfil, Pharma Hygiene Products und Adelphi Healthcare Packaging.

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