Definition der Primärverpackung
Der Begriff Primärverpackung bezieht sich auf die Verpackungsschicht, die in direktem Kontakt mit Ihrem pharmazeutischen Produkt steht. Ein parenterales Produkt, das in einer Glasflasche gelagert wird, steht beispielsweise sowohl mit der Flasche als auch mit dem Stopfen in direktem Kontakt. Diese Komponenten sind nicht nur dazu bestimmt, das Produkt zu enthalten und zu schützen, sondern auch, um die Stabilität, Qualität und, falls erforderlich, die Sterilität des Produkts vom Herstellungszeitpunkt bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer zu bewahren.
Im Anhang 9 der WHO Technical Report Series 902 stellt die Weltgesundheitsorganisation Richtlinien zur Verpackung von pharmazeutischen Produkten zur Verfügung.
Bedeutung der Auswahl der richtigen Primärverpackung
Da die Primärverpackung ständig mit Ihrem Produkt in Kontakt bleibt, ist es äußerst wichtig, ihr die gebührende Aufmerksamkeit zu schenken:
- Gibt es bestimmte Elemente, mit denen Ihre Formulierung reagieren könnte?
Haben Sie berücksichtigt, ob dieses Element in Ihrem bevorzugten Behälter enthalten sein könnte? - Weist Ihr Produkt herausfordernde Eigenschaften auf, wie zum Beispiel Proteine, die dazu neigen, an den Wänden ihres Behälters zu haften?
- Bietet die Kombination aus Behälter und Verschluss eine wirksame Barriere gegen das Eindringen und Austreten von Flüssigkeiten und Luft?
- Benötigen Sie nachweislich niedrige Partikelwerte? Oder sogar Sterilität?
Weitere Überlegungen sind, ob Ihre Verpackung die Kriterien der relevanten Pharmakopöe erfüllt. Ist eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeit gewährleistet? Ist sie benutzerfreundlich in Bezug auf Zugang oder Anwendung: zum Beispiel zur topischen, parenteralen oder oralen Anwendung? Wird sie von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal oder vom Patienten selbst verabreicht?
Benötigen Sie Hilfe bei der Beantwortung dieser Fragen? Unser freundliches Team von Experten für pharmazeutische Verpackungen steht Ihnen gerne zur Verfügung: Kontaktieren Sie uns
Die Art der Verpackung und die verwendeten Materialien müssen so gewählt werden, dass: —die Verpackung selbst keine nachteiligen Auswirkungen auf das Produkt hat (z. B. durch chemische Reaktionen, das Auslaugen von Verpackungsmaterialien oder Absorption); —das Produkt keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verpackung hat, deren Eigenschaften verändert oder deren Schutzfunktion beeinträchtigt.
Primär- und Sekundärverpackung
USP 659 definiert Sekundärverpackung als „eine Verpackungskomponente, die in direktem Kontakt mit einer Primärverpackungskomponente steht und zusätzlichen Schutz für das Produkt bieten kann.“
Während die Primärverpackung jedes Verpackungselement ist, das in direktem Kontakt mit Ihrem Produkt steht, ist die Sekundärverpackung, wie der Name schon sagt, die zweite Verpackungsebene nach dieser primären Schicht. Denken Sie an die Aluminiumsiegel, die den Gummistopfen auf einer Durchstechflasche fixieren, oder an den Karton, der die Sirupflasche und die orale Spritze enthält: Sie beeinflusst nicht direkt die Zusammensetzung des Medikaments selbst, spielt jedoch dennoch eine bedeutende Rolle. Neben einem zusätzlichen Schutz für die primäre Schicht kann die Sekundärverpackung die Handhabung erleichtern und Sicherheitsinformationen sowie Markenkennzeichnung anzeigen.
Primär- und Sekundärverpackungen gehen Hand in Hand und werden häufig vom Endanwender gesehen und gehandhabt.
Was ist Tertiärverpackung?
Die Tertiärverpackung ist die äußerste Verpackungsschicht, die sich mit dem sicheren und effizienten Transport und der Lagerung Ihres Produkts befasst. Diese Verpackungsebene kann Luftpolsterfolie, Kartons und Holzpaletten umfassen.
Tertiärverpackungen sind darauf ausgelegt, Schutz vor Schäden zu bieten, die während des Versandprozesses auftreten können. Beim nationalen oder globalen Versand von Waren durchlaufen diese oft viele Umschlagpunkte und Transportmittel, was das Risiko von Verlusten und Bruch erhöht. Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Ihre Tertiärverpackung robust ist und ausreichend Schutz vor Stößen und Stürzen bietet, die auf dem Weg zum Endnutzer auftreten können.
Beispiele für medizinische Primärverpackungen
Glasfläschchen
Glasfläschchen vom Typ I mit Bördelrand werden häufig zur Aufbewahrung von injizierbaren Arzneimitteln verwendet. Sie bieten eine ausgezeichnete hydrolytische Beständigkeit und sind chemisch stabil. Es gibt verschiedene Beschichtungen und Optimierungen, um gängige Herausforderungen zu bewältigen, und in Kombination mit einem passenden Stopfen bieten sie eine hervorragende Behälter-/Verschlusslösung für die meisten parenteralen Arzneimittelprodukte.
Flaschen
Glas- und Polymerflaschen sind in vielen Formen und Größen erhältlich. Sie können zur Aufbewahrung von oralen Sirupen, Kapseln und topischen Lösungen verwendet werden.
Vorgefüllte Spritzen
Vorgefüllte Spritzen vereinen sowohl Aufbewahrungsbehälter als auch medizinisches Gerät in einer Verpackung. Sie sind mit der richtigen Dosis vorgefüllt, wodurch das Risiko einer Fehldosierung vermieden wird, und sind zum Zeitpunkt der Anwendung „einsatzbereit“, was den Prozess für medizinisches Fachpersonal erleichtert.
Ampullen
Obwohl ihre Verwendung abnimmt, sind Glasampullen kostengünstig und daher immer noch relativ beliebt in Bereichen, in denen die Minimierung der Verpackungskosten entscheidend ist, beispielsweise in Entwicklungsländern und im Generikamarkt.
Weitere Vorteile einer Glasampulle sind ihre homogene Beschaffenheit: Das Produkt kommt nur mit einem Material in Kontakt und ist hermetisch verschlossen; Risiken für den Anwender entstehen jedoch durch das notwendige Brechen des Glases beim Öffnen des Behälters.
Pumpen
Pharmazeutische Pumpsysteme sind in verschiedenen Ausführungen erhältlich. Sie werden häufig steril geliefert und für verschiedene Applikationswege verwendet, darunter nasal, ophthalmisch, topisch und otologisch.
Pharmazeutische Verschlüsse
Verschlüsse sind ein entscheidender Bestandteil des „Behälter-/Verschlusssystems“. Beispiele sind Gummistopfen zum Verschließen von Fläschchen sowie Schraubverschlüsse für Flaschen und Tuben.
Herausforderungen der Nachhaltigkeit
Im Hinblick auf die Nachhaltigkeit bestehen Herausforderungen bei der Primärverpackung von pharmazeutischen Produkten. Zum Beispiel ist Typ-I-Glas, das zur Herstellung von Injektionsfläschchen, Ampullen und Glasspritzen verwendet wird, weder recycelbar noch verbrennbar. Dies liegt an seinem hohen Schmelzpunkt: Parenterale Glasbehälter müssen hohen Temperaturen während der Sterilisation und Depyrogenisierung standhalten. Siehe USP 797 - Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations
Es gibt auch das Problem gefährlicher Inhalte, wie z. B. zytotoxische und zytostatische Stoffe, die sicher entsorgt werden müssen.
Hersteller von pharmazeutischen Verpackungen nehmen ihre Auswirkungen auf den Planeten jedoch ernst. Führende Hersteller wie West Pharmaceutical Services und SCHOTT Pharma machen große Fortschritte in Richtung nachhaltigerer Produktion und Arbeitspraktiken. 2022 wurde West als eines der Barrons Top 100 Most Sustainable Companies ausgezeichnet, während SCHOTT Pharma plant, bis 2030 klimaneutral zu sein und seit 2019 bereits die CO2-Emissionen um 60 % reduziert hat.
Entdecken Sie unsere Lösungen für Primärverpackungen
Nachfolgend finden Sie einige praktische Links zu unseren beliebtesten Produktreihen für Pharma-Verpackungen.
Pharmazeutische Behälter einschließlich Fläschchen, Flaschen und Kartuschen
Pharmazeutische Verschlüsse einschließlich Stopfen, Aluminiumsiegel und Schraubverschlüsse
Pharmazeutische Arzneimittelabgabesysteme einschließlich oraler Spritzen, Tropfflaschen und Sprühpumpen
Kannst du nicht finden, was du brauchst?
Unser freundliches Team von Verpackungsexperten steht Ihnen gerne zur Verfügung.
Senden Sie uns eine E-Mail