„Ich brauche eine spezielle Gefriertrocknungsstopfen-Form“
Unwahrscheinlich. Stopfen, die mit Fläschchen für Gefriertrocknungsanwendungen verwendet werden, sind so konzipiert, dass sie den Dampf aus dem Fläschchen entweichen lassen, während der Stopfen teilweise eingesetzt ist. Es gibt eine Reihe verschiedener Designs von Gefriertrocknungsstopfen, die je nach Ausführung ein, zwei oder mehr Entlüftungspunkte bieten können. In manchen Fällen wird die Ansicht vertreten, dass „mehr besser ist“, aber das ist tatsächlich nicht der Fall. Solange es eine Entlüftung für den Dampfaustritt gibt, ist die Anzahl dieser Punkte irrelevant. Tatsächlich könnte man argumentieren, dass ein einfacheres Design besser ist, da einige der komplexeren Formen Feuchtigkeitsfallen haben könnten, die Feuchtigkeit zurückhalten, was das Produkt nach dem Verschließen des Fläschchens beeinträchtigen könnte.
Gängige Designs sind „Iglu“ (ein Entlüftungspunkt), „Zwei-Bein“ (zwei Entlüftungspunkte) und Kreuzform (vier Entlüftungspunkte), obwohl einige sogar noch mehr haben.
„Ich kann keinen Gummistopfen verwenden, weil jemand möglicherweise latexintolerant ist“
Fast ausnahmslos (bitte überprüfen!) werden pharmazeutische Gummi-Lyo- (Lyophilisations-) Stopfen aus synthetischem Gummi hergestellt. Latex wird zur Herstellung von Gummiprodukten verwendet, die üblicherweise durch Eintauchen einer Form in flüssigen Latex hergestellt werden (z. B. Handschuhe und Kondome). Gummistopfen werden nicht auf diese Weise hergestellt. Historisch wurde für einige Stopfenproduktionen trockenes Naturgummi verwendet, aber auch das unterscheidet sich deutlich von Latex und ist heutzutage keine gängige Praxis mehr.
„Ich habe diese Stopfen für einen ersten Versuch verwendet; ich kann sie jetzt aus dem Fläschchen entfernen und wiederverwenden, um Kosten zu sparen.“
Mit der zunehmenden Bedeutung von Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie scheint die Wiederverwendung von Stopfen eine gute Idee zu sein, wird jedoch nicht empfohlen. Eine erneute Sterilisation der Stopfen (falls dies erfolgt ist) könnte die funktionellen Eigenschaften des Gummis beeinträchtigen. Außerdem würde die zusätzliche Verarbeitung zu einem Verlust des auf die Stopfen aufgetragenen Schmiermittels führen, das die Maschinengängigkeit unterstützt (abhängig vom Schmiermittel auf jedem verwendeten Stopfen). Dieser Verlust an Schmierfähigkeit könnte dazu führen, dass der Stopfen im Gefriertrockner schwerer einzusetzen ist. Diese zusätzliche Erschwernis, multipliziert mit der Anzahl der Stopfen in Ihrer Gefriertrocknungscharge, könnte bedeuten, dass die Stopfen während der Kompressionsphase des Gefriertrocknungszyklus nicht vollständig eingesetzt werden, da der kumulativ erforderliche Druck zum vollständigen Einsetzen des Stopfens steigt.
„Diese Stopfen kleben an der Druckplatte im Gefriertrockner, wenn die Platte nach dem Zyklus angehoben wird.“
Es gibt viele Faktoren, die dazu beitragen können, dass die Stopfen an der Druckplatte kleben, aber eine Überkompression des Stopfens mit der Druckplatte wird als häufigste Ursache für „klebende“ Stopfen angesehen.
Stopfenhersteller haben versucht, das Problem zu mindern, indem sie erhöhte Merkmale an der Oberseite der Stopfen eingeführt haben, um die Wahrscheinlichkeit des Verklebens zwischen Stopfen und Platte zu verringern. Pharmazeutische Stopfen haben außerdem immer eine Art Schmiermittel aufgetragen (Silikon, B2-vernetztes Silikon, Flurotec® und andere proprietäre Beschichtungen), um die Maschinengängigkeit zu verbessern. Unter anderem kann dies die Wahrscheinlichkeit verringern, dass die Stopfen an der Druckplatte haften bleiben.
Flurotec®-Stopfen verfügen über eine vernetzte Laminierung, die eine außergewöhnliche Schmierfähigkeit sowie hydrophobe und inerte Eigenschaften bietet.
„Ich habe ein neues Projekt zu bearbeiten, also bin ich kurz ins Lager gegangen und habe diese Gefriertrocknungsstopfen gefunden, die schon ewig im Regal liegen. Die werden schon in Ordnung sein.“
Gummistopfen enthalten geringe Mengen an Feuchtigkeit, die ihnen ihre elastischen Eigenschaften verleihen, und die Zeit, in der Stopfen ihre Eigenschaften behalten, steht in direktem Zusammenhang mit dem Alter, den Lagerbedingungen wie Temperatur sowie der Exposition gegenüber Licht, Sauerstoff und Ozon.
Es wird empfohlen, Stopfen bei Umgebungstemperatur zu lagern, ohne sie extremen Temperaturen und Licht auszusetzen, und idealerweise in der original versiegelten Versandkartonage. Die Verwendung von Stopfen nach Ablauf der empfohlenen Lagerdauer kann während der Einsetzphase des Stopfens zu Schwierigkeiten führen, da der Stopfen mit der Zeit härter wird.
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