Warum ist die Flüssigkeitsinspektion wichtig?

Warum ist die Flüssigkeitsinspektion entscheidend für die Arzneimittelherstellung?

Warum ist die Flüssigkeitsinspektion wichtig?

Die PDA (Parenteral Drug Association) veröffentlichte 2014 ein Papier mit dem Titel, „Industry Perspective on the Medical Risk of Visible Particles in Injectable Products“ (Branchenperspektive zum medizinischen Risiko sichtbarer Partikel in injizierbaren Produkten), in dem erläutert wird, dass ein Medizinprodukt mit mindestens einem Fremdpartikel nicht für eine parenterale Anwendung geeignet sei. Dies wiederum hob hervor, dass eine Partikelkontamination dem Ruf eines Arzneimittelherstellers erheblich schaden und außerdem zu kostspieligen Chargenrückrufen führen kann. Deshalb investieren Pharmahersteller und -unternehmen in Flüssigkeitsinspektionsgeräte.

Die European Pharmacopoeia gab 2008 die Specification 2.9.20 und die US Pharmacopoeia USP Chapter 41 (1790), Section 6.1 heraus. In beiden sind die Spezifikationen festgelegt, die ein Flüssigkeitsinspektionsgerät erfüllen muss, um für den Einsatz in Frage zu kommen und nachzuweisen, dass ein Produkt auf Partikelkontamination geprüft wurde und markttauglich ist.

Ein Flüssigkeitsinspektionsgerät bietet Unternehmen die Fähigkeit, Fremdkontamination in ihren Fläschchen festzustellen. Damit ist es unerlässlich für jedes Unternehmen, das Arzneimittel auf dem Weltmarkt anbieten möchte. Ein vorschriftenkonformes Flüssigkeitsinspektionsgerät ermöglicht Arzneimittelentwicklern ein schnelles und einfaches Überprüfen von injizierbaren Arzneimitteln auf Fremd- und Eigenpartikel im Fläschchen.

Ist ein manuelles Inspektionsgerät nötig, oder sollte ich einfach ein voll automatisiertes wählen?

Die manuelle Inspektion ist ein wichtiges und hochreguliertes Verfahren in der Arzneimittelforschung und in Fertigungslaboren. Kontrolleure suchen damit nach kritischen Mängeln, die potenziell die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.

Selbst nach einer automatischen visuellen Inspektion werden Stichproben von mehreren Einheiten aus jeder Charge ein zweites Mal inspiziert, um sicherzustellen, dass die verbleibende Mängelquote statistisch akzeptabel ist. Laut aktueller Leitfäden und Vorschriften ist diese Inspektion manuell durchzuführen – ungeachtet der Komplexität und Genauigkeit der automatisierten visuellen Inspektion.

Die Apollo Serie

Hier können Produkte wie beispielsweise die der Apollo-Serie eine Schlüsselrolle im Gesundheitswesen und in der Pharmabranche spielen. Die Apollo-Serie umfasst die Inspektionsgeräte von Adelphi Manufacturing – gebrauchsfertige Geräte, mit denen Arzneimittelhersteller Produkte manuell inspizieren und kostengünstig beurteilen können. Was Apollo II von Adelphi Manufacturing so wichtig und einzigartig im Markt macht ist die Konformität mit den Spezifikationen der European und der United States Pharmacopeia. Labore können mithilfe des Geräts medizinische Produkte für den internationalen Markt entwickeln.

Was mit der Apollo-Serie inspiziert werden kann:

Die Apollo-Serie wurde für Pharma- und Laborumgebungen entwickelt. Sie bietet eine einfache Möglichkeit, für das menschliche Auge sichtbare Partikel zu erkennen. Flüssigkeitsinspektionsgeräte eignen sich zur Inspektion von Flüssigkeiten in transparenten oder durchsichtigen Gefäßen, beispielsweise farblosen oder bernsteinfarbenen Fläschchen, Ampullen und Flaschen. Zudem ermöglicht das Design von Apollo II eine einfache Anwendung. Zur Inspektion wird einfach ein einzelnes Gefäß vor beiden Paneelen geschüttelt und gedreht und dabei auf etwaige Partikelkontamination im medizinischen Gefäß geachtet.

Gibt es unterschiedliche Funktionen? Welche Vorteile und Einsatzmöglichkeiten haben diese?

Die Apollo-Serie wurde 2001 mit dem Ziel eingeführt, Pharmalaboren die Herstellung zwecktauglicher Produkte zu erleichtern. Zwischenzeitlich hat Adelphi Manufacturing das Apollo II eingeführt, das seither regelmäßig aufgerüstet wird, um den neuesten Regeln und Vorschriften in der Pharmabranche und im Gesundheitswesen zu entsprechen. Einige bedeutende Unterschiede zwischen den neuesten und den ursprünglichen Apollo-Modellen sind:

• Das Apollo II verfügt über zwei getrennte Paneele, um verschiedene Partikel innerhalb eines Gefäßes anzuzeigen.Das weiße Paneel hilft bei der Erkennung dunkel gefärbter Partikel, das schwarze Paneel zeigt heller gefärbte Partikel auf.
• Zwei LED-Lichter am Gerät sorgen für eine ausgeglichene, effiziente Lichttönung.
• Konform mit European Pharmacopoeia 2.9.20 und mit den Spezifikationen der US Pharmacopoeia.
• Ein zusammenklappbares Gestell ermöglicht eine einfache Aufbewahrung und schützt das Gerät, ohne zu viel Platz zu beanspruchen.

Alle Apollo-Modelle von Adelphi Manufacturing wurden für spezifische Zwecke im Hinblick auf besondere Bedürfnisse in der Pharmabranche und im Gesundheitswesen entwickelt. Um ein Fläschchen genauer anzusehen, bietet das Apollo I eine 1,7-fache Vergrößerung und damit die genaueste Betrachtung eines transparenten Gefäßes. Ergänzend hat Adelphi Manufacturing zwei zusätzliche Variationen der Apollo-II-Serie geschaffen. Dies sind:

Apollo II Dimmbares Flüssigkeitsinspektionsgerät

Die zweite Variante ist das Apollo II mit abblendbarem Licht, das spezifisch für lichtempfindliche Arzneimittelgefäße entwickelt wurde. Das Gerät mit abblendbarem Licht ermöglicht Laboren und Pharmaspezialisten eine Prüfung auf Partikelkontamination, ohne die Flüssigkeit im Fläschchen zu beeinflussen. Dieses Flüssigkeitsinspektionsgerät beinhaltet ein verstellbares Lichtgerät, das vor, während oder nach der Untersuchung eines Arzneimittelprodukts eingesetzt werden kann.

Apollo II Flüssigkeitsinspektionsgerät mit hoher Intensität

Die dritte Variante des Apollo II ist ein Inspektionsgerät für getönte Glasbehälter (z. B. bernsteinfarben), um bei der Untersuchung von dunkler gefärbten transparenten Fläschchen eine höhere visuelle Klarheit zu schaffen. Zwecks verbesserter Sichtbarkeit hat Adelphi Manufacturing dieses Modell mit einer Lichtquelle ausgestattet, die zwischen 8.000 und 10.000 LUX erreicht.

Adelphi Manufacturing hat die gesamte Apollo-II-Serie entsprechend bestimmter Spezifikationen gefertigt, damit Laborspezialisten das benutzerfreundliche Design problemlos nutzen können. Zunächst ermöglicht der einfache Installationsvorgang das Aufstellen und Vorbereiten des Geräts in weniger als 10 Minuten. Dank des schlanken, leicht verstaubaren Designs können Kunden ihr Flüssigkeitsinspektionsgerät sicher und platzsparend aufbewahren. Adelphi Manufacturing hat ein Gestell aus weißem Edelstahl gewählt, auf dem Schmutz und Flecken leicht sichtbar sind, damit Laborspezialisten das Apollo-Gerät einfach warten und Fremdkörper leicht von seinen Oberflächen entfernen können. Und schließlich werden mit jeder Bestellung eine Zertifizierung erteilt und vollständige Begleitdokumente ausgegeben, um die Pharmavorschriften zu erfüllen und die Compliance im Fall von Prüfungen sicherzustellen.

Wie verwende ich ein Apollo-II-Flüssigkeitsinspektionsgerät?

Die Apollo-II-Serie bleibt ein Grundbestandteil der Qualitätskontrolle im Gesundheitswesen und in der Pharmabranche. Zur Inspektion wird ein Gefäß einfach vor einem Licht geschüttelt und gedreht und dann zwischen hellen und dunklen Paneelen platziert, um festzustellen, ob für das menschliche Auge sichtbare Partikel enthalten sind. Diese Geräte eignen sich ideal zur Nutzung mit vielen der Behälter und anderen durchsichtigen Flüssigkeitsgefäße von Adelphi Healthcare Packaging, darunter Ampullen, Silikonfläschchen, SCHOTT-Glasfläschchen und farbige Glasgefäße.Damit sind diese Geräte unerlässlich für jedes Labor, das Arzneimittel für den internationalen Markt herstellt.

Wie kann ich ein Gerät kaufen? Können Sie es an mich liefern?

Wenn Sie am Kauf eines der Apollo-Flüssigkeitsinspektionsgeräte von Adelphi Manufacturing interessiert sind, kontaktieren Sie bitte das Adelphi Manufacturing Team. Unser Team kann Ihnen technische Unterstützung anbieten und Sie bei der Installation Ihres Geräts beraten. Ersatzteile sind auf Anfrage erhältlich.

Apollo-Inspektionsgeräte sind ab Lager weltweit schnell lieferbar.

Erfahren Sie mehr über die Apollo-Reihe und bitten Sie um ein Angebot:

• Apollo I
• Apollo II Flüssigkeitsinspektionsgerät
• Apollo II Dimmbarer Flüssigkeitsbetrachter
• Apollo II Hohe Intensität