Pourquoi l’inspection de liquides est-elle importante?

Pourquoi l’inspection de liquides est-elle cruciale pour la fabrication de produits pharmaceutiques?

L’inspection de liquides est un processus au cours duquel des spécialistes vont analyser des récipients ou flacons médicaux afin de déterminer s’ils sont d'une certaine qualité et peuvent être distribués. L’inspection de récipients médicaux peut aider à identifier des particules, notamment des cheveux, des peaux mortes et d’autres contaminants qui peuvent être très dangereux lorsqu’ils sont injectés sans le savoir dans un environnement clinique. L’utilisation d’un processus d’inspection de liquides permet aux sociétés d’inspecter leurs flacons ou récipients médicaux pour détecter des contaminants étrangers, ce qui les aide à répondre aux normes des marchés européens et américains. L’inspection de liquides est critique pour de nombreux secteurs du marché, notamment l’industrie pharmaceutique, les universités, la biotech et les hôpitaux, afin de vérifier que leurs flacons ou récipients respectent les limites règlementaires.

Pourquoi l’inspection de liquides est-elle importante ?

En 2014, la PDA (Parenteral Drug Association) a publié un document, « Industry Perspective on the Medical Risk of Visible Particles in Injectable Products », indiquant que si un dispositif médical contenait au moins une particule extrinsèque, alors il ne serait pas sans danger pour une application parentérale. Ceci a, à son tour, mis en évidence que la contamination par des particules peut gravement nuire à la réputation des fabricants de médicaments et peut également entraîner des rappels de lots coûteux. C’est pourquoi des sociétés et organisations pharmaceutiques investissent dans des unités d’inspection de liquides.

En 2008, la Pharmacopée européenne a publié la Spécification 2.9.20 et la Pharmacopée américaine USP le chapitre 41 (1790), section 6.1 qui indiquent les spécifications qu’une unité d’inspection de liquides doit satisfaire, pour être utilisée et pour certifier qu’un produit a été vérifié en ce qui concerne la contamination particulaire et convient au marché.

Une unité d’inspection de liquides offre aux sociétés la capacité de détecter des contaminants étrangers à l’intérieur de leur flacon. Ceci la rend capitale pour toute société qui souhaite commercialiser son médicament sur le marché mondial. L’utilisation d’une unité d’inspection de liquides conforme aux règlements en vigueur présente l’avantage de permettre aux développeurs de médicament de vérifier aisément les médicaments injectables en ce qui concerne la présence de particules extrinsèques et intrinsèques à l’intérieur du flacon.

Une unité d’inspection manuelle est-elle nécessaire ou dois-je opter pour une unité entièrement automatisée ?

L’inspection manuelle est une procédure vitale et hautement règlementée dans les laboratoires de recherche et de fabrication pharmaceutiques, les inspecteurs recherchant des défauts critiques susceptibles d’entraîner des problèmes de sécurité pour les patients.

Même après une inspection visuelle automatisée, un échantillon d’unités de chaque lot est inspecté une seconde fois, afin de s’assurer que le niveau de défauts restant est statistiquement acceptable. Les recueils et règlementations actuels exigent que cette inspection soit effectuée manuellement, indépendamment de la complexité et de la sophistication de l’inspection visuelle automatisée.

La série Apollo:

C’est là que des produits tels que ceux de la série Apollo peuvent jouer un rôle clé dans l’industrie de la santé/pharmaceutique. Les unités d’inspection d’Adelphi Manufacturing, connues sous le nom de série Apollo, sont des machines prêtes à l’emploi conçues pour les fabricants de produits pharmaceutiques afin d’inspecter et d’évaluer manuellement les produits de manière économique. Ce qui rend Apollo II d’Adelphi Manufacturing si importante et la distingue sur le marché, c’est qu’elle est conforme aux spécifications des pharmacopées européenne et américaine, ce qui aide les laboratoires à développer des produits médicaux qui conviennent aux marchés internationaux.

Ce qui peut être inspecté avec la série Apollo:

La série Apollo est conçue pour des environnements pharmaceutiques et de laboratoire, en offrant un moyen simple et facile de détecter des particules visibles à l’œil nu. Des visionneuses de liquides peuvent être utilisées pour inspecter du produit liquide contenu dans des récipients transparents et translucides tels que des flacons, des ampoules et des bouteilles transparents et ambrés. En outre, la conception d’Apollo II permet une application aisée ; l’unité peut être utilisée simplement en faisant tourner individuellement chaque récipient devant les deux panneaux et en observant la contamination particulaire présente à l’intérieur du récipient médical.

Existe-t-il des caractéristiques différentes? Quels sont leurs avantages et utilisations?

La gamme Apollo a été lancée en 2001 dans le but d’aider les laboratoires pharmaceutiques à adapter leurs produits à leur finalité. Depuis lors, Adelphi Manufacturing a lancé le modèle Apollo II, qui a été régulièrement revu depuis pour s’adapter aux dernières règles et règlementations au sein des industries pharmaceutique et de la santé. Voici quelques différences notables entre les modèles Apollo les plus récents et les modèles d’origine :

• Apollo II contient deux panneaux séparés pour mettre en évidence des particules distinctes qui apparaissent à l’intérieur du récipient.Le panneau blanc permet d’identifier des particules de couleur foncée, tandis que le panneau noir met en évidence des particules de couleur plus claire.
• Il est pourvu de deux lampes à LED qui produisent une lumière équilibrée et efficace.
• Il est conforme aux spécifications 2.9.20 de la Pharmacopée européenne et à celles de la Pharmacopée américaine.
• Un cadre repliable permet de ranger et de protéger facilement l’appareil, sans prendre trop de place.

Tous les modèles Apollo d’Adelphi Manufacturing sont construits pour répondre à un objectif précis et à un besoin particulier au sein des industries pharmaceutique et de la santé. Si vous recherchez une vue plus rapprochée et plus intense de votre flacon, Apollo I a un grossissement de 1,7 fois pour fournir la vue la plus proche d’un récipient transparent. Adelphi Manufacturing a également créé deux variantes supplémentaires de la série Apollo II. Ces variantes sont les suivantes:

Unité d’inspection de liquides Apollo II à variateur

La deuxième variante est l’Apollo II à variateur d’intensité lumineuse, qui peut être utilisée lorsque les récipients médicaux sont sensibles à la lumière. Par conséquent, la variation d’intensité lumineuse permet aux laboratoires et aux spécialistes des produits pharmaceutiques de rechercher des particules sans avoir d’impact sur le liquide à l’intérieur du flacon. Cette unité d’inspection de liquides comprend un outil lumineux réglable qui peut être utilisé pendant, avant et après l’examen d’un dispositif médical.

Unité d’inspection de liquides Apollo II à haute intensité

La troisième variante de l’Apollo II est une unité d’inspection conçue pour les récipients en verre teinté (par exemple ambrés) afin d’obtenir une plus grande clarté visuelle lors de l’examen de flacons dont la transparence est assombrie. Afin d’améliorer la visibilité, Adelphi Manufacturing a inclus dans ce modèle une source lumineuse qui peut atteindre entre 8 000 et 10 000 lux.

Adelphi Manufacturing a conservé certaines spécifications sur toute la gamme Apollo II afin d’aider les spécialistes des laboratoires à se sentir à l’aise avec la conception facile d’utilisation. Tout d’abord, l’assemblage facile à réaliser qui se fait simplement en moins de 10 minutes. La conception épurée et pliable permet aux clients de stocker leur unité d’inspection de liquides dans un endroit sûr sans prendre trop de place. Adelphi Manufacturing a conservé la structure en acier inoxydable blanche, qui rend l’encrassement et la saleté facilement visibles, ce qui aide les spécialistes des laboratoires à entretenir et à éliminer les contaminants à la surface de l’unité Apollo. Enfin, toutes les certifications sont fournies avec chaque commande, accompagnées d’une documentation d’assistance complète afin de satisfaire aux règlementations pharmaceutiques et de garantir la conformité aux audits.

Comment utiliser une unité d’inspection Apollo II?

La série Apollo II reste une marque de référence pour le contrôle de la qualité dans les industries de la santé et pharmaceutique. Pour inspecter un récipient, il suffit de le faire tourner devant une lumière et de le placer entre les deux panneaux clair et foncé, afin de vérifier la présence de particules visibles à l’œil nu. Ces unités conviennent parfaitement aux nombreux récipients d’Adelphi Healthcare Packaging et à d’autres récipients dans lesquels des liquides sont visibles, notamment des ampoules, des flacons siliconés, des flacons en verre SCHOTT et des récipients en verre teinté.C’est pourquoi il est important pour tout laboratoire de disposer d’un tel outil lorsqu’il produit des médicaments prêts à être mis sur le marché.

Comment puis-je en acheter une? Pouvez-vous me l’expédier?

Si l’achat d’une unité d’inspection de liquides Apollo d’Adelphi Manufacturing vous intéresse, veuillez prendre contact avec un membre de l’équipe d’Adelphi Manufacturing, qui peut fournir une assistance technique de proximité et vous conseiller sur l’assemblage de votre appareil. Des pièces de rechange sont disponibles sur demande.

Les unités d’inspection Apollo sont disponibles en stock pour une livraison rapide dans le monde entier.

Pour en savoir plus sur la gamme Apollo et demander un devis :

• Apollo I
• Unité d’inspection de liquides Apollo II
• Visionneuse de liquides à variateur Apollo II
• Apollo II à haute intensité

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