Terapia con BCG y sus complicaciones
La BCG ha sido el tratamiento estándar para el cáncer de vejiga no invasivo del músculo y resistente a la BCG. Sin embargo, a menudo es ineficaz para los pacientes que desarrollan resistencia, siendo la cistectomía radical la alternativa histórica. También conocida como extirpación de la vejiga, es una cirugía invasiva y que cambia la vida, reduciendo significativamente la calidad de vida.
"O es un tratamiento como este, o es la extirpación de la vejiga. Ni siquiera se puede comparar", explicó un miembro del equipo de cadena de suministro de Ferring, subrayando el impacto que su nuevo tratamiento tiene en la vida de los pacientes.
La alternativa innovadora de Ferring
El medicamento pionero de la compañía ofrece a los pacientes la posibilidad de lograr la remisión sin recurrir a la cirugía. De manera crucial, permite a las personas mantener su independencia, dignidad y bienestar general.
El impacto en los pacientes es profundo. Un miembro del equipo compartió la historia de un paciente al que le habían extirpado la vejiga, solo para descubrir más tarde que este nuevo tratamiento alternativo ya estaba disponible. "El peso emocional de eso fue enorme. Por eso esto es tan importante", reflexionaron.
El tratamiento no solo evita a los pacientes una cirugía invasiva, sino que también les libra de la carga de una cateterización de por vida y sus desafíos asociados. Eso incluye la auto-inserción frecuente de un catéter, a veces hasta tres veces al día.
Desde una perspectiva clínica, este nuevo medicamento atiende a un segmento de la población que había sido pasado por alto: personas que han sufrido con opciones limitadas durante demasiado tiempo. Los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo resistente a BCG se enfrentaban a dos opciones principales: tratamientos de segunda línea con éxito limitado, o cirugía.
Esta nueva opción ofrece una vía no quirúrgica, mejorando no solo los resultados de supervivencia, sino también la calidad de vida. Esto es especialmente cierto para las poblaciones de mayor edad, donde la recuperación quirúrgica es particularmente difícil.
Sobre el proyecto
Más allá de la historia del paciente, el éxito del proyecto dependió de una colaboración transversal sin fisuras. "Incluso las personas que no estaban directamente involucradas tuvieron que ajustar su carga de trabajo para dar espacio a quienes trabajaban en esto a tiempo completo", señaló el equipo. El proceso de aprobación requirió no solo éxito clínico, sino también excelencia operativa y apoyo interdepartamental.
Un factor crítico en este recorrido fue la colaboración con Adelphi Healthcare Packaging. Ferring confió en Adelphi para suministrar viales estériles de alta calidad y cierres que cumplieran con estrictos requisitos normativos y operativos. “La entrega puntual y el soporte técnico de Adelphi permitieron a Ferring cumplir con los exigentes plazos del proyecto sin comprometer la calidad.”
El equipo también optó por trabajar con los sistemas de fabricación más actualizados para apoyar la entrega de esta terapia avanzada. La adopción del sistema automatizado de llenado VanRx introdujo nuevos niveles de precisión, eficiencia y protección del producto.
"Cuando la máquina funciona bien, ofrece una consistencia y calidad excepcionales, ayudándonos a cumplir con los estándares más altos de fabricación estéril", compartió un miembro del equipo. Las capacidades avanzadas del sistema, combinadas con componentes de envasado cuidadosamente seleccionados, desempeñan un papel clave para garantizar la producción segura y eficiente de este tratamiento innovador.
Éxito regulatorio
El recorrido regulatorio de Ferring también fue clave para el avance de este proyecto. El equipo gestionó la solicitud a la FDA con una meticulosa atención a la documentación y la cualificación de proveedores, recibiendo elogios de los reguladores. “La FDA dijo específicamente que nuestro proceso de cualificación de proveedores fue muy bien ejecutado”, compartió con orgullo el profesional de la cadena de suministro.
Este éxito se construyó en parte gracias a la capacidad de respuesta y experiencia técnica de Adelphi al proporcionar los materiales y certificados de validación necesarios. “Una cosa que puedo decir con gusto es esto: sé que cuando pedimos información detallada sobre el producto a Adelphi, no solo la recibiremos rápidamente, sino que también puedo confiar en que la información que recibimos es del más alto nivel. No puedo decir esto de todos los proveedores con los que he trabajado.”
Con futuros cambios regulatorios como las directrices del Anexo 1 de la UE para la fabricación de medicamentos estériles, Ferring ya está trabajando de manera proactiva para garantizar el cumplimiento continuo. El Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el control de la contaminación, la integridad de las salas limpias y la validación de procesos, factores estrechamente vinculados tanto a las opciones de envasado como a la precisión en la fabricación.
Colaborando con socios de confianza como Adelphi, Ferring está bien posicionado para cumplir con estas expectativas elevadas y mantener los más altos niveles de calidad del producto y seguridad del paciente.
Desarrollando una estrategia a largo plazo
De cara al futuro, esta colaboración y la adopción de tecnología de fabricación de vanguardia no representan solo un logro puntual. Forman parte de una estrategia a largo plazo para llevar terapias avanzadas al mercado. Junto con la experiencia de Adelphi en envasado, Ferring está comprometida con la mejora continua, la preparación regulatoria y la entrega de tratamientos que transforman la vida de los pacientes en todo el mundo.
