El control de calidad para iniciar el proceso regulatorio
El proceso regulatorio comenzó con preguntas técnicas aparentemente rutinarias, planteadas por el equipo de Control de Calidad (QC) de Ferring. Estas preguntas pronto se revelaron como componentes clave del proceso de presentación ante la FDA.
“Hubo mucho intercambio porque se estaban preparando”, explicó el equipo de cadena de suministro de Ferring. Aunque algunas consultas parecían no estar relacionadas con la presentación regulatoria, cada detalle contribuía a construir el sólido paquete de datos necesario para la presentación.
El papel de Adelphi en el proceso
El papel de Adelphi fue mucho más allá de suministrar envases. Respondieron rápidamente a las preguntas técnicas, validaron solicitudes de documentos y proporcionaron aclaraciones regulatorias. Eso permitió a Ferring mantener el impulso durante todo el proceso de presentación.
“A veces, solo necesitas saber que recibirás una respuesta sin tener que insistir”, señaló el representante de Ferring, destacando la confianza y eficiencia que caracterizaron la relación.
Un reconocimiento directo de la FDA
El reconocimiento directo de la FDA al proceso de cualificación de proveedores de Ferring fue un testimonio de esta colaboración. "La FDA dijo que nuestra parte de cualificación de proveedores fue ejecutada de manera excelente", compartió el responsable de la cadena de suministro.
Este elogio reflejaba no solo la dedicación interna de Ferring, sino también la capacidad de respuesta de Adelphi al proporcionar la documentación esencial de calidad y cumplimiento.
Entrando en nuevos mercados
La complejidad regulatoria aumentó a medida que Ferring se preparaba para entrar en nuevos mercados como Canadá. Diferentes territorios imponen estándares de documentación variados, como las declaraciones de contenido de nitrosaminas. Adelphi siguió siendo un recurso valioso para navegar estos requisitos.
“A veces recibes una pregunta de sí/no, a veces es una pregunta técnica más matizada, pero tener esa relación es clave. Y con Adelphi, ninguno de los dos tipos de preguntas supone un problema”, explicó el equipo.
Superando desafíos
El Anexo 1 fue identificado como un área crítica de enfoque. Es la regulación europea que rige la fabricación farmacéutica estéril. “Los cambios en el Anexo 1 podrían afectar cómo se cualifica nuestro equipo”, señaló Ferring.
Estos estándares en evolución exigen una diligencia, formación y adaptación continuas, un reto que se facilita gracias a asociaciones transparentes con los proveedores.
Los obstáculos operativos también pusieron a prueba la resiliencia del equipo, incluyendo la avanzada máquina de llenado automatizado VanRx. Fundamental para el proyecto, introdujo nuevos niveles de precisión, eficiencia y protección del producto.
“Cuando la máquina funciona bien, ofrece una consistencia y calidad excepcionales, ayudándonos a cumplir con los estándares más altos de fabricación estéril,” compartió un miembro del equipo.
Combinadas con componentes de envasado cuidadosamente seleccionados, las capacidades avanzadas del sistema desempeñan un papel clave para garantizar la producción segura y eficiente de este tratamiento innovador.
¿Qué sigue?
De cara al futuro, Ferring pretende agilizar aún más las presentaciones regulatorias para los mercados globales, utilizando los aprendizajes de este lanzamiento como modelo. Al fortalecer continuamente las relaciones con proveedores de confianza, están mejor posicionados para afrontar futuras auditorías, expansiones de mercado y cambios regulatorios.
Por encima de todo, esta colaboración pone de relieve el valor de la cooperación con los proveedores para lograr la excelencia regulatoria. Con los socios adecuados, incluso las presentaciones más complejas pueden tener éxito, beneficiando tanto a los pacientes como a los sistemas sanitarios.
