Desafíos de embalaje y cadena de suministro para los CMO
24/10/25
Entregar productos farmacéuticos que salvan vidas a quienes los necesitan es crucial, especialmente en el entorno sanitario de ritmo acelerado. Las Organizaciones de Fabricación por Contrato Farmacéutico (CMOs y CDMOs) desempeñan un papel vital para garantizar que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera eficaz. En Adelphi, estamos orgullosos de apoyar a muchas de estas organizaciones en todo el mundo con nuestros servicios de envasado primario y consultoría. Al comprender plenamente las necesidades de nuestros clientes, nos esforzamos por proporcionar el mejor apoyo posible, especialmente a medida que aprendemos sobre los desafíos que estas empresas esenciales enfrentan en la cadena de suministro médica global.
En este artículo, hablaremos de los desafíos más comunes en el envasado y la cadena de suministro que nos han señalado nuestros clientes. Abordaremos cuestiones como los retrasos en la recepción y las complejidades del Anexo 1, y también exploraremos soluciones y oportunidades de mejora.
En resumen, recomendamos trabajar con el proveedor adecuado para aliviar sus desafíos.
Así que, empecemos con los obstáculos:
Desafíos de la cadena de suministro
Disponibilidad de consumibles
Casi con toda seguridad habrás tenido alguna vez una situación en la que un cliente ha estipulado que debes utilizar un componente de embalaje específico. Y, cuando has intentado conseguir este componente para la producción, descubres que no es un artículo en stock, que tiene un pedido mínimo enorme y un plazo de entrega terriblemente largo.
Ahora bien, obviamente, si el cliente quiere específicamente ese vial o tapón único, tendrá que aceptar la situación tal y como es. Pero esto pone de relieve el valor de la disponibilidad del producto.
Cuando los clientes no están limitados por atributos específicos del producto, muchos de nuestros clientes CMO recomendarán componentes de embalaje de una selección de opciones de confianza. Estos son artículos que han utilizado repetidamente y saben que pueden procesarse en su maquinaria existente, eliminando la necesidad de costosos cambios de formato. Esto también garantiza que estos componentes estén disponibles en stock o puedan obtenerse en un plazo de entrega razonable de proveedores fiables. Además, pueden tener la seguridad de la compatibilidad de estos artículos, por ejemplo, un vial y un tapón que funcionan bien juntos para proporcionar una excelente integridad del cierre del envase (CCI).
Es importante, al considerar un nuevo proveedor de envases, que puedas confiar en su gama de productos y en su capacidad de almacenamiento. Seleccionar un socio fiable con un inventario constante de componentes de embalaje de confianza y fácilmente disponibles puede evitarte tener que mantener tus propios stocks, liberando así tu capital de trabajo.
Trazabilidad de lotes
Tener una trazabilidad completa de los lotes significa conocer el origen exacto de cada uno de tus componentes. Todos los artículos de embalaje pueden ser rastreados hasta un lote de producción, partida, o incluso un palé específico de productos. Esto significa que cualquier defecto o preocupación en la producción puede ser acotado y se puede realizar una revisión del lote para ayudar a identificar la causa raíz.
La trazabilidad de lotes no solo se remonta a la producción del propio componente de embalaje, sino también a sus ingredientes y sus orígenes.
Si se identifica un lote problemático, es importante que el proveedor sea capaz de asociar estos detalles del lote con los clientes que han adquirido los productos e informarles rápidamente de cualquier preocupación.
Es comprensible que la industria farmacéutica tenga una gran responsabilidad para garantizar la seguridad de sus productos y, en última instancia, de sus pacientes. A pesar de las rigurosas pruebas en las distintas etapas del desarrollo de medicamentos, hay ocasiones en las que será necesario retirar medicamentos del mercado. Las razones más comunes para la retirada de medicamentos incluyen:
- Incumplimiento inadecuado de las cGMP
- Contaminación bacteriana
- Etiquetado incorrecto
- Almacenamiento inadecuado
Poder rastrear un producto hasta su origen ayuda a identificar el artículo, proceso o ingrediente que puede haber causado la retirada.
Tu proveedor de envases debe mantener registros exhaustivos de los lotes para garantizar la trazabilidad completa de la cadena de suministro.
Certificados de conformidad
Ahora, una de las mayores quejas que mencionan nuestros CMO es el acceso retrasado a los Certificados de Conformidad.
Un Certificado de Conformidad (CoC) es un documento que confirma que un producto cumple con ciertos estándares, como los de las farmacopeas internacionales, y muestra cómo se ajusta a las especificaciones del fabricante. El departamento de Recepción de Mercancías de cualquier Organización de Fabricación por Contrato debe disponer del Certificado de Conformidad para poder registrar la entrada de mercancías. Nuestros clientes nos dicen que ha sido difícil obtener los CoC de algunos proveedores y, como resultado, no han podido registrar la entrada de mercancías, lo que ha provocado retrasos en la producción. Esto no solo desajusta la planificación de la producción, sino que también afecta a sus clientes y, en última instancia, al paciente.
Al seleccionar un nuevo socio proveedor, pregúntele cuánto tiempo después de una entrega puede esperar recibir la certificación. En Adelphi enviamos por correo electrónico los Certificados de Conformidad el mismo día del envío, lo que significa que no hay retrasos en el registro de mercancías y menos estrés para nuestros clientes.
Acceso a la documentación
Si eres un CMO que trabaja para la industria farmacéutica, sabrás la importancia que tiene para tus clientes disponer de toda la documentación necesaria para garantizar que el producto de envasado cumple con los criterios de calidad y normativos pertinentes. Dicha documentación puede incluir:
- Dibujos técnicos
- Declaraciones TSE/BSE
- Certificación ISO del fabricante
- Declaraciones de cumplimiento ICH Q3D
- Datos de nitrosaminas
La capacidad de proporcionar esta documentación bajo demanda aumenta la confianza de tus clientes en tu conocimiento del sector y en tu compromiso por satisfacer sus necesidades de la mejor manera posible.
En Adelphi guardamos esta documentación en archivo, lista para enviártela cuando la solicites. Si tu cliente tiene una solicitud menos común, las sólidas relaciones con nuestros socios nos permiten conseguirte respuestas rápidas, ayudándote a mantener una excelente relación.
Implicaciones del Anexo 1
El reto de regulaciones más estrictas
Las actualizaciones recientes del Anexo 1 de las GMP de la UE han introducido procesos más rigurosos y una mayor responsabilidad para el fabricante en la implementación y el mantenimiento de los más altos estándares de procesamiento aséptico. Los detalles de las actualizaciones se abordan en nuestro artículo, El impacto del Anexo 1 en la industria farmacéutica. A continuación, se ofrece un breve resumen de los principales cambios:
Media Fill o Simulación de Proceso Aséptico (APS): Las actualizaciones del Anexo 1 han hecho que este procedimiento sea obligatorio no solo para productos líquidos, sino también para formulaciones no filtradas, polvos estériles y productos liofilizados (secados por congelación).
Salas limpias: El Anexo 1 exige que los niveles de partículas en las salas limpias se controlen entre 5,0 y 0,5 micrómetros.
Tecnologías de barrera: como los aisladores, aspiradores filtrados y sistemas de barrera de acceso restringido, ahora son necesarios para proporcionar una protección adecuada para mantener entornos estables de Grado A.
Desinfección: Es obligatorio tanto documentar como limpiar frecuentemente antes y después de la producción para lograr un nivel de control de la contaminación superior al satisfactorio.
Anexo 1: ¿una bendición disfrazada?
Si bien las actualizaciones del Anexo 1 han resultado indudablemente en más trabajo, mayores costes y una mayor responsabilidad para quienes participan en la fabricación farmacéutica, en última instancia, el cumplimiento mejorará la seguridad del paciente y protegerá contra la contaminación del producto. ¡Y eso no puede ser malo!
Los fabricantes por contrato se encuentran en la afortunada posición de contar ya con una amplia experiencia en la validación de procesos y la fabricación estéril. Están acostumbrados a adaptarse a las solicitudes de los clientes y a los requisitos de la farmacopea aplicable. Esta adaptabilidad y experiencia significa que se aclimatarán a los cambios más fácilmente que las pequeñas unidades de fabricación farmacéutica internas. Muchos de los cuales buscarán externalizar sus procesos de fabricación de medicamentos a la luz de las actualizaciones del Anexo 1, y los CMO verán aumentar la demanda de sus valiosos servicios.
Las innovaciones en la industria del envase primario están ayudando a que la transición sea aún más fluida. Los componentes prelavados, esterilizados y listos para usar están ganando popularidad y eliminan la necesidad de utilizar equipos internos de lavado y esterilización. Esto es especialmente útil para la producción de pequeños lotes, donde el coste de instalar y operar dicho equipo no es práctico para volúmenes de producción bajos.
Adelphi dispone de una gama de envases limpios, estériles y listos para usar, preparados para su envío inmediato a todo el mundo.
Vea nuestra gama de productos estériles y viales, tapones y precintos listos para usar.
El futuro de la fabricación por contrato es la colaboración
Así que, aunque existen desafíos tanto en la cadena de suministro como a nivel regulatorio, está claro que asociarse con un proveedor de envases fiable hará que el camino sea mucho más sencillo.
En resumen, un gran proveedor de envases:
- Tiene un profundo conocimiento de la industria farmacéutica
- Proporciona actualizaciones puntuales sobre el progreso de los pedidos
- Dispone de los componentes de envase primario más utilizados que necesita
- Envía los productos rápidamente, esté donde esté en el mundo
- Mantiene sólidas alianzas con los principales fabricantes mundiales de envases
- Proporciona acceso rápido a toda la documentación regulatoria que sus clientes necesitan
- Entrega Certificados de Conformidad por adelantado de cada entrega
- Se mantiene al día con las últimas innovaciones de productos
En Adelphi, nos enorgullecemos de nuestra dedicación a la satisfacción del cliente. Nos comprometemos a ofrecer todo lo anterior y más. Pero no se quede solo con nuestra palabra: explore nuestros casos de éxito de clientes.
Si cree que Adelphi podría ayudarle con sus proyectos actuales o futuros, no dude en ponerse en contacto con nuestro amable y experto equipo: Contáctenos, o explore Nuestra Gama de Productos.