Verpackungs- und Lieferkettenherausforderungen für Lohnhersteller (CMOs)

Die Lieferung lebensrettender Arzneimittel an Bedürftige ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere im schnelllebigen Gesundheitswesen. Pharmazeutische Auftragshersteller (CMOs und CDMOs) spielen eine wichtige Rolle dabei, sicherzustellen, dass Medikamente effektiv zu den Patienten gelangen. Bei Adelphi sind wir stolz darauf, viele dieser Organisationen weltweit mit unseren Primärverpackungen und Beratungsdienstleistungen zu unterstützen. Durch das vollständige Verständnis der Bedürfnisse unserer Kunden bemühen wir uns, die bestmögliche Unterstützung zu bieten, insbesondere da wir die Herausforderungen kennenlernen, denen diese essenziellen Unternehmen in der globalen medizinischen Lieferkette gegenüberstehen.

In diesem Artikel besprechen wir die häufigsten Herausforderungen bei Verpackung und Lieferkette, die von unseren Kunden hervorgehoben wurden. Wir gehen auf Themen wie Verzögerungen bei der Anlieferung und die Komplexität von Anhang 1 ein und beleuchten gleichzeitig Lösungen und Verbesserungsmöglichkeiten.

Kurz gesagt, empfehlen wir, mit dem richtigen Lieferanten zusammenzuarbeiten, um Ihre Herausforderungen zu bewältigen.

Legen wir also los mit den Hindernissen:

Chargenrückverfolgbarkeit

Eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeit bedeutet, die genauen Ursprünge jeder Ihrer Komponenten zu kennen. Alle Verpackungsartikel können auf eine Produktionscharge, ein Los oder sogar eine bestimmte Palette von Waren zurückverfolgt werden. Das bedeutet, dass etwaige Produktionsfehler oder Bedenken eingegrenzt und eine Chargenprüfung durchgeführt werden kann, um bei der Identifizierung der Ursache zu helfen.

Die Chargenrückverfolgbarkeit bezieht sich nicht nur auf die Herstellung der Verpackungskomponente selbst, sondern auch auf deren Bestandteile und deren Herkunft.

Wird eine Problemcharge identifiziert, ist es wichtig, dass der Lieferant in der Lage ist, diese Chargendetails mit den Kunden, die die Waren gekauft haben, abzugleichen und sie schnell über etwaige Bedenken zu informieren.

Verständlicherweise trägt die Pharmaindustrie eine große Verantwortung, die Sicherheit ihrer Produkte und letztlich ihrer Patienten zu gewährleisten. Trotz strenger Tests in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung gibt es Fälle, in denen es notwendig ist, Arzneimittel vom Markt zurückzurufen. Häufige Gründe für Arzneimittelrückrufe sind:

• Unzureichende Einhaltung der cGMP
• Bakterielle Kontamination
• Falsche Kennzeichnung
• Unsachgemäße Lagerung

Die Möglichkeit, ein Produkt bis zu seinem Ursprung zurückzuverfolgen, hilft dabei, den Artikel, den Prozess oder die Zutat zu identifizieren, die einen Rückruf verursacht haben könnte.

Ihr Verpackungslieferant sollte sorgfältige Chargenaufzeichnungen führen, um die vollständige Rückverfolgbarkeit der Lieferkette zu gewährleisten.

Konformitätszertifikate

Einer der größten Kritikpunkte, die unsere Lohnhersteller (CMOs) äußern, ist der verzögerte Zugang zu Konformitätszertifikaten.

Ein Konformitätszertifikat (CoC) ist ein Dokument, das bestätigt, dass ein Produkt bestimmte Standards erfüllt, wie zum Beispiel die der internationalen Pharmakopöen, und zeigt, wie es den Spezifikationen des Herstellers entspricht. Die Wareneingangsabteilung eines jeden Lohnherstellers muss das Konformitätszertifikat vorliegen haben, um Waren einbuchen zu können. Unsere Kunden berichten uns, dass CoCs von einigen Lieferanten nur schwer zu bekommen sind und sie deshalb Waren nicht einbuchen können, was zu Produktionsverzögerungen führt. Dies bringt nicht nur die Produktionsplanung durcheinander, sondern wirkt sich auch auf Ihre Kunden und letztlich auf die Patienten aus.

Wenn Sie einen neuen Lieferpartner auswählen, fragen Sie ihn, wie lange nach einer Lieferung Sie mit dem Erhalt des Zertifikats rechnen können. Bei Adelphi versenden wir die Konformitätszertifikate am Tag des Versands per E-Mail – das bedeutet keine Verzögerungen beim Einbuchen und weniger Stress für unsere Kunden.

Zugang zu Dokumentation

Wenn Sie ein Lohnhersteller (CMO) sind, der die Pharmaindustrie bedient, wissen Sie, wie wichtig es für Ihre Kunden ist, alle notwendigen Unterlagen zu haben, um sicherzustellen, dass das Verpackungsprodukt die relevanten Qualitäts- und regulatorischen Kriterien erfüllt. Solche Unterlagen können beinhalten:

• Technische Zeichnungen
• TSE/BSE-Erklärungen
• ISO-Zertifizierung des Herstellers
• ICH Q3D-Konformitätserklärungen
• Nitrosamin-Daten

Die Fähigkeit, diese Dokumentation auf Anfrage bereitzustellen, erhöht das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihr Verständnis der Branche und Ihr Engagement, ihre Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen.

Bei Adelphi halten wir diese Dokumentation bereit, um sie Ihnen auf Anfrage zuzusenden. Sollte Ihr Kunde eine weniger gängige Anfrage haben, ermöglichen uns starke Beziehungen zu unseren Partnern, Ihnen schnelle Antworten zu liefern, damit Sie Ihre ausgezeichnete Kundenbeziehung unterstützen können.

Anhang 1: ein Glücksfall im Verborgenen?

Obwohl die Aktualisierungen von Anhang 1 zweifellos zu mehr Arbeit, höheren Kosten und erhöhter Verantwortung für diejenigen geführt haben, die in der pharmazeutischen Herstellung tätig sind, wird die Einhaltung letztendlich die Patientensicherheit verbessern und vor Produktkontamination schützen. Und das kann nur gut sein!

Lohnhersteller befinden sich in der glücklichen Lage, bereits über umfangreiche Erfahrung in der Prozessvalidierung und sterilen Herstellung zu verfügen. Sie sind es gewohnt, sich an Kundenwünsche und die Anforderungen der jeweiligen Pharmakopöe anzupassen. Diese Anpassungsfähigkeit und Expertise bedeutet, dass sie sich leichter an die Änderungen gewöhnen werden als kleinere interne Pharmaherstellungseinheiten. Viele von ihnen werden angesichts der Aktualisierungen von Anhang 1 erwägen, ihre Arzneimittelherstellungsprozesse auszulagern, und die Nachfrage nach den unschätzbaren Dienstleistungen der CMOs wird steigen.

Innovationen in der Primärverpackungsindustrie tragen dazu bei, den Übergang noch reibungsloser zu gestalten. Vorgewaschene, sterilisierte und gebrauchsfertige Komponenten werden immer beliebter und machen die Nutzung eigener Wasch- und Sterilisationsanlagen überflüssig. Dies ist besonders nützlich für die Produktion kleiner Chargen, bei denen die Einrichtung und der Betrieb solcher Anlagen für geringere Produktionsmengen nicht wirtschaftlich ist.

Adelphi führt eine Auswahl an sauberen, sterilen und gebrauchsfertigen Verpackungen, die sofort weltweit versandbereit sind.

Sehen Sie sich unser Sortiment an sterilen und gebrauchsfertigen Fläschchen, Stopfen und Bördelkappen an.

Die Zukunft der Lohnherstellung ist Partnerschaft

Auch wenn sowohl Herausforderungen in der Lieferkette als auch regulatorische Hürden zu bewältigen sind, ist klar, dass die Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen Verpackungspartner den Weg deutlich erleichtert.

Zusammengefasst zeichnet sich ein großartiger Verpackungslieferant dadurch aus, dass er:

• Ein tiefes Verständnis der Pharmaindustrie besitzt
• Rechtzeitig über den Fortschritt Ihrer Bestellung informiert
• Die am häufigsten benötigten Primärverpackungskomponenten auf Lager hat
• Waren schnell versendet, egal wo auf der Welt Sie sich befinden
• Starke Partnerschaften mit führenden globalen Verpackungsherstellern pflegt
• Schnellen Zugang zu allen regulatorischen Dokumentationen bietet, die Ihre Kunden benötigen
• Konformitätszertifikate im Voraus zu jeder Lieferung bereitstellt
• Immer über die neuesten Produktinnovationen informiert ist

Bei Adelphi sind wir stolz auf unser Engagement für Kundenzufriedenheit. Wir verpflichten uns, all das und mehr zu bieten. Aber überzeugen Sie sich selbst: Entdecken Sie unsere Kundenreferenzen.

Wenn Sie glauben, dass Adelphi Sie bei Ihren aktuellen oder zukünftigen Projekten unterstützen kann, zögern Sie bitte nicht, unser freundliches und kompetentes Team zu kontaktieren: Kontaktieren Sie uns oder stöbern Sie in unserem Produktsortiment.