Il existe plus de 100 radiopharmacies du NHS au Royaume-Uni, occupées chaque jour à préparer et à distribuer des radiopharmaceutiques dans le but de diagnostiquer et de traiter des cancers.
Comme un diagnostic précoce du cancer améliore significativement les résultats pour les patients (Cancer Research UK indique que « presque toutes les femmes atteintes d’un cancer du sein survivent à leur maladie pendant cinq ans ou plus si le diagnostic est posé au stade le plus précoce »), il est crucial que ces établissements puissent poursuivre leur travail sans inquiétude quant à la qualité ou à l’approvisionnement en consommables essentiels.
Une radiopharmacie à Glasgow
L’unité actuelle de radiopharmacie du NHS Greater Glasgow and Clyde a ouvert en 1990. Il s’agit d’un site de fabrication du NHS produisant des doses injectables de radiopharmaceutiques en petits volumes pour les patients. Ces doses sont utilisées en Médecine Nucléaire à des fins de scintigraphies diagnostiques et de traitements thérapeutiques. La radiopharmacie dessert en moyenne 30 000 patients par an.
La plupart des doses produites ici utilisent le Technétium-99m, un agent radionucléide ajouté à des traceurs qui s’accumulent dans différentes parties du corps (par exemple, os, foie, rein, thyroïde), afin d’indiquer la présence de cellules cancéreuses ou d’autres formes de maladies, telles qu’une mauvaise fonction rénale ou hépatique, ou une inflammation.
La solution de Technétium 99m est éluée à partir d’un générateur et cette solution est utilisée pour reconstituer des kits contenant le traceur requis. Ces kits sont ensuite sous-distribués en doses individuelles pour les patients dans des flacons de 10 ml remplis d’azote stérile.
Cet hôpital de l’ouest de Glasgow a joué un rôle déterminant en aidant Adelphi à développer le flacon Anoxos, qui est depuis devenu un incontournable dans les radiopharmacies du NHS et les services de médecine nucléaire à travers le Royaume-Uni.
Dans cet article, nous explorons ce qu’est la gamme de flacons Anoxos, comment elle a vu le jour et pourquoi elle demeure le contenant de dosage de confiance pour les radiopharmaceutiques dans tout le NHS.
La demande
Il y a près de 30 ans, le chef de la radiopharmacie de Greater Glasgow and Clyde a contacté Adelphi pour demander si nous pouvions produire un flacon stérile à l’intérieur, destiné à contenir des doses de radiopharmaceutiques.
Le directeur général d’Adelphi, Gavin Crauford Taylor, se souvient bien du projet : « Greater Glasgow and Clyde avait besoin d’un flacon scellé de 10 ml garanti stérile à l’intérieur. Comme les produits au technétium utilisés en radiopharmacie sont sensibles à l’oxydation, il fallait également un remplissage à l’azote stérile pour contrer les effets négatifs de l’oxygène.
« Bien que nous n’ayons jamais produit quelque chose selon ces spécifications auparavant, nous étions désireux d’aider et certains d’avoir les bons contacts pour y parvenir ».
L’équipe Adelphi s’est mise à la recherche du partenaire idéal de fabrication sous contrat pour le projet. Il fallait une installation habituée à traiter des flacons pour usage injectable, avec un contrôle strict de la stérilité et capable de s’engager sur un processus validé rigoureux.
Une fois notre fabricant européen de confiance sélectionné, le développement a pu commencer. Des mois de tests de processus et de validation ont suivi, et en 1997, le flacon Anoxos rempli d’azote stérile est né.
Pourquoi travailler avec Adelphi ?
Nous avons demandé à l’actuelle responsable de la radiopharmacie, Kay Pollock, quel avait été l’objectif principal lors du choix d’un partenaire d’emballage pour ce projet :
« C’est mon prédécesseur qui a participé au développement des flacons Anoxos. À l’époque, il était important d’être certain d’un service fiable et d’un produit de qualité constante. Par exemple, tout changement dans les spécifications de l’emballage doit être évalué pour les risques potentiels sur nos produits, et un travail de stabilité peut alors être nécessaire, donc la cohérence des spécifications et la fiabilité de l’approvisionnement étaient essentielles. C’est quelque chose sur lequel nous savions pouvoir compter avec Adelphi. »
La responsable de la conformité réglementaire d’Adelphi, Lorna Finch, explique : « Les spécifications Anoxos sont contrôlées et enregistrées dans notre documentation technique CE et UKCA. Ces spécifications n’ont pas changé pour notre gamme de stock Anoxos depuis 1997.
« Si des modifications sont jamais nécessaires, par exemple pour se conformer à de nouvelles réglementations, elles seraient strictement contrôlées dans le cadre de notre procédure de gestion des changements et incluraient une revalidation complète. »
Qu’est-ce qui rend Anoxos spécial ?
Alors, qu’est-ce qui fait d’Anoxos le produit idéal pour cette tâche ?
Les flacons Anoxos sont propres, stériles et exempts de particules à l’intérieur, ce qui est essentiel pour tous les produits injectables, mais surtout pour ceux administrés par voie intraveineuse à des patients immunodéprimés et particulièrement vulnérables aux infections.
« Le flacon Anoxos offre un environnement inerte et sans bactéries pour nos produits. Nous avons une grande confiance dans sa fiabilité pour nos formulations radiopharmaceutiques sensibles », déclare Kay.
« De plus, la certification MDR nous assure que les flacons répondent à la norme requise. Nous fabriquons nos doses sous licence de la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé), ce qui est donc essentiel pour nous. »
Beaucoup de produits au technétium utilisés en médecine nucléaire sont sensibles à l’oxydation. Pour cette raison, les flacons Anoxos ont été développés avec un remplissage à l’azote. Cette atmosphère inerte d’azote favorise la stabilité en limitant l’oxydation, tandis qu’un léger vide permet de remplir avec succès les flacons scellés à l’aide d’une aiguille à travers le bouchon.
Le flacon Anoxos est un dispositif de stockage et de délivrance aux patients de confiance à Glasgow depuis 28 ans et il est désormais régulièrement fourni à plus de 60 sites du NHS à travers le Royaume-Uni.
Maintenir les normes
Nos flacons remplis d’azote stérile ont d’abord été protégés par les directives de la Medical Device Directive (MDD) en 2006, soulignant notre engagement envers les normes les plus élevées de qualité et de sécurité.
La directive a été récemment remplacée par le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), désormais assorti d’exigences plus strictes et applicables par la loi européenne. Il est obligatoire que tous les fabricants de dispositifs médicaux obtiennent la certification MDR d’ici décembre 2027, faute de quoi leur produit sera retiré du marché. Nous sommes fiers de confirmer que notre gamme Anoxos est certifiée à la fois EU MDR et UK MDR (avec les marquages CE et UKCA associés), et nous pouvons continuer à garantir un approvisionnement sûr, constant et sécurisé de flacons stériles à nos clients au Royaume-Uni et à l’étranger.
Voir et télécharger nos certificats de conformité aux règlements sur les dispositifs médicaux ici
Un investissement dans la santé
Lorsque la législation européenne a changé en ce qui concerne les dispositifs médicaux, cela a présenté un certain nombre de nouveaux défis. Le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux a imposé des exigences bien supérieures à celles de la MDD. Avec le MDR, nous sommes responsables de l’ensemble du cycle de vie du produit. Nos responsabilités se sont élargies pour inclure, entre autres : des exigences générales accrues en matière de sécurité et de performance, l’évaluation clinique et la collecte de données relatives à l’utilisation par les clients. Pour relever ces défis, nous avons investi dans une formation intensive du personnel et dans le recrutement de nouveaux membres de l’équipe.
Interrogé sur la raison pour laquelle Adelphi a choisi d’investir autant de temps et de ressources pour maintenir la gamme Anoxos sur le marché, Gavin déclare :
« Bien qu’il aurait sans doute été plus facile de ne pas le faire, nous ne pouvions pas, en toute conscience, permettre qu’un produit sur lequel on compte autant pour le dépistage du cancer soit retiré du marché. Je considère cela comme une obligation morale, et Anoxos est un produit qui mérite qu’on y investisse ! »
L’avenir d’Anoxos
En dehors de la radiopharmacie, nous avons vu des clients utiliser Anoxos pour des applications alternatives, notamment pour des essais cliniques et pour des préparations de médicaments telles que le mélange, la dilution et la reconstitution, qui nécessitent un contenant propre et stérile.
Notre base de clients continue également de croître en dehors du Royaume-Uni, et nous fournissons désormais des flacons Anoxos dans plus de 30 pays à travers le monde. Nous sommes impatients de découvrir où Anoxos nous mènera à l’avenir, et nous ne manquerons pas de vous tenir informés à chaque étape.
Souhaitez-vous en savoir plus sur les flacons Anoxos stériles à l’intérieur et remplis d’azote ? Contactez notre équipe sympathique pour toute question ou pour demander un devis : sales@adelphi-hp.com
Adelphi peut produire des flacons Anoxos sur mesure selon les spécifications du client, sur demande
