Le contrôle qualité pour débuter le parcours réglementaire
Le parcours réglementaire a commencé par des questions techniques apparemment routinières, posées par l’équipe Contrôle Qualité (CQ) de Ferring. Ces questions se sont rapidement révélées être des éléments clés du processus de soumission à la FDA.
« Nous avons eu beaucoup d’allers-retours parce qu’ils se préparaient », a expliqué l’équipe chaîne d’approvisionnement de Ferring. Bien que certaines questions semblaient sans lien avec le dossier réglementaire, chaque détail a contribué à constituer le solide dossier de données nécessaire à la soumission.
Le rôle d’Adelphi dans ce parcours
Le rôle d’Adelphi a largement dépassé la simple fourniture d’emballages. Ils ont répondu rapidement aux questions techniques, validé les demandes de documents et apporté des clarifications réglementaires. Cela a permis à Ferring de maintenir son élan tout au long du processus de soumission.
« Parfois, on a juste besoin de savoir qu’on obtiendra une réponse sans avoir à relancer », a noté le représentant de Ferring, soulignant la confiance et l’efficacité qui ont marqué la relation.
Une reconnaissance directe de la FDA
La reconnaissance directe par la FDA du processus de qualification des fournisseurs de Ferring a témoigné de cette collaboration. « La FDA a dit que notre partie sur la qualification des fournisseurs était très bien exécutée », a partagé le responsable de la chaîne d’approvisionnement.
Cette louange reflétait non seulement l’engagement interne de Ferring, mais aussi la réactivité d’Adelphi dans la fourniture de la documentation essentielle sur la qualité et la conformité.
Pénétrer de nouveaux marchés
La complexité réglementaire a augmenté à mesure que Ferring se préparait à entrer sur de nouveaux marchés tels que le Canada. Différents territoires imposent des normes de documentation variables, comme les déclarations de teneur en nitrosamines. Adelphi est resté une ressource précieuse pour naviguer dans ces exigences.
« Parfois, il s'agit d'une question fermée, parfois d'une question technique nuancée, mais avoir cette relation est essentiel. Et avec Adelphi, aucun type de question ne pose problème », a expliqué l'équipe.
Surmonter les défis
L'annexe 1 a été identifiée comme un domaine critique. Il s'agit de la réglementation européenne régissant la fabrication de produits pharmaceutiques stériles. « Les modifications de l'annexe 1 pourraient avoir un impact sur la qualification de nos équipements », a noté Ferring.
Ces normes en constante évolution exigent une vigilance, une formation et une adaptation continues – un défi facilité par des partenariats transparents avec les fournisseurs.
Des obstacles opérationnels ont également mis à l'épreuve la résilience de l'équipe, notamment la machine de remplissage automatisée VanRx de pointe. Élément central du projet, elle a introduit de nouveaux niveaux de précision, d'efficacité et de protection du produit.
« Lorsque la machine fonctionne bien, elle offre une constance et une qualité exceptionnelles, nous aidant à répondre aux normes les plus élevées en matière de fabrication stérile, » a partagé un membre de l'équipe.
Combinées à des composants d'emballage soigneusement sélectionnés, les capacités avancées du système jouent un rôle clé pour garantir la production sûre et efficace de ce traitement innovant.
Et ensuite ?
À l'avenir, Ferring vise à rationaliser davantage les soumissions réglementaires pour les marchés mondiaux – en utilisant les enseignements tirés de ce lancement comme modèle. En renforçant continuellement les relations avec des fournisseurs de confiance, ils sont mieux placés pour gérer les futurs audits, expansions de marché et évolutions réglementaires.
Par-dessus tout, ce partenariat souligne la valeur de la collaboration avec les fournisseurs pour atteindre l'excellence réglementaire. Avec les bons partenaires, même les soumissions les plus complexes peuvent réussir – au bénéfice des patients et des systèmes de santé.
