Es gibt mehr als 100 NHS-Radiopharmazien im Vereinigten Königreich, die täglich damit beschäftigt sind, Radiopharmaka zur Diagnose und Behandlung von Krebserkrankungen herzustellen und abzugeben.
Da eine frühzeitige Krebsdiagnose die Behandlungsergebnisse der Patienten erheblich verbessert (Cancer Research UK gibt an: „Fast alle Frauen mit Brustkrebs überleben ihre Erkrankung fünf Jahre oder länger, wenn sie im frühesten Stadium diagnostiziert wird“), ist es entscheidend, dass diese Einrichtungen ihre Arbeit ohne Bedenken hinsichtlich der Qualität oder Versorgung mit wichtigen Verbrauchsmaterialien fortsetzen können.
Eine Radiopharmazie in Glasgow
Die derzeitige Radiopharmazie-Einheit des NHS Greater Glasgow and Clyde wurde 1990 eröffnet. Es handelt sich um einen NHS-Produktionsstandort, an dem kleine Injektionsdosen von Radiopharmaka für Patienten hergestellt werden. Diese Dosen werden in der Nuklearmedizin für diagnostische Scans und therapeutische Behandlungen verwendet. Die Radiopharmazie versorgt durchschnittlich 30.000 Patienten pro Jahr.
Die meisten hier hergestellten Dosen verwenden Technetium-99m, ein Radionuklid, das Tracern zugesetzt wird, die sich in verschiedenen Körperteilen (z. B. Knochen, Leber, Niere, Schilddrüse) anreichern, um das Vorhandensein von Krebszellen und anderen Krankheiten wie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder Entzündungen anzuzeigen.
Technetium-99m-Lösung wird aus einem Generator eluiert und diese Lösung wird zur Rekonstitution von Kits mit dem benötigten Tracer verwendet. Diese Kits werden dann in einzelne Patientendosen in 10-ml-Vials mit sterilem Stickstoff abgefüllt.
Dieses Krankenhaus in West-Glasgow war maßgeblich daran beteiligt, Adelphi bei der Entwicklung des Anoxos-Vials zu unterstützen, das seitdem zu einem festen Bestandteil in NHS-Radiopharmazien und nuklearmedizinischen Abteilungen im gesamten Vereinigten Königreich geworden ist.
In diesem Artikel untersuchen wir, was die Anoxos-Reihe von Vials ist, wie sie entstanden ist und warum sie weiterhin der vertrauenswürdige Dosierungsbehälter für Radiopharmaka im gesamten NHS ist.
Die Anfrage
Vor fast 30 Jahren wandte sich der Leiter der Radiopharmazie von Greater Glasgow and Clyde an Adelphi und fragte, ob wir ein intern steriles Vial zur Aufbewahrung von Radiopharmaka-Dosen herstellen könnten.
Adelphi-Geschäftsführer Gavin Crauford Taylor erinnert sich gut an das Projekt: „Greater Glasgow and Clyde benötigte ein versiegeltes 10-ml-Vial, das garantiert intern steril war. Da die in Radiopharmazien verwendeten Technetium-Produkte empfindlich gegenüber Oxidation sind, wurde außerdem eine sterile Stickstofffüllung benötigt, um die negativen Auswirkungen von Sauerstoff zu verhindern.
„Obwohl wir zuvor noch nichts nach dieser Spezifikation hergestellt hatten, waren wir sehr daran interessiert zu helfen und sicher, dass wir die richtigen Kontakte hatten, um es zu ermöglichen.“
Das Adelphi-Team machte sich daran, den idealen Auftragsfertigungspartner für das Projekt zu finden. Es musste eine Einrichtung sein, die an die Verarbeitung von Vials für Injektionszwecke gewöhnt war, mit strenger Überwachung der Sterilität und der Fähigkeit, einen validierten Prozess einzuhalten.
Sobald unser vertrauenswürdiger europäischer Hersteller feststand, konnte die Entwicklung beginnen. Es folgten Monate des Prozess-Testings und der Validierung, und 1997 wurde das Anoxos sterile, mit Stickstoff gefüllte Vial geboren.
Warum mit Adelphi arbeiten?
Wir haben die derzeitige Leiterin der Radiopharmazie, Kay Pollock, gefragt, was das Hauptziel bei der Auswahl eines Verpackungspartners für dieses Projekt war:
„Mein Vorgänger war an der Entwicklung der Anoxos-Vials beteiligt. Damals war es wichtig, dass wir uns auf einen guten, zuverlässigen Service und ein durchgehend hochwertiges Produkt verlassen konnten. Zum Beispiel müssen alle Änderungen an den Verpackungsspezifikationen auf mögliche Auswirkungen auf unsere Produkte risikobewertet werden, und es könnten Stabilitätsprüfungen erforderlich sein, daher waren Konsistenz der Spezifikation und Zuverlässigkeit der Versorgung entscheidend. Das war etwas, worauf wir bei Adelphi vertrauen konnten.“
Adelphis Managerin für regulatorische Compliance, Lorna Finch, erklärt: „Die Anoxos-Spezifikationen sind in unserer CE- und UKCA-Technischen Dokumentation kontrolliert und registriert. Diese Spezifikationen haben sich für unser Anoxos-Lagerprogramm seit 1997 nicht geändert.
„Sollten jemals Änderungen erforderlich sein, beispielsweise zur Einhaltung neuer Vorschriften, würden diese streng nach unserem Änderungsmanagementverfahren kontrolliert und eine vollständige Revalidierung beinhalten.“
Was macht Anoxos besonders?
Was also macht Anoxos zum perfekten Produkt für diese Aufgabe?
Anoxos-Vials sind innen sauber, steril und partikelfrei, was für alle Injektionsprodukte von entscheidender Bedeutung ist, insbesondere aber für solche, die intravenös an Patienten verabreicht werden, die immungeschwächt und besonders anfällig für Infektionen sein können.
„Das Anoxos-Vial bietet eine inerte, bakterienfreie Umgebung für unsere Produkte. Wir haben großes Vertrauen in seine Zuverlässigkeit für unsere empfindlichen radiopharmazeutischen Formulierungen“, sagt Kay.
„Zusätzlich gibt uns die MDR-Zertifizierung die Sicherheit, dass die Vials den erforderlichen Standard erfüllen. Wir stellen unsere Dosen unter einer Lizenz der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) her, daher ist dies für uns unerlässlich.“
Viele der in der Nuklearmedizin verwendeten Technetium-Produkte sind anfällig für Oxidation. Aus diesem Grund wurden die Anoxos-Vials mit einer Stickstofffüllung entwickelt. Diese inerte Stickstoffatmosphäre unterstützt die Stabilität, indem sie die Oxidation begrenzt, während ein leichter Unterdruck das erfolgreiche Befüllen der versiegelten Vials mit einer Nadel durch den Stopfen ermöglicht.
Das Anoxos-Vial ist seit 28 Jahren ein bewährtes Lager- und Patientenausgabegerät in Glasgow und wird inzwischen regelmäßig an mehr als 60 NHS-Standorte im Vereinigten Königreich geliefert.
Standards aufrechterhalten
Unsere mit sterilem Stickstoff gefüllten Vials wurden erstmals 2006 durch die Richtlinien der Medical Device Directive (MDD) geschützt, was unser Engagement für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards unterstreicht.
Die Richtlinie wurde inzwischen durch die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt, die nun strengere Anforderungen stellt, die durch EU-Recht durchgesetzt werden. Es ist vorgeschrieben, dass alle Hersteller von Medizinprodukten bis Dezember 2027 eine MDR-Zertifizierung erhalten müssen, andernfalls wird ihr Produkt vom Markt genommen. Wir sind stolz darauf, bestätigen zu können, dass unsere Anoxos-Reihe sowohl EU-MDR- als auch UK-MDR-zertifiziert ist (mit den entsprechenden CE- und UKCA-Kennzeichnungen), und wir können weiterhin eine sichere, konsistente und zuverlässige Versorgung unserer sterilen Vials für unsere Kunden im Vereinigten Königreich und im Ausland gewährleisten.
Hier können Sie unsere Zertifikate zu den Medizinprodukteverordnungen ansehen und herunterladen
Eine Investition in Gesundheit
Als sich das europäische Recht in Bezug auf Medizinprodukte änderte, brachte dies eine Reihe neuer Herausforderungen mit sich. Die neuen Medizinprodukteverordnungen verlangten Anforderungen, die weit über die der MDD hinausgehen. Mit der MDR sind wir für den gesamten Lebenszyklus des Produkts verantwortlich. Unsere Verantwortlichkeiten haben sich unter anderem auf folgende Bereiche ausgeweitet: erhöhte allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, klinische Bewertung und Datenerhebung im Zusammenhang mit der Nutzung durch Kunden. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben wir in eine intensive Mitarbeiterschulung und zusätzliche Teammitglieder investiert.
Auf die Frage, warum Adelphi die bedeutende Investition an Zeit und Ressourcen getätigt hat, um die Anoxos-Produktreihe weiterhin auf dem Markt zu halten, sagt Gavin:
„Obwohl es zweifellos einfacher gewesen wäre, es nicht zu tun, konnten wir es mit gutem Gewissen nicht zulassen, dass ein Produkt, auf das so viele Menschen bei der Krebsfrüherkennung angewiesen sind, vom Markt genommen wird. Ich sehe es als eine moralische Verpflichtung, und Anoxos ist ein Produkt, in das es sich zu investieren lohnt!“
Die Zukunft von Anoxos
Außerhalb der Radiopharmazie haben wir gesehen, dass Kunden Anoxos für alternative Anwendungen nutzen, darunter für klinische Studien und für Arzneimittelzubereitungen wie Mischen, Verdünnen und Rekonstitution, die einen sauberen und sterilen Behälter erfordern.
Auch außerhalb des Vereinigten Königreichs wächst unser Kundenstamm stetig, und wir liefern mittlerweile Anoxos-Fläschchen in über 30 Länder weltweit. Wir sind gespannt, wohin uns Anoxos in Zukunft noch führen wird, und werden Sie auf dem Laufenden halten – bei jedem Schritt.
Möchten Sie mehr über die intern sterilisierten, mit Stickstoff gefüllten Anoxos-Fläschchen erfahren? Kontaktieren Sie unser freundliches Team bei Fragen oder um ein Angebot anzufordern: sales@adelphi-hp.com
Adelphi kann auf Anfrage maßgeschneiderte Anoxos-Fläschchen nach Kundenspezifikation herstellen
