Qualitätskontrolle als Beginn der regulatorischen Reise
Die regulatorische Reise begann mit scheinbar routinemäßigen technischen Fragen, die vom Quality Control (QC)-Team von Ferring gestellt wurden. Diese Fragen entpuppten sich schnell als entscheidende Bestandteile des FDA-Einreichungsprozesses.
„Wir hatten viele Rückfragen, weil sie sich vorbereitet haben“, erklärte das Supply-Chain-Team von Ferring. Obwohl einige Anfragen scheinbar nichts mit der regulatorischen Einreichung zu tun hatten, trug jedes Detail dazu bei, das robuste Datenpaket für die Einreichung zu erstellen.
Adelphis Rolle auf der Reise
Adelphis Rolle ging weit über die Lieferung von Verpackungen hinaus. Sie reagierten zügig auf technische Fragen, validierten Dokumentenanfragen und lieferten regulatorische Klarstellungen. Das ermöglichte es Ferring, während des gesamten Einreichungsprozesses das Tempo beizubehalten.
„Manchmal muss man einfach wissen, dass man eine Antwort bekommt, ohne hinterherlaufen zu müssen“, merkte der Ferring-Vertreter an und hob das Vertrauen und die Effizienz hervor, die die Zusammenarbeit prägten.
Eine direkte Anerkennung durch die FDA
Die direkte Anerkennung des Vendor-Qualifizierungsprozesses von Ferring durch die FDA war ein Beweis für diese Zusammenarbeit. „Die FDA sagte, unser Vendor-Qualifizierungsanteil sei sehr gut umgesetzt worden“, berichtete der Supply-Chain-Leiter.
Dieses Lob spiegelte nicht nur das interne Engagement von Ferring wider, sondern auch die Reaktionsfähigkeit von Adelphi bei der Bereitstellung wichtiger Qualitäts- und Compliance-Dokumentation.
Neue Märkte erschließen
Die regulatorische Komplexität nahm zu, als Ferring sich darauf vorbereitete, neue Märkte wie Kanada zu erschließen. Verschiedene Regionen stellen unterschiedliche Anforderungen an die Dokumentation, etwa Erklärungen zum Nitrosamingehalt. Adelphi blieb eine wertvolle Ressource bei der Navigation durch diese Anforderungen.
„Manchmal bekommt man eine Ja/Nein-Frage, manchmal ist es eine nuancierte technische Frage, aber diese Beziehung zu haben, ist entscheidend. Und mit Adelphi ist keine der beiden Arten von Fragen ein Problem“, erklärte das Team.
Herausforderungen meistern
Anhang 1 wurde als ein kritischer Schwerpunkt identifiziert. Es handelt sich um die europäische Vorschrift für die Herstellung steriler Arzneimittel. „Änderungen im Anhang 1 könnten beeinflussen, wie unsere Ausrüstung qualifiziert wird“, merkte Ferring an.
Diese sich entwickelnden Standards erfordern ständige Sorgfalt, Schulung und Anpassung – eine Herausforderung, die durch transparente Partnerschaften mit Lieferanten erleichtert wird.
Betriebliche Hürden stellten zudem die Belastbarkeit des Teams auf die Probe, darunter die fortschrittliche VanRx-Automatik-Abfüllanlage. Sie war zentral für das Projekt und brachte neue Präzision, Effizienz und Produktschutz.
„Wenn die Maschine gut läuft, liefert sie außergewöhnliche Konsistenz und Qualität und hilft uns, die höchsten Standards für die sterile Herstellung zu erfüllen,“ teilte ein Teammitglied mit.
Kombiniert mit sorgfältig ausgewählten Verpackungskomponenten spielen die fortschrittlichen Fähigkeiten des Systems eine Schlüsselrolle, um die sichere und effiziente Produktion dieser innovativen Behandlung zu gewährleisten.
Wie geht es weiter?
Mit Blick in die Zukunft will Ferring die regulatorischen Einreichungen für globale Märkte weiter optimieren – und dabei die Erkenntnisse aus dieser Markteinführung als Blaupause nutzen. Durch die kontinuierliche Stärkung der Beziehungen zu vertrauenswürdigen Lieferanten sind sie besser aufgestellt, um zukünftige Audits, Markterweiterungen und regulatorische Veränderungen zu meistern.
Vor allem aber unterstreicht diese Partnerschaft den Wert der Zusammenarbeit mit Lieferanten, um regulatorische Exzellenz zu erreichen. Mit den richtigen Partnern können selbst die komplexesten Einreichungen erfolgreich sein – zum Nutzen von Patienten und Gesundheitssystemen gleichermaßen.
