5 Aspekte bei der Wahl von Gummistopfen

Adelphi setzt sich dafür ein, dass die Arzneimittelentwicklung vom ersten Tag an in der endgültigen Arzneimittelverpackung stattfindet.

Allzu oft erleben wir, dass Entwicklungsprojekte an der letzten Hürde scheitern, weil es unvorhergesehene Probleme mit der Arzneimittelverpackung gibt.Wenn Sie Ihre Entwicklungsarbeit in einem Behälter durchführen, der aus rechtlicher Sicht nicht für den Markt geeignet ist, wie können Sie dann sicher sein, dass Ihr Arzneimittel in einem marktgerechten Behälter die gleiche Leistung erbringen wird? Wenn Sie alle Stabilitätstests in Kunststoff durchgeführt haben, woher wissen Sie dann, dass es keine Wechselwirkungen mit Glas geben wird? Wenn Sie für die Entwicklung einer parenteralen Arzneimittelformulierung ein Fläschchen mit einem Schraubverschluss aus Kunststoff verwendet haben, woher wissen Sie dann, dass Sie mit dem Glasfläschchen vom Typ I und dem Gummistopfen, die Sie für die Markteinführung benötigen, die gleichen Ergebnisse erzielen werden?

Ganz zu schweigen von den zusätzlichen Kosten und dem Zeitverlust, der durch die Validierung der verschiedenen Verpackungen entsteht.

Die Primärverpackung hat während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer direkten Kontakt mit Ihrer Arzneimittelformulierung.Sie sind Teil des endgültigen Arzneimittelangebots. Denken Sie schon früh im Prozess daran, welche Rolle Gummistopfen spielen.

In diesem Artikel haben wir fünf Fragen zusammengestellt, die Sie sich stellen sollten, bevor Sie sich für einen Gummistopfen für Ihr Entwicklungsprojekt entscheiden.

1. Gewährleistet der Stopfen eine gute CCI des von Ihnen gewählten Fläschchens?

CCI steht für Container Closure Integrity (Integrität des Behälterverschlusses).Die Gewährleistung einer guten CCI bedeutet, dass jegliches Eindringen oder Austreten von Luft oder Flüssigkeit verhindert wird, um die Sterilität des Fläschcheninhalts zu erhalten. Eine gute CCI ist unerlässlich, um die Wirksamkeit eines Arzneimittels zu erhalten und Kontamination zu verhindern.

Ein typisches Verschlusssystem für ein injizierbares Produkt besteht aus einem Fläschchen und einem Stopfen, der durch eine Bördelkappe aus Aluminium oder einen Push-Fit-Verschluss gesichert wird <link>.Dabei muss unbedingt sichergestellt werden, dass der Stopfen und das Fläschchen kompatibel sind und die Integrität des Behälterverschlusses gewährleisten.Sprechen Sie mit Ihrem Partner für Primärverpackungen und fragen Sie ihn, ob er Ihnen diese Kompatibilität zusichern kann.Denken Sie daran: Behälter und Verschluss müssen als Team funktionieren müssen. Das eine sollten Sie nicht ohne das andere betrachten.

Wenn Sie sich bereits für Fläschchen und Stopfen entschieden haben und sich über deren Kompatibilität unsicher sind, können unsere Primärverpackungspartner SCHOTT Pharma und West für Sie CCI-Tests als Serviceleistung durchführen.

2. Erfüllt der Stopfen die gesetzlichen Anforderungen?

Gummiverschlüsse für pharmazeutische Zwecke müssen den einschlägigen Anforderungen des Marktes entsprechen, auf dem Sie Ihr Produkt anbieten wollen. Die drei wichtigsten weltweit verwendeten Arzneibücher sind das Europäische Arzneibuch, das Japanische Arzneibuch und das Amerikanische Arzneibuch.

Bitten Sie Ihren Verpackungslieferanten vor dem Kauf der Stopfen um ein Beispiel eines Qualitätszertifikats.Dieses sollte eine Erklärung des Herstellers enthalten, aus der hervorgeht, dass die Gummimischung den chemischen Anforderungen in Abschnitt 3.2.9 des Europäischen Arzneibuchs, Kapitel 7.03 des Japanischen Arzneibuchs und den in Generalkapital 381 des amerikanischen Arzneibuchs beschriebenen physikochemischen Prüfungen entspricht.

3. Ist der Stopfen leicht verfügbar?

Ein häufig übersehenes Detail, das absolut entscheidend ist, ist die Verfügbarkeit.Die pharmazeutische Primärverpackungsindustrie entwickelt sich ständig weiter, um aktualisierte Vorschriften zu erfüllen und die Herausforderungen zu meistern, die sich aus den komplexen Anforderungen der aufkommenden Biotech- und Gentherapien ergeben.Wenn Sie irgendwo eine zufällige Packung Stopfen gekauft haben und davon ausgegangen sind, dass sie in Ordnung sind, stellen Sie vielleicht später fest, dass sie aus einer Mischung hergestellt wurden, die nicht mehr empfohlen wird oder sogar vom Markt genommen wurde.Es ist immer ratsam, sich bei Ihrem Verpackungspartner zu vergewissern, dass Ihre Stopfen für neue Projekte empfohlen werden und in absehbarer Zeit verfügbar sind.

4. Muss Ihre Arzneimittelformulierung gefriergetrocknet werden, damit sie stabil bleibt?

Vielleicht können Sie die Frage noch nicht beantworten, aber es lohnt sich, darüber nachzudenken, ob dies eine Option ist.Wenn ja, sollten Sie wissen, dass speziell belüftete Lyo-Stopfen erforderlich sind, um die Gefriertrocknung in einem Fläschchen durchzuführen. Falls Ihr Arzneimittel gefriergetrocknet werden muss, ist es zudem sehr ratsam, einen Stopfen mit einer hydrophoben und glatten Barrierefolie auf beiden Seiten zu verwenden.Diese Folie bzw. Beschichtung verhindert, dass die Pre-Lyo-Flüssigkeit am Stopfen haftet. Sie verbessert darüber hinaus die Bearbeitbarkeit und verhindert, dass der Stopfen an der Kompressionsplatte in der Lyo-Kammer haftet.

Glücklicherweise gibt es sowohl Injektions-/Serumstopfen als auch Lyo-Stopfen mit einer solchen Beschichtung, zum Beispiel die FluroTec™ NovaPure® Stopfen von West.

5. Wird Ihre Arzneimittelformulierung mit dem Gummi des Stopfens interagieren?

Wie bereits erwähnt, hat die Primärverpackung des Arzneimittels direkten Kontakt mit Ihrer Arzneimittelformulierung. Daher ist es für den Erfolg Ihres Projekts entscheidend, dass Sie negative Wechselwirkungen zwischen Ihrer Formulierung und der Gummimischung des Stopfens ausschließen.

In Anhang 9 der Leitlinien derWeltgesundheitsorganisation (WHO) für die Verpackung von Arzneimitteln steht: „Die Art der Verpackung und die verwendeten Materialien müssen so gewählt werden, dass: - die Verpackung selbst sich nicht nachteilig auf das Produkt auswirkt (z. B. durch chemische Reaktionen, Auslaugung von Verpackungsmaterialien oder Absorption); - das Produkt sich nicht nachteilig auf die Verpackung auswirkt, indem es ihre Eigenschaften verändert oder ihre Schutzfunktion beeinträchtigt.“

Wenn Sie ein Problem bezüglich Wechselwirkungen feststellen oder das Risiko von vornherein minimieren möchten, empfehlen wir Ihnen, Gummistopfen mit einer Barrierefolie auf der Produktkontaktfläche zu verwenden.Produkte wie der West FluroTec® Stopfen bilden eine inerte Barriere zwischen dem Arzneimittel und dem Gummi des Stopfens, wodurch das Risiko einer Reaktion verringert wird.

Fazit

Hoffentlich konnten wir Ihnen mit den obigen Ausführungen Klarheit darüber verschaffen, worauf Sie bei der Wahl von Stopfen für Ihr Projekt achten sollten und warum Sie diese Frage schon frühzeitig berücksichtigen sollten.

Sie brauchen selbst kein Experte für Primärverpackungen sein. Vielmehr benötigen Sie einen guten Partner mit dem richtigen Know-how, der auch bereit sind, Sie zu unterstützen.

Unser letzter Ratschlag?Suchen Sie sich einen Partner in der Welt der pharmazeutischen Verpackungen.Einen Anbieter von Primärverpackungen, an den Sie sich mit allen Fragen und Anliegen wenden können.Der Sie kostenlos berät, Ihnen Unterlagen und Muster zur Verfügung stellt und, wenn Sie soweit sind, die gewünschten Artikel auf Lager hat.

Adelphi kann Sie in all diesen Punkten unterstützen und verfügt über einen großen Lagerbestand an Primärverpackungen für parenterale Produkte. Das bedeutet, dass wir Sie in der Entwicklungsphase Ihres Projekts mit kleinen Mengen beliefern können und Ihren steigenden Bedarf abdecken können.

Wenn wir Ihnen schon jetzt bei einem Projekt helfen können, kontaktieren Sie uns. Wir sind jederzeit für Sie da und unterstützen Sie, wenn Sie uns brauchen.