Hay más de 100 radiofarmacias del NHS en el Reino Unido que preparan y dispensan radiofármacos cada día con el objetivo de diagnosticar y tratar el cáncer.
Dado que el diagnóstico precoz del cáncer mejora significativamente los resultados para los pacientes (Cancer Research UK afirma que “casi todas las mujeres con cáncer de mama sobreviven a la enfermedad durante cinco años o más si se diagnostica en la fase más temprana”), es crucial que estas instalaciones puedan continuar su trabajo sin preocupaciones sobre la calidad o el suministro de consumibles vitales.
Una radiofarmacia en Glasgow
La actual unidad de radiofarmacia del NHS Greater Glasgow and Clyde se inauguró en 1990. Es un centro de fabricación del NHS que produce dosis inyectables de radiofármacos en pequeños volúmenes para pacientes. Estas dosis se utilizan en Medicina Nuclear para escaneos diagnósticos y tratamientos terapéuticos. La radiofarmacia atiende a una media de 30.000 pacientes al año.
La mayoría de las dosis producidas aquí utilizan Tecnecio-99m, un agente radionúclido que se añade a trazadores que se acumulan en varias partes del cuerpo (por ejemplo, huesos, hígado, riñón, tiroides), para indicar la presencia de células cancerosas y otras formas de enfermedad, como un mal funcionamiento renal o hepático, o inflamación.
La solución de Tecnecio 99m se eluye de un generador y se utiliza para reconstituir kits que contienen el trazador necesario. Estos kits se subdividen en dosis individuales para pacientes en viales estériles de 10 ml llenos de nitrógeno.
Este hospital del oeste de Glasgow fue fundamental para ayudar a Adelphi a desarrollar el vial Anoxos, que desde entonces se ha convertido en un elemento básico en las radiofarmacias del NHS y los departamentos de medicina nuclear de todo el Reino Unido.
En este artículo exploramos qué es la gama de viales Anoxos, cómo surgió y por qué sigue siendo el envase de dosificación de confianza para los radiofármacos en todo el NHS.
La solicitud
Hace casi 30 años, el Jefe de Radiofarmacia de Greater Glasgow and Clyde se acercó a Adelphi y preguntó si podíamos producir un vial estéril internamente, con el objetivo de contener dosis de radiofármacos.
El Director General de Adelphi, Gavin Crauford Taylor, recuerda bien el proyecto: “Greater Glasgow and Clyde necesitaba un vial sellado de 10 ml que estuviera garantizado como estéril internamente. Como los productos de Tecnecio utilizados en radiofarmacias son sensibles a la oxidación, también necesitaba un llenado de nitrógeno estéril para contrarrestar los efectos negativos del oxígeno.
“Aunque no habíamos producido algo con estas especificaciones antes, estábamos dispuestos a ayudar y seguros de que teníamos los contactos adecuados para hacerlo realidad”.
El equipo de Adelphi se puso a buscar el socio ideal de fabricación por contrato para el proyecto. Tenía que ser una instalación acostumbrada a procesar viales para uso inyectable, con un control riguroso de la esterilidad y capaz de comprometerse con un proceso validado y estricto.
Una vez que nuestro fabricante europeo de confianza estuvo en su lugar, pudo comenzar el desarrollo. Siguieron meses de pruebas y validaciones de procesos, y en 1997 nació el vial Anoxos estéril lleno de nitrógeno.
¿Por qué trabajar con Adelphi?
Preguntamos a la actual Jefa de Radiofarmacia, Kay Pollock, cuál había sido el objetivo principal al seleccionar un socio de envasado para este proyecto:
“Fue mi predecesor quien participó en el desarrollo de los viales Anoxos. En ese momento era importante poder estar seguros de un buen servicio, fiable y de un producto de alta calidad constante. Por ejemplo, cualquier cambio en las especificaciones del envase debe evaluarse por el riesgo de posibles efectos en nuestros productos, y luego puede ser necesario realizar estudios de estabilidad, por lo que la consistencia de las especificaciones y la fiabilidad del suministro eran fundamentales. Esto es algo en lo que sentíamos que podíamos confiar en Adelphi”.
La Responsable de Cumplimiento Normativo de Adelphi, Lorna Finch, explica: “Las especificaciones de Anoxos están controladas y registradas en nuestra Documentación Técnica CE y UKCA. Estas especificaciones no han cambiado para nuestra gama de stock Anoxos desde 1997.
“Si alguna vez se requieren cambios, por ejemplo para cumplir con nuevas normativas, estos serían estrictamente controlados bajo nuestro procedimiento de control de cambios e incluirían una revalidación completa”.
¿Qué hace especial a Anoxos?
Entonces, ¿qué es lo que hace que Anoxos sea el producto perfecto para este trabajo?
Los viales Anoxos están limpios y estériles internamente y libres de partículas, lo cual es de vital importancia para todos los productos inyectables, pero especialmente para aquellos que se administran por vía intravenosa a pacientes que pueden estar inmunodeprimidos y ser especialmente vulnerables a infecciones.
"El vial Anoxos proporciona un entorno inerte y libre de bacterias para nuestros productos. Tenemos gran confianza en su fiabilidad para nuestras formulaciones sensibles de radiofármacos", dice Kay.
“Además, la certificación MDR nos da la seguridad de que los viales cumplen con el estándar requerido. Fabricamos nuestras dosis bajo una licencia de la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios), por lo que esto es esencial para nosotros”.
Muchos de los productos de Tecnecio utilizados en Medicina Nuclear son susceptibles a la oxidación. Por este motivo, los viales Anoxos se desarrollaron con un llenado de nitrógeno. Esta atmósfera inerte de nitrógeno ayuda a la estabilidad limitando la oxidación, mientras que un ligero vacío permite el llenado exitoso de los viales sellados utilizando una aguja a través del tapón.
El vial Anoxos ha sido un dispositivo de almacenamiento y administración a pacientes de confianza en Glasgow durante 28 años y ahora se suministra regularmente a más de 60 centros del NHS en todo el Reino Unido.
Manteniendo los estándares
Nuestros viales estériles llenos de nitrógeno estuvieron protegidos por primera vez por las directrices de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) en 2006, destacando nuestro compromiso con los más altos estándares de calidad y seguridad.
La Directiva ha sido reemplazada más recientemente por el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR), ahora con requisitos más estrictos exigibles por la ley de la UE. Es un requisito que todos los fabricantes de dispositivos médicos obtengan la certificación MDR antes de diciembre de 2027, o su producto será retirado del mercado. Nos enorgullece confirmar que nuestra gama Anoxos cuenta con la certificación MDR tanto de la UE como del Reino Unido (con los correspondientes marcados CE y UKCA), y podemos seguir garantizando un suministro seguro, constante y fiable de viales estériles a nuestros clientes en el Reino Unido y en el extranjero.
Vea y descargue aquí nuestros certificados de Regulación de Dispositivos Médicos
Una inversión en salud
Cuando la legislación europea cambió en relación con los dispositivos médicos, presentó una serie de nuevos desafíos. El nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos impuso requisitos mucho más allá de los de la MDD. Con el MDR somos responsables de todo el ciclo de vida del producto. Nuestras responsabilidades se han ampliado para incluir, entre otras: mayores Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, evaluación clínica y recopilación de datos relacionados con el uso por parte de los clientes. Para afrontar estos desafíos, hemos invertido en una formación intensiva del personal y en la incorporación de nuevos miembros al equipo.
Al ser preguntado por qué Adelphi decidió realizar la significativa inversión de tiempo y recursos para mantener la gama Anoxos en el mercado, Gavin dice:
“Aunque sin duda habría sido más fácil no hacerlo, no podíamos, en buena conciencia, permitir que un producto del que depende tanta gente para el cribado del cáncer fuera retirado del mercado. Lo veo como una obligación moral, ¡y Anoxos es un producto en el que merece la pena invertir!”.
El futuro de Anoxos
Fuera del ámbito de la radiofarmacia, hemos visto a clientes utilizar Anoxos para aplicaciones alternativas, incluyendo ensayos clínicos y preparaciones de medicamentos como mezclas, dilución y reconstitución, que requieren un recipiente limpio y estéril.
Nuestra base de clientes sigue creciendo también fuera del Reino Unido, y ahora suministramos viales Anoxos a más de 30 países en todo el mundo. Nos entusiasma ver hasta dónde nos llevará Anoxos en el futuro, y nos aseguraremos de mantenerle informado en cada paso del camino.
¿Le gustaría saber más sobre los viales Anoxos internamente estériles y llenos de nitrógeno? Póngase en contacto con nuestro amable equipo para cualquier consulta o para solicitar un presupuesto: sales@adelphi-hp.com
Adelphi puede producir viales Anoxos personalizados según las especificaciones del cliente bajo pedido
